Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 chemioterapii skojarzonej erlotynibu, gemcytabiny i oksaliplatyny w leczeniu zaawansowanego raka trzustki (GEMOX-T)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital

Badanie Fazy 2 GEMOX-T u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Erlotynib jest dostępnym po podaniu doustnym, odwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Związek chemooporności z aktywnością niektórych kinaz tyrozynowych (np. ErbB-1 i Src) został opisany dla raka trzustki i stanowi mocny argument za połączeniem gemcytabiny z inhibitorami kinazy tyrozynowej. W badaniu III fazy dodanie erlotynibu do gemcytabiny poprawiło przeżywalność w porównaniu z samą gemcytabiną w zaawansowanym raku trzustki (MJ Moor i wsp.). Również gemcytabina w połączeniu z oksaliplatyną przewyższa samą gemcytabinę pod względem przeżycia wolnego od progresji i odsetka odpowiedzi w jednym badaniu III fazy (Louvet i wsp.). Podsumowując, połączenie erlotynibu z gemcytabiną i oksaliplatyną może jeszcze bardziej poprawić całkowity czas przeżycia i korzyści kliniczne w zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II

Do tego badania zostaną włączeni wcześniej nieleczeni chemią pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Tryb nauki:

  • Erlotynib 100 mg doustnie qd dziennie ORAZ
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 z 150 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym trwającym 100 minut w dniu 1.
  • Oksaliplatyna 100 mg/m2 z 500 ml 5DW dożylnie we wlewie 2-godzinnym na D2 Co 2 tygodnie

Co dwa tygodnie to cykl. Jeśli pod koniec 12 cykli odpowiedź będzie się utrzymywać, będzie podawać gemcytabinę i erlotynib aż do wystąpienia progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Stan sprawności ECOG ≤2
  3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki
  4. Choroba jest lokalnie zaawansowana, uznana przez chirurga za nieoperacyjną lub przerzutową.
  5. Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem fluorouracylu podawanego jednocześnie jako czynnik uczulający na promieniowanie.

  6. Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów potwierdzoną przez

    • Liczba bezwzględna liczby neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Liczba trombocytów > 100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (chociaż pacjenci z liczbą bilirubiny całkowitej między 1,5 a 3 x górna granica normy, u których spodziewane jest zmniejszenie, np. Wprowadzenie stentu do dróg żółciowych) ALAT, ASAT < 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby 5 x górna granica normy)
    • Fosfataza alkaliczna < 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby 5 x górna granica normy)
  7. Ból należy kontrolować przez co najmniej dwa tygodnie bez zwiększania spożycia narkotyków.
  8. Niedrożność dróg żółciowych powinna być kontrolowana przez co najmniej dwa tygodnie, co jest widoczne na podstawie stabilnych lub poprawiających się wyników badań czynnościowych wątroby, zwłaszcza stężenia bilirubiny całkowitej.
  9. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
  10. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Potrafi przyjmować leki doustnie
  12. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą pierwotną, której potwierdzono, że średnica wynosi 10 mm w spiralnej CT lub wielorzędowej TK (MD CT) lub 20 mm lub więcej w konwencjonalnej TK (powinna być stosowana spójną metodą w okresie badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ nowotworu inny niż gruczolakorak
  2. Dowody na niekontrolowaną chorobę OUN (pacjenci z kontrolowaną chorobą OUN przez 4 tygodnie przy użyciu tej samej metody obrazowania i u których nie stosuje się sterydów, kwalifikują się)
  3. Niekontrolowane nudności i wymioty
  4. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  5. Podmioty mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  6. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na badane leki.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Objawowa obwodowa neuropatia czuciowa (NCI CTCAE v3.0 ≥ stopień 2)
  9. Inna poważna choroba lub stan chorobowy, w szczególności niewydolność serca lub płuc, aktywna niekontrolowana infekcja
  10. Wcześniej radioterapię zastosowano w wybranych do tego badania zmianach docelowych lub radioterapię zmian niedocelowych zakończono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarceva, gemcytabina, oksaliplatyna
  • Erlotynib 100 mg doustnie qd dziennie ORAZ
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 z 150 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym trwającym 100 minut w dniu 1.
  • Oksaliplatyna 100 mg/m2 z 500 ml 5DW dożylnie we wlewie 2-godzinnym na D2 Co 2 tygodnie

Co dwa tygodnie to cykl. Jeśli pod koniec 12 cykli odpowiedź będzie się utrzymywać, będzie podawać gemcytabinę i erlotynib aż do wystąpienia progresji.
Lek: Erlotynib
Erlotynib 100 mg doustnie qd dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 z 150 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie dożylnym trwającym 100 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • gemza
  • gemcybina
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 100 mg/m2 z 500 ml 5DW dożylnie we wlewie 2-godzinnym w D2
Inne nazwy:
  • oksalityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące (01.2011 i koniec studiów 01.2013)
Odpowiedzi są oceniane co 2 cykle zgodnie z RECIST; badania obrazowe wykonuje się w tygodniu poprzedzającym odpowiednie cykle, a także można je powtórzyć w dowolnym innym terminie, jeśli istnieją wskazania kliniczne, np. w celu potwierdzenia progresji choroby. W dowolnym momencie pacjenci z postępującą chorobą są wycofywani.
24 miesiące (01.2011 i koniec studiów 01.2013)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik kontroli choroby (SD, PR, CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące (01.2011 i koniec studiów 01.2013)
Odpowiedzi są oceniane co 2 cykle zgodnie z RECIST; badania obrazowe wykonuje się w tygodniu poprzedzającym odpowiednie cykle, a także można je powtórzyć w dowolnym innym terminie, jeśli istnieją wskazania kliniczne, np. w celu potwierdzenia progresji choroby. W dowolnym momencie pacjenci z postępującą chorobą są wycofywani.
24 miesiące (01.2011 i koniec studiów 01.2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Dyrektor Studium: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yun-11349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj