Instrumentel og manuel stigning af briks hos neuromuskulære patienter (OPTICOUGH)
Instrumentel og manuel stigning af briks hos neuromuskulære patienter: Effekter af forskellige teknikker på det genererede flow
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Hoste-ineffektivitet hos neuromuskulære patienter øger morbiditet og dødelighed i tilfælde af luftvejsinfektioner og kan føre til invasiv ventilation. Brugen af teknikker, der forstærker hoste, har haft succes med at forbedre succesen med ikke-invasiv ventilation. Vi ønsker at afgøre, om tilføjelse af manuelle fysioterapeutteknikker til mekanisk ekssufflation forbedrer hosteeffektiviteten og dens evne til at rense bronkial sekret.
Formål: At sammenligne hostestrømme opnået med forskellige kombinationer af brugen af øget inspiratorisk kapacitetsteknik, mekanisk insufflations-ekssufflationsteknik og manuelt påførte trykteknikker.
Metode: åben monocentrisk cross-over undersøgelse (patienterne er deres egne kontroller). Fem kombinationer af hosteforøgelsesteknikker sammenlignes Inklusionskriterier: voksne neuromuskulære patienter med hoste-ineffektivitet i en stabil tilstand efter inklusion.
Da dette er et pilotstudie, vil 20 patienter fra hjemmeventilationsenheden på intensivafdelingen på Raymond Poincare undervisningshospitalet (Garches, Frankrig) blive inkluderet under den sædvanlige opfølgning af kronisk respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- neuromuskulære lidelser med et respiratorisk restriktivt syndrom (VC < 40 % og/eller hosteflow < 180 l/min og/eller Pe max < 40 cmH2O)
- ikke-invasiv ventilation
- stabil respirationstilstand > 1 måned før inklusion
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- ustabil respiratorisk tilstand med øget bronkial sekretion
- ustabil hæmodynamik
- pneumothorax og/eller emfysem
- trakeostomi
- større bulbar involvering med synkedysfunktion med væskerne
- Personer under værgemål eller formynderskab
- Gravid kvinde
- ikke omfattet af socialsikringssystemet
- afslag på studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neuromuskulære patienter
neuromuskulære patienter med hoste-ineffektivitet i en stabil respiratorisk tilstand ved inklusion
|
inspiratorisk kapacitet øges ved brug af konstant trykanordning: Alpha 200®
inspiratorisk kapacitet øges ved brug af konstant trykapparat (Alpha 200®) kombineret med manuelle trykteknikker for at øge hoste hos fysioterapeuten
øget inspiratorisk kapacitet og mekanisk ekssufflation ved brug af insufflations-ekssufflationsanordning (Cough Assist®)
øget inspiratorisk kapacitet og mekanisk ekssufflation ved brug af insufflations-ekssufflationsapparat (Cough Assist®) kombineret med manuelle trykteknikker for at øge hoste hos fysioterapeuten
manuelle trykteknikker til at øge hoste, som fysioterapeuten anvender
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hostestrøm opnået fra kombinationen af mekaniske og manuelle hostehjælpeteknikker
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af effektivt hosteflow (over 180 l/min) under hver hostehjælpsteknik
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
åndedrætskomfort
Tidsramme: 2 timer
|
evaluering med en visuel analogisk skala
|
2 timer
|
|
subjektiv vurdering af hosteeffektivitet
Tidsramme: 2 timer
|
evaluering med en visuel analogisk skala
|
2 timer
|
|
Åndedrætskomfort
Tidsramme: 2 timer
|
evaluering med Borg dyspnø-skalaen
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Ledende efterforsker: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00879-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .