Aumento Instrumental e Manual do Sofá em Pacientes Neuromusculares (OPTICOUGH)
Aumento Instrumental e Manual do Sofá em Pacientes Neuromusculares: Efeitos de Diferentes Técnicas sobre o Fluxo Gerado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipótese: A ineficiência da tosse em pacientes neuromusculares aumenta a morbidade e a mortalidade em caso de infecções das vias aéreas e pode levar à ventilação invasiva. O uso de técnicas que melhoram a tosse tem sido bem sucedido em melhorar o sucesso da ventilação não invasiva. Queremos determinar se a adição de técnicas manuais de fisioterapeuta à exsuflação mecânica melhora a eficiência da tosse e sua capacidade de limpar as secreções brônquicas.
Objetivos: Comparar os fluxos de tosse obtidos com diferentes combinações do uso da técnica de capacidade inspiratória aumentada, técnica de insuflação-exsuflação mecânica e técnicas de pressões aplicadas manualmente.
Método: estudo cruzado monocêntrico aberto (os pacientes são seus próprios controles). Cinco combinações de técnicas de aumento da tosse são comparadas Critérios de inclusão: pacientes neuromusculares adultos com ineficiência da tosse em estado estável após a inclusão.
Por se tratar de um estudo piloto, serão incluídos 20 pacientes da unidade de ventilação domiciliar dos cuidados intensivos do hospital universitário Raymond Poincare (Garches, França) durante o acompanhamento habitual da insuficiência respiratória crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- distúrbios neuromusculares com síndrome respiratória restritiva (VC < 40% e/ou fluxo de tosse < 180 L/min e/ou Pe máx < 40 cmH2O)
- ventilação não invasiva
- estado respiratório estável > 1 mês antes da inclusão
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- estado respiratório instável com aumento das secreções brônquicas
- hemodinâmica instável
- pneumotórax e ou enfisema
- traqueostomia
- envolvimento bulbar maior com disfunção de deglutição com os líquidos
- Pessoas sob Tutela ou Curadoria
- mulheres grávidas
- não abrangidos pelo sistema de segurança social
- recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes neuromusculares
pacientes neuromusculares com ineficiência da tosse em estado respiratório estável na inclusão
|
a capacidade inspiratória é aumentada com o uso do dispositivo de pressão constante: Alpha 200®
a capacidade inspiratória é aumentada com o uso do aparelho de pressão constante (Alpha 200®) combinado com as técnicas de pressões manuais para aumentar a tosse pelo fisioterapeuta
aumento da capacidade inspiratória e exsuflação mecânica com o uso do dispositivo insuflação-exsuflação (Cough Assist®)
aumento da capacidade inspiratória e exsuflação mecânica com o uso do dispositivo de insuflação-exsuflação (Cough Assist®) combinado com as técnicas de pressões manuais para aumentar a tosse pelo fisioterapeuta
técnicas de pressões manuais para aumentar a tosse aplicadas pelo fisioterapeuta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fluxo de tosse obtido a partir da combinação de técnicas mecânicas e manuais de assistência à tosse
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do fluxo de tosse eficiente (acima de 180 l/min) em cada técnica de assistência à tosse
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
conforto respiratório
Prazo: 2 horas
|
avaliação com escala visual analógica
|
2 horas
|
|
avaliação subjetiva da eficiência da tosse
Prazo: 2 horas
|
avaliação com escala visual analógica
|
2 horas
|
|
Conforto respiratório
Prazo: 2 horas
|
avaliação com a escala de dispneia de Borg
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Investigador principal: Helene Prigent, MD-PhD, University of Versailles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00879-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .