- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517126
Vurdere selvmordsrisiko hos ungdom med utviklingsforsinkelser
Vurdere selvmordsrisiko hos ungdom med utviklingsforsinkelse: Utvikling av et screeningsverktøy
Bakgrunn:
- Foreløpig finnes det ingen standardmetode for å studere selvmordsrisiko hos ungdom med utviklingshemning eller utviklingshemming (DD/ID). Ungdom med DD/ID blir ofte ekskludert fra studier som brukes til å utvikle disse metodene. Som et resultat er de fleste aktuelle selvmordsrisikovurderinger ikke testet for bruk med personer med DD/ID. Forskere ønsker å utvikle et effektivt screeningverktøy for selvmordsrisiko for barn og unge med DD/ID.
Mål:
- Å utvikle et screeningverktøy for selvmordsrisiko for unge voksne med DD/ID.
Kvalifisering:
- Unge voksne mellom 12 og 21 år som har DD/ID og er i psykisk helsevern.
- Deltakerne vil være i rådgivning ved Surrey Place Centre, et samfunnshelsesenter i Toronto, Canada.
Design:
- Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer i løpet av et 1-times møte med en terapeut. Spørsmålene vil stille om humør og nåværende følelser, inkludert om deltakeren har tenkt på eller planlagt å skade eller drepe seg selv nå eller tidligere. Andre spørsmål vil stille om deltakernes forståelse av døden generelt.
- Foreldre til deltakere kan også fylle ut et spørreskjema. Den vil spørre om hvordan deltakeren har hatt det. Den vil også spørre om forelderen har lagt merke til noen tegn som tyder på selvmordstanker eller -handlinger, nå og tidligere.
- Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne protokollen. Deltakere kan imidlertid motta rådgivning gjennom de vanlige Surrey Place Center-tjenestene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Foreløpig er ingen gullstandard tilgjengelig for evaluering av selvmordstanker og -adferd hos personer med utviklingsforsinkelse eller intellektuell funksjonshemming (DD/ID). Dessuten er ungdom med DD ofte ekskludert fra instrumentvalideringsstudier. Derfor er det mangel på tilstrekkelig tilpassede og validerte kliniske selvmordsrisikovurderinger for bruk med klienter med DD/ID. Hovedmålet med denne studien er å utvikle og vurdere effekten av et selvmordsscreeningsverktøy for barn og ungdom med DD/ID. Mer spesifikt:
Mål 1: Å modifisere Risk of Suicide Questionnaire (RSQ) for å lage et selvmordsscreeningsverktøy for en pediatrisk psykisk helsepopulasjon med DD/ID.
Mål 2: Å bestemme gjennomførbarheten av et verktøy for selvmordsscreening (utviklet i mål 1) for å oppdage selvmordsrisiko hos pediatriske klienter med DD/ID som presenteres for et kommunalt helsesenter av psykiske årsaker.
Studiepopulasjon:
NIMH samarbeider med Surrey Place Centre, et samfunnshelsesenter i Toronto, Canada. Studiepopulasjonen vil være Surrey Place Center-klienter i alderen 12 år og eldre, diagnostisert med DD/ID, som for tiden har tilgang til individuell mental helserådgivning. Det vil ikke være noen eksklusjon basert på kjønn eller rase.
Design:
Dette vil være en prospektiv instrumentutviklingsstudie. Potensielle deltakere vil bli identifisert av forskningsassistenter (RA) og terapeuter. Etter informert samtykke og samtykkeprosedyrer, vil terapeuter administrere Risk of Suicide Questionnaire Intellectual Disability Patient (RSQ-ID-Pasient), og Suicidal Ideation Questionnaire Child Version (SIQ-CV) til klienter, og RA vil ha foreldrene/foresatte fyll ut Risk of Suicide Questionnaire-Intellectual Disability-Parent (RSQ-ID Parent). Tre måneder etter klientdeltakelse vil terapeuter fylle ut et terapeutoppfølgingsspørreskjema.
Utfallsmål:
Primære utfallsmål inkluderer RSQ-ID-pasienten og SIQ-CV, sammen med RSQ-ID-forelderen. Sekundært resultatmål er forskningsassistentens evalueringsskjema og klinikeroppfølgingsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Surrey Place Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Klienten må være registrert for individuell rådgivning ved Surrey Center på tidspunktet for deltakelse og må ha deltatt på minst 3 terapiavtaler.
Klienter må ha en IQ-score mellom 55 og 75 (et område som anses som "mild utviklingsforsinkelse"). En klient med mild DD vil ha evnen til å kommunisere muntlig og gi skriftlig samtykke. For å motta tjenester på Surrey Place Centre, må klienter ha en betegnelse på "utviklingsforsinkelse" med og IQ-poengsum eller rekkevidde. Hvis de ikke har en IQ Score eller DD-betegnelse, gjennomgår de vurdering ved inntak. Derfor vil hver klient ha en IQ-score registrert før studierekruttering.
Alder 12 år eller eldre
engelsktalende
En juridisk verge må gi informert samtykke og klienten må signere et samtykkedokument. Muntlig samtykke er ikke akseptabelt for deltakelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Juridisk guradian er ikke-engelsktalende og ingen oversettelsesstøtte er tilgjengelig for å hjelpe med samtykkeprosessen.
Ingen IQ-score registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999912034
- 12-M-N034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .