Étude de phase 2 sur la chimiothérapie combinée erlotinib, gemcitabine et oxaliplatine dans le cancer du pancréas avancé (GEMOX-T)

Critère d'intégration:

1. Âge supérieur à 18 ans
2. Statut de performance ECOG ≤2
3. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
4. La maladie est localement avancée jugée par le chirurgien comme une maladie non résécable, ou métastatique.
5. Une chimiothérapie antérieure n'est pas autorisée, à l'exception du fluorouracile administré simultanément comme radiosensibilisant.

6. Les patients doivent avoir une fonction organique normale attestée par

   • Nombre de numérations absolues de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 109/L
   • Nombre de thrombocytes > 100 x 109/L
   • Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (bien que les patients dont la bilirubine totale se situe entre 1,5 et 3 x la limite supérieure de la normale chez qui une diminution est anticipée, ex. Insertion de stent biliaire)ALAT, ASAT < 3 x limite supérieure de la normale (en cas de métastase hépatique, 5 x limite supérieure de la normale)
   • Phosphatase alcaline < 3 x limite supérieure de la normale (en cas de métastase hépatique, 5 x limite supérieure de la normale)
7. La douleur doit être contrôlée pendant au moins deux semaines sans augmentation de la consommation de narcotique.
8. L'obstruction biliaire doit être contrôlée pendant au moins deux semaines, mise en évidence par des tests de la fonction hépatique stables ou en amélioration, en particulier la bilirubine totale.
9. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient.
10. Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être obtenu dans les 72 heures précédant le début du traitement.
11. Est capable de prendre des médicaments par voie orale
12. Un patient avec au moins une lésion primaire mesurable dont le diamètre est confirmé à 10 mm en tomodensitométrie spiralée ou tomodensitométrie multidétecteur (MD CT) ou 20 mm ou plus en tomodensitométrie conventionnelle (elle doit être utilisée par une méthode cohérente pendant la période d'étude)

Critère d'exclusion:

1. Type de tumeur autre que l'adénocarcinome
2. Preuve d'une maladie du SNC non contrôlée (les patients atteints d'une maladie du SNC contrôlée pendant 4 semaines utilisant la même méthode d'imagerie et pour lesquels les stéroïdes ne sont pas pris en charge seront éligibles)
3. Nausées et vomissements incontrôlés
4. Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ.
5. Les sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
6. Tout antécédent connu d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Neuropathie sensorielle périphérique symptomatique (NCI CTCAE v3.0 ≥ grade 2)
9. Autre maladie ou condition médicale grave, notamment insuffisance cardiaque ou pulmonaire, infection active non contrôlée
10. Une radiothérapie antérieure a été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, ou la radiothérapie aux lésions non cibles a été achevée dans les 4 semaines avant d'être incluses dans l'étude.