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Aumento strumentale e manuale del lettino nei pazienti neuromuscolari (OPTICOUGH)

18 luglio 2013 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Aumento strumentale e manuale del lettino nei pazienti neuromuscolari: effetti di diverse tecniche sul flusso generato

La tosse inefficiente è responsabile di complicanze respiratorie nei pazienti neuromuscolari che possono portare al ricovero in ospedale e possono essere pericolose per la vita. Le tecniche che migliorano l'efficienza della tosse hanno successo nel migliorare la clearance delle secrezioni bronchiali e aiutano l'efficienza della ventilazione non invasiva soprattutto in caso di insufficienza respiratoria acuta. La combinazione dell'esufflazione meccanica con le tecniche manuali della fisioterapia potrebbe migliorare l'efficienza. Pertanto gli investigatori vogliono confrontare l'efficienza della tosse con diverse tecniche di assistenza strumentale e manuale della tosse al fine di determinare la migliore combinazione per ottimizzare il flusso della tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'inefficienza della tosse nei pazienti neuromuscolari aumenta la morbilità e la mortalità in caso di infezioni delle vie aeree e può portare alla ventilazione invasiva. L'uso di tecniche che migliorano la tosse ha avuto successo nel migliorare il successo della ventilazione non invasiva. Vogliamo determinare se l'aggiunta di tecniche fisioterapiche manuali all'esufflazione meccanica migliori l'efficienza della tosse e la sua capacità di eliminare le secrezioni bronchiali.

Obiettivi: confrontare i flussi di tosse ottenuti con diverse combinazioni di utilizzo della tecnica di aumento della capacità inspiratoria, tecnica di insufflazione-esufflazione meccanica e tecniche di pressione applicate manualmente.

Metodo: studio cross-over monocentrico aperto (i pazienti sono i loro stessi controlli). Vengono confrontate cinque combinazioni di tecniche di aumento della tosse Criteri di inclusione: pazienti neuromuscolari adulti con inefficienza della tosse in uno stato stabile al momento dell'inclusione.

Poiché si tratta di uno studio pilota, 20 pazienti dell'unità di ventilazione domiciliare della terapia intensiva dell'ospedale universitario Raymond Poincaré (Garches, Francia) saranno inclusi durante il consueto follow-up dell'insufficienza respiratoria cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • disturbi neuromuscolari con sindrome respiratoria restrittiva (VC < 40% e/o flusso tossico < 180 L/min e/o Pe max < 40 cmH2O)
  • ventilazione non invasiva
  • stato respiratorio stabile > 1 mese prima dell'inclusione
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • stato respiratorio instabile con aumento delle secrezioni bronchiali
  • emodinamica instabile
  • pneumotorace e/o enfisema
  • tracheotomia
  • importante coinvolgimento bulbare con disfunzione della deglutizione con i liquidi
  • Persone sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Donne incinte
  • non coperti dal sistema previdenziale
  • rifiuto di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti neuromuscolari
pazienti neuromuscolari con inefficienza della tosse in uno stato respiratorio stabile al momento dell'inclusione
Dispositivo: Alfa 200®
la capacità inspiratoria è aumentata con l'uso del dispositivo a pressione costante: Alpha 200®
Dispositivo: Alpha 200® + fisioterapista
la capacità inspiratoria viene aumentata con l'uso del dispositivo a pressione costante (Alpha 200®) combinato con le tecniche di pressione manuale per aumentare la tosse da parte del fisioterapista
Dispositivo: Tosse Assist®
aumento della capacità inspiratoria ed esufflazione meccanica con l'utilizzo del dispositivo di insufflazione-esufflazione (Cough Assist®)
Dispositivo: Cough Assist® + fisioterapista
aumento della capacità inspiratoria ed esufflazione meccanica con l'utilizzo del dispositivo di insufflazione-esufflazione (Cough Assist®) combinato con le tecniche di pressioni manuali per aumentare la tosse da parte del fisioterapista
Altro: fisioterapista
tecniche di pressioni manuali per aumentare la tosse applicate dal fisioterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso della tosse ottenuto dalla combinazione di tecniche di assistenza alla tosse meccanica e manuale
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del flusso efficiente della tosse (superiore a 180 l/min) nell'ambito di ciascuna tecnica di assistenza per la tosse
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
conforto respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore
valutazione con una scala analogica visiva
2 ore
valutazione soggettiva dell'efficienza della tosse
Lasso di tempo: 2 ore
valutazione con una scala analogica visiva
2 ore
Comfort respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore
valutazione con la scala della dispnea di Borg
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Adep Assistance

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Investigatore principale: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00879-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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