- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517126
Vurdering af selvmordsrisiko hos unge med udviklingsforsinkelser
Vurdering af selvmordsrisiko hos unge med udviklingsforsinkelser: Udvikling af et screeningsværktøj
Baggrund:
- I øjeblikket er der ingen standardmetode til at studere selvmordsrisiko hos unge med udviklingshæmning eller intellektuelle handicap (DD/ID). Unge med DD/ID er ofte udelukket fra undersøgelser, der bruges til at udvikle disse metoder. Som følge heraf er de fleste aktuelle selvmordsrisikovurderinger ikke blevet testet til brug med personer med DD/ID. Forskere ønsker at udvikle et effektivt screeningsværktøj til selvmordsrisiko for børn og unge med DD/ID.
Mål:
- At udvikle et selvmordsrisikoscreeningsværktøj til unge voksne med DD/ID.
Berettigelse:
- Unge voksne mellem 12 og 21 år, der har DD/ID og er i mental sundhedsrådgivning.
- Deltagerne vil være i rådgivning på Surrey Place Centre, et sundhedscenter i Toronto, Canada.
Design:
- Deltagerne udfylder spørgeskemaer i løbet af et 1-times møde med en terapeut. Spørgsmålene vil spørge om humør og aktuelle følelser, herunder om deltageren har tænkt på eller planlagt at såre eller dræbe sig selv nu eller tidligere. Andre spørgsmål vil stille om deltagernes forståelse af døden generelt.
- Forældre til deltagere kan også udfylde et spørgeskema. Den vil spørge om, hvordan deltageren har haft det. Det vil også spørge, om forælderen har bemærket nogen tegn, der tyder på selvmordstanker eller -handlinger, nu og tidligere.
- Behandling vil ikke blive givet som en del af denne protokol. Deltagerne kan dog modtage rådgivning gennem de almindelige Surrey Place Center-tjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
I øjeblikket er der ingen guldstandard tilgængelig for evaluering af selvmordstanker og -adfærd hos personer med udviklingsforsinkelse eller intellektuelle handicap (DD/ID). Desuden er unge med DD ofte udelukket fra instrumentvalideringsundersøgelser. Derfor er der mangel på tilstrækkeligt tilpassede og validerede kliniske selvmordsrisikovurderinger til brug for klienter med DD/ID. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere effektiviteten af et selvmordsscreeningsværktøj til børn og unge klienter med DD/ID. Mere specifikt:
Formål 1: At modificere Risk of Suicide Questionnaire (RSQ) for at skabe et selvmordsscreeningsværktøj til en pædiatrisk mental sundhedspopulation med DD/ID.
Mål 2: At bestemme gennemførligheden af et selvmordsscreeningsværktøj (udviklet i mål 1) til at påvise selvmordsrisiko hos pædiatriske klienter med DD/ID, der præsenteres for et lokalt sundhedscenter af psykiske årsager.
Undersøgelsespopulation:
NIMH samarbejder med Surrey Place Centre, et sundhedscenter i Toronto, Canada. Undersøgelsespopulationen vil være Surrey Place Center-klienter i alderen 12 og ældre, diagnosticeret med DD/ID, som i øjeblikket har adgang til individuel mental sundhedsrådgivning. Der vil ikke være nogen udelukkelse baseret på køn eller race.
Design:
Dette vil være en prospektiv instrumentudviklingsundersøgelse. Potentielle deltagere vil blive identificeret af forskningsassistenter (RA'er) og terapeuter. Efter informeret samtykke og samtykkeprocedurer vil terapeuter administrere risikoen for selvmordsspørgeskema Intellectual Disability Patient (RSQ-ID-Patient) og Suicidal Ideation Questionnaire Child Version (SIQ-CV) til klienter, og RA vil have forældrene/værgene udfylde risikoen for selvmordsspørgeskema-Intellektuelt handicap-forælder (RSQ-ID-forælder). Tre måneder efter klientdeltagelse udfylder terapeuter et terapeutopfølgningsspørgeskema.
Resultatmål:
Primære resultatmål omfatter RSQ-ID-patienten og SIQ-CV'et sammen med RSQ-ID-forælderen. Sekundært resultatmål er forskningsassistentens evalueringsskema og klinikopfølgningsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Surrey Place Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Klienten skal være tilmeldt individuel rådgivning på Surrey Center på tidspunktet for deltagelse og skal have deltaget i mindst 3 terapiaftaler.
Klienter skal have en IQ-score mellem 55 og 75 (et interval, der anses for at være "mild udviklingsforsinkelse"). En klient med mild DD vil have evnen til at kommunikere mundtligt og give skriftligt samtykke. For at modtage tjenester på Surrey Place Centre skal klienter have en betegnelse "udviklingsforsinkelse" med og IQ-score eller rækkevidde. Hvis de ikke har en IQ Score eller DD-betegnelse, gennemgår de vurdering ved optagelsen. Derfor vil hver klient have en IQ-score registreret før studierekruttering.
Alder 12 år eller ældre
engelsktalende
En værge skal give informeret samtykke, og klienten skal underskrive et samtykkedokument. Mundtlig samtykke er ikke acceptabel for deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Den juridiske guradian er ikke-engelsktalende, og der er ingen oversættelsessupport tilgængelig for at hjælpe med samtykkeprocessen.
Ingen IQ-score registreret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999912034
- 12-M-N034
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .