Instrumentalny i ręczny wzrost kanapy u pacjentów nerwowo-mięśniowych (OPTICOUGH)
Instrumentalne i ręczne zwiększanie leżanki u pacjentów nerwowo-mięśniowych: wpływ różnych technik na generowany przepływ
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza: Nieskuteczność kaszlu u pacjentów nerwowo-mięśniowych zwiększa chorobowość i śmiertelność w przypadku infekcji dróg oddechowych i może prowadzić do wentylacji inwazyjnej. Zastosowanie technik wspomagających kaszel z powodzeniem poprawia skuteczność wentylacji nieinwazyjnej. Chcemy ustalić, czy dodanie manualnych technik fizjoterapeutycznych do mechanicznej ekssuflacji poprawia skuteczność kaszlu i jego zdolność do usuwania wydzieliny oskrzelowej.
Cel: Porównanie przepływów kaszlu uzyskanych przy różnych kombinacjach techniki zwiększonej pojemności wdechowej, mechanicznej techniki wdechowo-wydmuchowej oraz technik ciśnień manualnych.
Metoda: otwarte monocentryczne badanie krzyżowe (pacjenci są swoimi własnymi kontrolami). Porównuje się pięć kombinacji technik zwiększania kaszlu Kryteria włączenia: dorośli pacjenci nerwowo-mięśniowi z nieskutecznością kaszlu w stanie stabilnym po włączeniu.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, 20 pacjentów z oddziału wentylacji domowej oddziału intensywnej terapii szpitala klinicznego Raymond Poincare (Garches, Francja) zostanie włączonych do zwykłej obserwacji przewlekłej niewydolności oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe z zespołem restrykcji oddechowej (VC < 40% i/lub kaszel < 180 l/min i/lub Pe max < 40 cmH2O)
- wentylacja nieinwazyjna
- stabilny stan oddechowy > 1 miesiąc przed włączeniem
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niestabilny stan oddechowy ze zwiększoną wydzieliną oskrzelową
- niestabilna hemodynamika
- odma opłucnowa i/lub rozedma płuc
- tracheostomia
- poważne zajęcie opuszkowe z zaburzeniami połykania z płynami
- Osoby objęte kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży
- nieobjętych systemem ubezpieczeń społecznych
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów nerwowo-mięśniowych
pacjenci nerwowo-mięśniowi z niewydolnością kaszlu w stabilnym stanie oddechowym po włączeniu
|
pojemność wdechową zwiększa zastosowanie aparatu stałego ciśnienia: Alpha 200®
zwiększenie pojemności wdechowej za pomocą aparatu o stałym ciśnieniu (Alpha 200®) w połączeniu z manualnymi technikami ciśnieniowymi w celu zwiększenia kaszlu przez fizjoterapeutę
zwiększenie pojemności wdechowej i mechanicznego wydmuchu za pomocą urządzenia wdechowo-wydmuchowego (Cough Assist®)
zwiększenie wydolności wdechowej i mechanicznego odsysania za pomocą aparatu wdechowo-wydmuchowego (Cough Assist®) w połączeniu z manualnymi technikami uciskania w celu zwiększenia kaszlu przez fizjoterapeutę
techniki ucisków manualnych w celu nasilenia kaszlu stosowane przez fizjoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przepływ kaszlu uzyskany z połączenia mechanicznych i manualnych technik wspomagania kaszlu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas skutecznego wypływu kaszlu (powyżej 180 l/min) przy każdej technice wspomagania kaszlu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
komfort oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ocena za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 godziny
|
|
subiektywna ocena skuteczności kaszlu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ocena za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 godziny
|
|
Komfort oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ocena za pomocą skali duszności Borga
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Główny śledczy: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00879-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .