Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Instrumentell og manuell økning av sofaen hos nevromuskulære pasienter (OPTICOUGH)

18. juli 2013 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Instrumentell og manuell økning av sofaen hos nevromuskulære pasienter: Effekter av forskjellige teknikker på den genererte strømmen

Ineffektiv hoste er ansvarlig for respiratoriske komplikasjoner hos nevromuskulære pasienter som kan føre til sykehusinnleggelse og kan være livstruende. Teknikker som forbedrer hosteeffektiviteten er vellykket i å forbedre klaringen av bronkial sekret og hjelper ikke-invasiv ventilasjonseffektivitet, spesielt ved akutt respirasjonssvikt. Å kombinere mekanisk ekssufflasjon med de manuelle teknikkene for fysioterapi kan øke effektiviteten. Derfor ønsker etterforskerne å sammenligne hosteeffektivitet under forskjellige teknikker for instrumentell og manuell hostehjelp for å finne den beste kombinasjonen for å optimalisere hostestrømmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Hosteineffektivitet hos nevromuskulære pasienter øker sykelighet og dødelighet ved luftveisinfeksjoner og kan føre til invasiv ventilasjon. Bruken av teknikker som forsterker hoste har vært vellykket i å forbedre suksessen til ikke-invasiv ventilasjon. Vi ønsker å finne ut om å legge til manuelle fysioterapeutteknikker til mekanisk ekssufflasjon forbedrer hosteeffektiviteten og dens evne til å fjerne bronkial sekret.

Mål: Å sammenligne hostestrømmer oppnådd med ulik kombinasjon av bruk av økt inspirasjonskapasitetsteknikk, mekanisk insufflasjons-ekssufflasjonsteknikk og manuelt påførte trykkteknikker.

Metode: åpen monosentrisk cross-over studie (pasientene er sine egne kontroller). Fem kombinasjoner av hosteøkningsteknikker sammenlignes Inklusjonskriterier: voksne nevromuskulære pasienter med hoste-ineffektivitet i stabil tilstand ved inkludering.

Ettersom dette er en pilotstudie, vil 20 pasienter fra hjemmeventilasjonsenheten på intensivavdelingen ved Raymond Poincare undervisningssykehus (Garches, Frankrike) inkluderes under den vanlige oppfølgingen av kronisk respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter
  • nevromuskulære lidelser med respiratorisk restriktivt syndrom (VC < 40 % og/eller hostestrøm < 180 l/min og/eller Pe max < 40 cmH2O)
  • ikke-invasiv ventilasjon
  • stabil respirasjonstilstand > 1 måned før inklusjon
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil respirasjonstilstand med økt bronkial sekresjon
  • ustabil hemodynamikk
  • pneumothorax og eller emfysem
  • trakeostomi
  • stor bulbar involvering med svelgedysfunksjon med væskene
  • Personer under vergemål eller formynderskap
  • Gravide kvinner
  • ikke omfattet av trygdesystemet
  • avslag på studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevromuskulære pasienter
nevromuskulære pasienter med hosteineffektivitet i stabil respirasjonstilstand ved inkludering
Enhet: Alpha 200®
inspirasjonskapasiteten økes ved bruk av konstanttrykksanordning: Alpha 200®
Enhet: Alpha 200® + fysioterapeut
inspirasjonskapasiteten økes ved bruk av konstanttrykksapparat (Alpha 200®) kombinert med manuelle trykkteknikker for å øke hoste hos fysioterapeuten
Enhet: Cough Assist®
økt inspirasjonskapasitet og mekanisk ekssufflasjon ved bruk av insufflasjons-ekssufflasjonsapparat (Cough Assist®)
Enhet: Cough Assist® + fysioterapeut
økt inspirasjonskapasitet og mekanisk ekssufflasjon ved bruk av insufflasjons-ekssufflasjonsapparat (Cough Assist®) kombinert med manuelle trykkteknikker for å øke hoste hos fysioterapeuten
Annen: fysioterapeut
manuelle trykkteknikker for å øke hoste brukt av fysioterapeuten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hostestrøm oppnådd fra kombinasjonen av mekaniske og manuelle hosteteknikker
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av effektiv hostestrøm (over 180 l/min) under hver hosteteknikk
Tidsramme: 2 timer
2 timer
åndedrettskomfort
Tidsramme: 2 timer
evaluering med visuell analogisk skala
2 timer
subjektiv evaluering av hosteeffektivitet
Tidsramme: 2 timer
evaluering med visuell analogisk skala
2 timer
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 2 timer
evaluering med Borg dyspné-skalaen
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

Adep Assistance

Etterforskere

  • Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Hovedetterforsker: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00879-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere