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神経筋患者における器具および手動によるソファの増加 (OPTICOUGH)

神経筋患者における器具および手動によるカウチの増加: 生成される流れに対するさまざまな技術の影響

非効率的な咳は、神経筋疾患患者の呼吸器合併症の原因となり、入院につながり、生命を脅かす可能性があります。 咳の効率を高める技術は、気管支分泌物のクリアランスを改善することに成功し、特に急性呼吸不全の場合に非侵襲的な換気効率を高めるのに役立ちます。 物理療法の手動技術に機械的換気を組み合わせると、効率が向上する可能性があります。 したがって、研究者らは、咳の流れを最適化するための最良の組み合わせを決定するために、咳支援の器具と手動のさまざまな技術の下で咳の効率を比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

仮説: 神経筋患者の咳の効率が悪いため、気道感染症の罹患率と死亡率が増加し、侵襲的換気につながる可能性があります。 咳を増強する技術の使用は、非侵襲的換気の成功率を向上させることに成功しています。 私たちは、機械的換気に手動の理学療法士の技術を追加することで、咳の効率と気管支分泌物を除去する能力が向上するかどうかを判断したいと考えています。

目的: 吸気量増加技術、機械的吸気・排気技術、および手動で圧力を加える技術をさまざまに組み合わせて得られた咳流量を比較すること。

方法:オープン単中心クロスオーバー研究(患者は自身の対照である)。 咳嗽増加技術の 5 つの組み合わせを比較します。 対象基準: 対象に含めると安定状態で咳嗽が非効率である成人神経筋患者。

これはパイロット研究であるため、慢性呼吸不全の通常の追跡調査には、レイモン・ポアンカレ教育病院(ガルシュ、フランス)の集中治療室の在宅換気ユニットの患者 20 人が含まれる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Raymond Poincaré Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 呼吸制限症候群を伴う神経筋障害(VC < 40% および/または咳流 < 180 L/min および/または Pe max < 40 cmH2O)
  • 非侵襲的換気
  • 安定した呼吸状態 > 組み込みの1か月前
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 気管支分泌物の増加による不安定な呼吸状態
  • 不安定な血行動態
  • 気胸または肺気腫
  • 気管切開
  • 液体による嚥下機能障害に球が大きく関与している
  • 後見人または受託者である人
  • 妊娠中の女性
  • 社会保障制度の対象外
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋患者
参加時に安定した呼吸状態にある咳の効率が悪い神経筋患者
定圧装置: Alpha 200® の使用により吸気能力が向上します。
理学療法士による咳を増加させるための手動圧力技術と組み合わせた定圧装置 (Alpha 200®) の使用により、吸気能力が増加します。
吸気・排気装置(Cough Assist®)を使用した吸気能力の増加と機械的排気
吸気・排気装置(Cough Assist®)と理学療法士による咳を増加させる手動圧迫技術を組み合わせた使用による、吸気能力の増加と機械的排気
理学療法士が行う咳を増やす手動圧迫テクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機械的および手動の咳支援技術の組み合わせから得られる咳の流れ
時間枠:2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各咳支援技術下での効率的な咳流(180 l/分以上)の継続時間
時間枠:2時間
2時間
呼吸の快適さ
時間枠:2時間
視覚的な類推スケールによる評価
2時間
咳嗽効率の主観的評価
時間枠:2時間
視覚的な類推スケールによる評価
2時間
呼吸の快適さ
時間枠:2時間
Borg呼吸困難スケールによる評価
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Frederic LOFASO, MD-PhD、University of Versailles
  • 主任研究者:Helene Prigent, MD-PhD、University of Versailles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月18日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2011-A00879-32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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