Vaiheen 2 tutkimus erlotinibin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoidosta pitkälle edenneeseen haimasyöpään (GEMOX-T)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital
Vaihe 2 -tutkimus GEMOX-T:stä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
Erlotinibi on suun kautta otettava, reversiibeli epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjä.
Kemoresistenssin yhteys tiettyjen tyrosiinikinaasien aktiivisuuteen (esim.
ErbB-1 ja Src) on kuvattu haimasyöpään, ja se on vahva peruste gemsitabiinin yhdistämiselle tyrosiinikinaasiestäjien kanssa.
Vaiheen III tutkimuksessa erlotinibin lisääminen gemsitabiiniin paransi eloonjäämistä verrattuna pelkkään gemsitabiiniin edenneen haimasyövän hoidossa (MJ Moor et al.).
Myös gemsitabiini yhdessä oksaliplatiinin kanssa on parempi kuin gemsitabiini yksinään etenemisvapaan eloonjäämisen ja vasteen suhteen yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (Louvet et al.).
Yhdessä erlotinibin yhdistäminen gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin voi edelleen parantaa edenneen haimasyövän kokonaiseloonjäämistä ja kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, kontrolloimaton, monikeskus, vaiheen II tutkimus
Tähän tutkimukseen otetaan aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä.
Opiskeluohjelma:
- Erlotinibi 100 mg po qd päivittäin JA
- Gemsitabiini 1000 mg/m² 150 ml:lla normaalia suolaliuosta laskimoon 100 minuutin aikana 1. päivänä
- Oksaliplatiini 100 mg/m2 ja 500 ml 5DW:tä suonensisäisesti 2 tunnin infuusiona D2 Joka 2. viikko
Jokainen kaksi viikkoa on sykli. Jos vaste jatkuu 12 syklin lopussa, gemsitabiinia ja erlotinibia annetaan etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Sairaus on paikallisesti edennyt, ja kirurgi pitää sitä ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiseksi sairaudeksi.
- Aikaisempi kemoterapia ei ole sallittu, paitsi fluorourasiili, joka annetaan samanaikaisesti säteilyherkistäjänä.
Potilailla tulee olla normaali elinten toiminta, josta on osoituksena
- Absoluuttisten neutrofiilien lukumäärä (ANC) > 1,5 x 109/l
- Trombosyyttien määrä > 100 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (vaikka potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on välillä 1,5-3 x normaalin yläraja ja joiden odotetaan laskevan, esim. Sappistentin asennus) ALAT, ASAT < 3 x normaalin yläraja (jos maksametastaasi, 5 x normaalin yläraja)
- Alkalinen fosfataasi < 3 x normaalin yläraja (maksaetäpesäkkeiden tapauksessa 5 x normaalin yläraja)
- Kipua tulee hallita vähintään kahden viikon ajan lisäämättä huumeiden kulutusta.
- Sappien tukkeuma tulee olla hallinnassa vähintään kahden viikon ajan, mikä ilmenee vakailla tai parantuvilla maksan toimintakokeilla, erityisesti kokonaisbilirubiinilla.
- Potilas on allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen leesio, jonka halkaisijan vahvistetaan olevan 10 mm spiraali-CT:ssä tai multidetector CT:ssä (MD CT) tai 20 mm tai pidempi tavanomaisessa TT:ssä (sitä tulee käyttää johdonmukaisella menetelmällä tutkimusjakson aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Todisteet hallitsemattomasta keskushermostosairaudesta (potilaat, joilla on hallinnassa oleva keskushermostosairaus 4 viikon ajan käyttäen samaa kuvantamismenetelmää ja jotka eivät saa steroideja, ovat kelvollisia)
- Hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä lukuun ottamatta.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
- Mikä tahansa tiedetty yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Oireinen perifeerinen sensorinen neuropatia (NCI CTCAE v3.0 ≥ aste 2)
- Muu vakava sairaus tai sairaus, erityisesti sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, aktiivinen hallitsematon infektio
- Aikaisempaa sädehoitoa annettiin tähän tutkimukseen valituille kohdeleesioille, tai ei-kohdevaurioiden sädehoito on saatu päätökseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarceva, gemsitabiini, oksaliplatiini
Jokainen kaksi viikkoa on sykli. Jos vaste jatkuu 12 syklin lopussa, gemsitabiinia ja erlotinibia annetaan etenemiseen asti. |
Erlotinibi 100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m² 150 ml:lla normaalia suolaliuosta laskimoon 100 minuutin aikana 1. päivänä
Muut nimet:
Oksaliplatiini 100 mg/m2 ja 500 ml 5DW:tä laskimoon 2 tunnin infuusiona päivällä 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta (01/2011 ja tutkimuksen loppu 01/2013)
|
Vastaukset arvioidaan 2 syklin välein RECISTin mukaisesti; kuvantamiskokeet tehdään vastaavia syklejä edeltävän viikon aikana, ja ne voidaan toistaa myös muina aikoina, jos se on kliinisesti aiheellista, esimerkiksi taudin etenemisen vahvistamiseksi.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan milloin tahansa.
|
24 kuukautta (01/2011 ja tutkimuksen loppu 01/2013)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
taudinhallintaaste (SD,PR,CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (01/2011 ja tutkimuksen loppu 01/2013)
|
Vastaukset arvioidaan 2 syklin välein RECISTin mukaisesti; kuvantamiskokeet tehdään vastaavia syklejä edeltävän viikon aikana, ja ne voidaan toistaa myös muina aikoina, jos se on kliinisesti aiheellista, esimerkiksi taudin etenemisen vahvistamiseksi.
Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan milloin tahansa.
|
24 kuukautta (01/2011 ja tutkimuksen loppu 01/2013)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
- Opintojohtaja: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
- Opintojohtaja: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Erlotinibihydrokloridi
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yun-11349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .