- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517126
Bewertung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit Entwicklungsverzögerungen
Bewertung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit Entwicklungsverzögerungen: Entwicklung eines Screening-Tools
Hintergrund:
- Derzeit gibt es keine Standardmethode zur Untersuchung des Suizidrisikos bei Jugendlichen mit Entwicklungsverzögerungen oder geistiger Behinderung (DD/ID). Jugendliche mit DD/ID werden häufig von Studien ausgeschlossen, die zur Entwicklung dieser Methoden herangezogen werden. Daher wurden die meisten aktuellen Suizidrisikobewertungen nicht für die Anwendung bei Menschen mit DD/ID getestet. Forscher wollen ein wirksames Suizidrisiko-Screening-Tool für Kinder und Jugendliche mit DD/ID entwickeln.
Ziele:
- Entwicklung eines Suizidrisiko-Screening-Tools für junge Erwachsene mit DD/ID.
Teilnahmeberechtigung:
- Junge Erwachsene zwischen 12 und 21 Jahren mit DD/ID, die sich in einer psychologischen Beratung befinden.
- Die Teilnehmer werden im Surrey Place Centre, einem kommunalen Gesundheitszentrum in Toronto, Kanada, beraten.
Design:
- Die Teilnehmer füllen während eines einstündigen Treffens mit einem Therapeuten Fragebögen aus. Bei den Fragen geht es um Stimmung und aktuelle Gefühle, einschließlich der Frage, ob der Teilnehmer jetzt oder in der Vergangenheit darüber nachgedacht hat oder plant, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Weitere Fragen beziehen sich auf das Verständnis der Teilnehmer vom Tod im Allgemeinen.
- Eltern der Teilnehmer können auch einen Fragebogen ausfüllen. Es wird gefragt, wie sich der Teilnehmer gefühlt hat. Es wird auch gefragt, ob dem Elternteil jetzt oder in der Vergangenheit Anzeichen aufgefallen sind, die auf Selbstmordgedanken oder -handlungen hinweisen.
- Eine Behandlung wird im Rahmen dieses Protokolls nicht angeboten. Teilnehmer können jedoch über die regulären Dienste des Surrey Place Centre Beratung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Derzeit ist kein Goldstandard für die Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Personen mit Entwicklungsverzögerung oder geistiger Behinderung (DD/ID) verfügbar. Darüber hinaus werden Jugendliche mit DD häufig von Instrumentenvalidierungsstudien ausgeschlossen. Daher mangelt es an ausreichend angepassten und validierten klinischen Suizidrisikobewertungen für den Einsatz bei Klienten mit DD/ID. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Suizid-Screening-Tools für Kinder und Jugendliche mit DD/ID. Genauer:
Ziel 1: Änderung des Fragebogens zum Suizidrisiko (RSQ), um ein Suizid-Screening-Tool für eine psychisch kranke Kindergruppe mit DD/ID zu erstellen.
Ziel 2: Ermittlung der Machbarkeit eines Suizid-Screening-Tools (entwickelt in Ziel 1), um das Suizidrisiko bei pädiatrischen Klienten mit DD/ID zu erkennen, die sich aus Gründen der psychischen Gesundheit in einem kommunalen Gesundheitszentrum vorstellen.
Studienpopulation:
Das NIMH arbeitet mit dem Surrey Place Centre zusammen, einem kommunalen Gesundheitszentrum in Toronto, Kanada. Die Studienpopulation besteht aus Klienten des Surrey Place Center im Alter von 12 Jahren und älter, bei denen DD/ID diagnostiziert wurde und die derzeit eine individuelle psychologische Beratung in Anspruch nehmen. Es wird keinen Ausschluss aufgrund von Geschlecht oder Rasse geben.
Design:
Dabei handelt es sich um eine prospektive Instrumentenentwicklungsstudie. Potenzielle Teilnehmer werden von Forschungsassistenten (RAs) und Therapeuten identifiziert. Nach Einverständniserklärung und Einwilligungsverfahren verwalten die Therapeuten den Klienten den „Risk of Suicide Questionnaire Intellectual Disability Patient“ (RSQ-ID-Patient) und den „Suicidal Ideation Questionnaire Child Version“ (SIQ-CV) und die RA wird die Eltern/Erziehungsberechtigten haben Füllen Sie den Fragebogen zum Suizidrisiko – geistige Behinderung – Eltern (RSQ-ID Eltern) aus. Drei Monate nach der Teilnahme des Klienten füllen die Therapeuten einen Therapeuten-Folgefragebogen aus.
Zielparameter:
Zu den primären Ergebnismaßen gehören die RSQ-ID des Patienten und der SIQ-Lebenslauf sowie die RSQ-ID des Elternteils. Sekundäres Ergebnismaß ist das Bewertungsformular für Forschungsassistenten und das Formular für die klinische Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Surrey Place Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Der Klient muss zum Zeitpunkt der Teilnahme für die Einzelberatung im Surrey Center angemeldet sein und an mindestens drei Therapieterminen teilgenommen haben.
Klienten müssen einen IQ-Wert zwischen 55 und 75 haben (ein Bereich, der als „leichte Entwicklungsverzögerung“ gilt). Ein Klient mit leichter DD wird in der Lage sein, mündlich zu kommunizieren und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen. Um Dienstleistungen im Surrey Place Centre in Anspruch nehmen zu können, müssen Klienten über die Bezeichnung „Entwicklungsverzögerung“ mit einem IQ-Wert oder -Bereich verfügen. Wenn sie keinen IQ-Wert oder keine DD-Bezeichnung haben, werden sie bei der Aufnahme einer Beurteilung unterzogen. Daher wird für jeden Klienten vor der Studienrekrutierung ein IQ-Wert erfasst.
Alter 12 Jahre oder älter
Englisch sprechend
Ein Erziehungsberechtigter muss eine Einverständniserklärung abgeben und der Kunde muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Eine mündliche Zustimmung ist für die Teilnahme nicht akzeptabel.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Der gesetzliche Betreuer spricht kein Englisch und es steht keine Übersetzungsunterstützung zur Unterstützung des Einwilligungsprozesses zur Verfügung.
Kein IQ-Wert aktenkundig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999912034
- 12-M-N034
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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