Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 studie av erlotinib, gemcitabin og oksaliplatin kombinasjonskjemoterapi til avansert bukspyttkjertelkreft (GEMOX-T)

2. april 2014 oppdatert av: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital

Fase 2-studie av GEMOX-T hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Erlotinib er en oralt tilgjengelig, reversibel tyrosinkinasehemmer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Assosiasjon av kjemoresistens med aktiviteten til visse tyrosinkinaser (f.eks. ErbB-1 og Src) har blitt beskrevet for kreft i bukspyttkjertelen og gir et sterkt argument for å kombinere gemcitabin med tyrosinkinasehemmere. I en fase III-studie forbedret tilsetning av erlotinib til gemcitabin overlevelsen sammenlignet med gemcitabin alene ved avansert kreft i bukspyttkjertelen (MJ Moor et al). Gemcitabin i kombinasjon med oksaliplatin er også overlegen gemcitabin alene når det gjelder progresjonsfri overlevelse og responsrate i en fase III-studie (Louvet et al.). Samlet kan kombinasjon av erlotinib med gemcitabin og oksaliplatin ytterligere forbedre den generelle overlevelsen og den kliniske fordelen av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, ukontrollert, multisenter, fase II-studie

Denne studien vil inkludere tidligere kjemo-naive pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieregime:

  • Erlotinib 100 mg po qd daglig OG
  • Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvann intravenøs infusjon over 100 minutter på dag 1
  • Oksaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusjon på D2 annenhver uke

Hver annen uke er en syklus. Hvis responsen fortsetter ved slutten av 12 sykluser, vil Gemcitabin og erlotinib administreres til progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. ECOG-ytelsesstatus på ≤2
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  4. Sykdommen er lokalt fremskreden som av kirurgen anses å være uopererbar eller metastatisk sykdom.
  5. Tidligere kjemoterapi er ikke tillatt, bortsett fra fluorouracil gitt samtidig som strålesensibilisator.

  6. Pasienter må ha normal organfunksjon dokumentert ved

    • Antall absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Antall trombocytter > 100 x 109/L
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (selv om pasienter med et totalt bilirubintall mellom 1,5 og 3 x øvre normalgrense hos hvem en reduksjon forventes, f.eks. Biliær stentinnsetting)ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrense (ved levermetastaser, 5 x øvre normalgrense)
    • Alkalisk fosfatase < 3 x øvre normalgrense (ved levermetastaser, 5 x øvre normalgrense)
  7. Smerte bør kontrolleres i minst to uker uten økt narkotiske forbruk.
  8. Biliær obstruksjon bør kontrolleres i minst to uker, tydelig ved stabile eller forbedrede leverfunksjonstester, spesielt total bilirubin.
  9. Pasienten har signert et skjema for pasientinformert samtykke.
  10. For alle kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest tas innen 72 timer før behandlingsstart.
  11. Kan ta medisiner oralt
  12. En pasient med minst én målbar primær lesjon hvor diameteren er bekreftet å være 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT) eller 20 mm eller lenger i konvensjonell CT (den bør brukes med en konsistent metode i løpet av studieperioden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen tumortype enn adenokarsinom
  2. Bevis på ukontrollert CNS-sykdom (pasienter med kontrollert CNS-sykdom i 4 uker ved bruk av samme bildebehandlingsmetode og som ikke har steroid vil være kvalifisert)
  3. Ukontrollert kvalme og oppkast
  4. Diagnose av annen malignitet de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ livmorhalskreft.
  5. Emner som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.
  6. Enhver kjent historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Symptomatisk perifer sensorisk nevropati (NCI CTCAE v3.0 ≥ grad 2)
  9. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, spesielt hjerte- eller lungesvikt, aktiv ukontrollert infeksjon
  10. Tidligere strålebehandling ble administrert til mållesjoner valgt for denne studien, eller strålebehandling til ikke-mållesjoner er fullført innen 4 uker før de ble inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarceva, Gemcitabin, Oksaliplatin
  • Erlotinib 100 mg po qd daglig OG
  • Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvann intravenøs infusjon over 100 minutter på dag 1
  • Oksaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusjon på D2 annenhver uke

Hver annen uke er en syklus. Hvis responsen fortsetter ved slutten av 12 sykluser, vil Gemcitabin og erlotinib administreres til progresjon.
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg po qd daglig
Andre navn:
  • tarceva
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvann intravenøs infusjon over 100 minutter på dag 1
Andre navn:
  • gemza
  • gemcibin
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusjon på D2
Andre navn:
  • oksaltin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder (01/2011 og studieslutt 01/2013)
Svarene vurderes hver 2. syklus i henhold til RECIST; avbildningstestene utføres i en uke før de tilsvarende syklusene, og kan også gjentas når som helst hvis det er klinisk indisert, for eksempel for å bekrefte sykdomsprogresjon. Når som helst blir pasienter med progressiv sykdom trukket tilbake.
24 måneder (01/2011 og studieslutt 01/2013)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
sykdomskontrollrate (SD,PR,CR)
Tidsramme: 24 måneder (01/2011 og studieslutt 01/2013)
Svarene vurderes hver 2. syklus i henhold til RECIST; avbildningstestene utføres i en uke før de tilsvarende syklusene, og kan også gjentas når som helst hvis det er klinisk indisert, for eksempel for å bekrefte sykdomsprogresjon. Når som helst blir pasienter med progressiv sykdom trukket tilbake.
24 måneder (01/2011 og studieslutt 01/2013)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yun-11349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere