- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01517126
Valutazione del rischio di suicidio negli adolescenti con ritardi nello sviluppo
Valutazione del rischio di suicidio negli adolescenti con ritardi nello sviluppo: sviluppo di uno strumento di screening
Sfondo:
- Attualmente, non esiste un metodo standard per studiare il rischio di suicidio nei giovani con ritardi dello sviluppo o disabilità intellettive (DD/ID). I giovani con DD/ID sono spesso esclusi dagli studi utilizzati per sviluppare questi metodi. Di conseguenza, la maggior parte delle attuali valutazioni del rischio di suicidio non sono state testate per l'uso con persone con DD/ID. I ricercatori vogliono sviluppare un efficace strumento di screening del rischio di suicidio per bambini e adolescenti con DD/ID.
Obiettivi:
- Sviluppare uno strumento di screening del rischio di suicidio per giovani adulti con DD/ID.
Eleggibilità:
- Giovani adulti di età compresa tra 12 e 21 anni che hanno DD/ID e sono in consulenza per la salute mentale.
- I partecipanti saranno in consulenza presso il Surrey Place Centre, un centro sanitario comunitario a Toronto, in Canada.
Progetto:
- I partecipanti compileranno questionari durante un incontro di 1 ora con un terapista. Le domande chiederanno informazioni sull'umore e sui sentimenti attuali, incluso se il partecipante ha pensato o pianificato di ferirsi o uccidersi ora o in passato. Altre domande riguarderanno la comprensione della morte da parte dei partecipanti in generale.
- I genitori dei partecipanti possono anche compilare un questionario. Chiederà come si è sentito il partecipante. Chiederà anche se il genitore ha notato segni che suggeriscono pensieri o azioni suicidarie, ora e in passato.
- Il trattamento non sarà fornito come parte di questo protocollo. Tuttavia, i partecipanti possono ricevere consulenza attraverso i normali servizi del Surrey Place Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Attualmente, non è disponibile alcun gold standard per la valutazione di pensieri e comportamenti suicidari in individui con ritardo dello sviluppo o disabilità intellettive (DD/ID). Inoltre, i giovani con DD sono spesso esclusi dagli studi di validazione degli strumenti. Pertanto, vi è una scarsità di valutazioni cliniche del rischio di suicidio sufficientemente adattate e convalidate da utilizzare con i clienti con DD/ID. L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di screening del suicidio per bambini e adolescenti con DD/ID. Più specificamente:
Obiettivo 1: Modificare il Risk of Suicide Questionnaire (RSQ) al fine di creare uno strumento di screening del suicidio per una popolazione pediatrica di salute mentale con DD/ID.
Obiettivo 2: determinare la fattibilità di uno strumento di screening del suicidio (sviluppato nell'obiettivo 1) per rilevare il rischio di suicidio nei pazienti pediatrici con DD/ID che si presentano a un centro sanitario comunitario per motivi di salute mentale.
Popolazione studiata:
Il NIMH sta collaborando con il Surrey Place Centre, un centro sanitario comunitario a Toronto, in Canada. La popolazione dello studio sarà composta da clienti del Surrey Place Center, di età pari o superiore a 12 anni, con diagnosi di DD / ID, che attualmente accedono alla consulenza individuale sulla salute mentale. Non ci saranno esclusioni basate sul sesso o sulla razza.
Progetto:
Questo sarà uno studio prospettico sullo sviluppo dello strumento. I potenziali partecipanti saranno identificati da assistenti di ricerca (RA) e terapisti. Seguendo le procedure di consenso informato e assenso, i terapisti somministreranno ai clienti il questionario sul rischio di suicidio con disabilità intellettiva (RSQ-ID-Patient) e il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ-CV) e la RA avrà i genitori/tutori completare il Questionario sul rischio di suicidio-Disabilità intellettiva-Genitore (RSQ-ID Genitore). Tre mesi dopo la partecipazione del cliente, i terapisti compileranno un questionario di follow-up del terapista.
Misure di risultato:
Le misure di esito primarie includono il paziente RSQ-ID e il SIQ-CV, insieme al genitore RSQ-ID. La misura dell'esito secondario è il modulo di valutazione dell'assistente di ricerca e il modulo di follow-up del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Surrey Place Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Il cliente deve essere iscritto alla consulenza individuale presso il Surrey Center al momento della partecipazione e deve aver partecipato ad almeno 3 appuntamenti di terapia.
I clienti devono avere un punteggio QI compreso tra 55 e 75 (un intervallo considerato "lieve ritardo dello sviluppo"). Un cliente con DD lieve avrà la capacità di comunicare verbalmente e fornire un consenso scritto. Per ricevere i servizi presso il Surrey Place Centre, i clienti devono avere una designazione di "ritardo di sviluppo" con un punteggio o un intervallo di QI. Se non hanno un punteggio QI o una designazione DD, vengono sottoposti a valutazione all'assunzione. Pertanto, ogni cliente avrà un punteggio QI registrato prima del reclutamento dello studio.
Età 12 anni o più
parlando inglese
Un tutore legale deve fornire il consenso informato e il cliente deve firmare un documento di assenso. Il consenso verbale non è accettabile per la partecipazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Il garante legale non parla inglese e non è disponibile alcun supporto di traduzione per assistere con il processo di consenso.
Nessun punteggio QI registrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999912034
- 12-M-N034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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