Estudo de Fase 2 da Quimioterapia Combinada de Erlotinibe, Gemcitabina e Oxaliplatina para Câncer de Pâncreas Avançado (GEMOX-T)

Critério de inclusão:

1. Idade acima de 18 anos
2. Status de desempenho ECOG de ≤2
3. Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
4. A doença é Localmente avançada considerada pelo cirurgião irressecável ou doença metastática.
5. Quimioterapia prévia não é permitida, exceto para fluoruracil administrado concomitantemente como radiossensibilizador.

6. Os pacientes devem ter função orgânica normal evidenciada por

   • Número de contagens absolutas de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L
   • Número de trombócitos > 100 x 109/L
   • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (embora pacientes com contagem de bilirrubina total entre 1,5 e 3 x limite superior do normal nos quais uma diminuição é antecipada, ex. Inserção de stent biliar)ALAT, ASAT < 3 x limite superior do normal (em caso de metástase hepática, 5 x limite superior do normal)
   • Fosfatase alcalina < 3 x limite superior do normal (em caso de metástase hepática, 5 x limite superior do normal)
7. A dor deve ser controlada por pelo menos duas semanas sem aumento do consumo de narcóticos.
8. A obstrução biliar deve ser controlada por pelo menos duas semanas, evidenciada por testes de função hepática estáveis ​​ou melhorando, especialmente bilirrubina total.
9. O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
10. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo deve ser obtido até 72 horas antes do início da terapia.
11. É capaz de tomar medicamentos por via oral
12. Um paciente com pelo menos uma lesão primária mensurável cujo diâmetro é confirmado como 10 mm na TC espiral ou TC multidetector (MD CT) ou 20 mm ou mais na TC convencional (deve ser usado por um método consistente durante o período do estudo)

Critério de exclusão:

1. Tipo de tumor diferente de adenocarcinoma
2. Evidência de doença do SNC não controlada (pacientes com doença do SNC controlada por 4 semanas usando o mesmo método de imagem e para os quais estão sem esteroides serão elegíveis)
3. Náuseas e vômitos descontrolados
4. Diagnóstico de outra malignidade nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
5. Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo, por ex. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
6. Qualquer história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo.
7. Mulheres grávidas ou lactantes.
8. Neuropatia sensorial periférica sintomática (NCI CTCAE v3.0 ≥ grau 2)
9. Outra doença grave ou condição médica, principalmente insuficiência cardíaca ou pulmonar, infecção ativa descontrolada
10. A radioterapia prévia foi administrada às lesões alvo selecionadas para este estudo, ou a radioterapia às lesões não alvo foi concluída dentro de 4 semanas antes de serem incluídas no estudo.