Instrumentele en handmatige verhoging van de bank bij neuromusculaire patiënten (OPTICOUGH)
Instrumentele en handmatige verhoging van de bank bij neuromusculaire patiënten: effecten van verschillende technieken op de gegenereerde flow
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Hoestinefficiëntie bij neuromusculaire patiënten verhoogt de morbiditeit en mortaliteit bij luchtweginfecties en kan leiden tot invasieve beademing. Het gebruik van hoestverhogende technieken is succesvol geweest bij het verbeteren van het succes van niet-invasieve beademing. We willen bepalen of het toevoegen van manuele fysiotherapeutische technieken aan mechanische exsufflatie de hoestefficiëntie verbetert en het vermogen ervan om bronchiale secreties te verwijderen.
Doelstellingen: Het vergelijken van hoestflows verkregen met verschillende combinaties van het gebruik van verhoogde inspiratoire capaciteitstechniek, mechanische insufflatie-exsufflatietechniek en handmatig toegepaste druktechnieken.
Methode: open monocentrische cross-over studie (de patiënten zijn hun eigen controles). Vijf combinaties van hoestverhogingstechnieken worden vergeleken Inclusiecriteria: volwassen neuromusculaire patiënten met een hoestinefficiëntie in een stabiele toestand bij inclusie.
Aangezien dit een pilootstudie is, zullen 20 patiënten van de thuisbeademingsafdeling van de intensive care van het academisch ziekenhuis Raymond Poincare (Garches, Frankrijk) worden opgenomen tijdens de gebruikelijke follow-up van chronische respiratoire insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- neuromusculaire aandoeningen met een respiratoir restrictief syndroom (VC < 40% en/of hoestflow < 180 L/min en/of Pe max < 40 cmH2O)
- niet-invasieve beademing
- stabiele ademhalingstoestand > 1 maand voor opname
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele ademhalingstoestand met verhoogde bronchiale secreties
- instabiele hemodynamica
- pneumothorax en of emfyseem
- tracheostoma
- grote bulbaire betrokkenheid met slikstoornissen met de vloeistoffen
- Personen onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw
- niet gedekt door het socialezekerheidsstelsel
- weigering van studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neuromusculaire patiënten
neuromusculaire patiënten met hoestinefficiëntie in een stabiele ademhalingstoestand na opname
|
de inspiratoire capaciteit wordt vergroot door het gebruik van een constant drukapparaat: Alpha 200®
de inspiratoire capaciteit wordt verhoogd door het gebruik van een constant-drukapparaat (Alpha 200®) in combinatie met de manuele druktechnieken om de hoest te verhogen door de fysiotherapeut
verhoogde inspiratoire capaciteit en mechanische exsufflatie met behulp van een insufflatie-exsufflatieapparaat (Cough Assist®)
verhoogde inspiratoire capaciteit en mechanische exsufflatie met het gebruik van insufflatie-exsufflatie-apparaat (Cough Assist®) gecombineerd met de manuele druktechnieken om hoest te verhogen door de fysiotherapeut
manuele druk technieken om hoest te verhogen toegepast door de fysiotherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoeststroom verkregen door de combinatie van mechanische en handmatige hoesthulptechnieken
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van efficiënte hoeststroom (meer dan 180 l/min) onder elke hoesthulptechniek
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
ademhalingscomfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
evaluatie met een visueel analoge schaal
|
Twee uur
|
|
subjectieve evaluatie van hoestefficiëntie
Tijdsspanne: Twee uur
|
evaluatie met een visueel analoge schaal
|
Twee uur
|
|
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: Twee uur
|
evaluatie met de Borg-dyspnoe-schaal
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Hoofdonderzoeker: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00879-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .