Estudio de fase 2 de quimioterapia combinada con erlotinib, gemcitabina y oxaliplatino para el cáncer de páncreas avanzado (GEMOX-T)

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor de 18 años
2. Estado funcional ECOG de ≤2
3. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
4. La enfermedad es localmente avanzada y el cirujano la considera irresecable o metastásica.
5. No se permite la quimioterapia previa, excepto el fluorouracilo administrado al mismo tiempo como radiosensibilizador.

6. Los pacientes deben tener una función orgánica normal evidenciada por

   • Número de recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
   • Número de trombocitos > 100 x 109/L
   • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (aunque los pacientes con un recuento de bilirrubina total entre 1,5 y 3 x límite superior normal en los que se prevé una disminución, ej. Inserción de stent biliar) ALAT, ASAT < 3 x límite superior de la normalidad (en caso de metástasis hepática, 5 x límite superior de la normalidad)
   • Fosfatasa alcalina < 3 x límite superior de la normalidad (en caso de metástasis hepática, 5 x límite superior de la normalidad)
7. El dolor debe controlarse durante al menos dos semanas sin que aumente el consumo de narcóticos.
8. La obstrucción biliar debe controlarse durante al menos dos semanas evidente mediante pruebas de función hepática estables o que mejoren, especialmente la bilirrubina total.
9. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente.
10. Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas antes de comenzar la terapia.
11. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
12. Un paciente con al menos una lesión primaria medible cuyo diámetro se confirme que es de 10 mm en TC espiral o TC multidetector (TC MD) o de 20 mm o más en TC convencional (debe usarse con un método consistente durante el período de estudio)

Criterio de exclusión:

1. Tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
2. Evidencia de enfermedad del SNC no controlada (serán elegibles los pacientes con enfermedad del SNC controlada durante 4 semanas usando el mismo método de imagen y para los que no hayan recibido esteroides)
3. Náuseas y vómitos incontrolables
4. Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ.
5. Sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo, p. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar el estudio.
6. Cualquier historial conocido de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Neuropatía sensorial periférica sintomática (NCI CTCAE v3.0 ≥ grado 2)
9. Otra enfermedad o afección médica grave, en particular, insuficiencia cardíaca o pulmonar, infección activa no controlada
10. Se administró radioterapia previa a las lesiones objetivo seleccionadas para este estudio, o la radioterapia a las lesiones no objetivo se completó dentro de las 4 semanas antes de incluirse en el estudio.