Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af Alphacalcidol Supplement til at reducere smerte og COMP i geriatriske knæ slidgigt patienter

22. maj 2020 opdateret af: Achmad Zaki, Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Rolle af vitamin D (alphacalcidol) supplement til at reducere smerte og brusk Oligomere matrix protein serum niveauer i geriatriske knæ slidgigt patienter: en randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse

Den indonesiske befolknings forventede levetid er steget støt i de sidste 3 årtier. Det øger potentielt forekomsten af ​​degenerative sygdomme, herunder slidgigt (OA). Serum vitamin D (25(OH)D) niveau er blevet anerkendt som en risikofaktor for knæ OA. Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) er brusknedbrydningsprodukt, der kan bruges som en diagnostisk markør for knæ-OA. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​vitamin D-tilskud (Alphacalcidol) på smerte baseret på WOMAC-indikatorer og ledbrusktilstand baseret på COMP-serummarkører hos ældre patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en vigtig rolle for at øge calciumabsorptionen i tarmen og fremmer mineralisering af knogler. Adskillige undersøgelser viste, at D-vitamin-niveauet var lavt hos patienter med knæ-OA.

D-vitaminmangel blev fundet hos 50 % af kvinder i alderen 45-55 år og 35 % af kvinder i alderen 60-90 år i Jakarta og Bekasi. Alphacalcidol er et D-vitamintilskud, der anbefales til patienter med nyreinsufficiens, som er udbredt hos ældre. Alfacalcidol behøver ikke at gennemgå renal 1-alfa-hydroxylering, hvilket svækkes ved nyreinsufficiens, selvom det stadig kan forårsage hypercalcæmi.

Nuværende påvisning og diagnose af knæ-OA er afhængig af almindelig radiologisk undersøgelse, som ikke er rigtig objektiv, fordi den afhænger af radiologisk ekspertise og erfaring. Desuden har almindelig radiologisk diagnose begrænset evne til at opdage ledskader på et tidligt tidspunkt. Derfor diagnosticeres knæ-OA ofte på fremskredent stadium. Af denne grund er det vigtigt at vælge nøjagtige biomarkører for ledbrusk for at detektere og forudsige sværhedsgraden af ​​OA objektivt og på et tidligere stadium. Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) er et af nedbrydningsprodukterne, der frigives til synoviumvæske og blodbanen fra bruskmatrixomsætningsprocessen. Derfor kan COMP bruges som en markør for diagnose og bruskskades sværhedsgrad af knæ-OA.

I øjeblikket har der ikke været nogen undersøgelse om sammenhængen mellem D-vitamintilskud og smerteniveau og bruskmatrixomsætningsproces i Indonesien. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effekten af ​​vitamin D-tilskud (Alphacalcidol) på smerter og ledbrusktilstand hos ældre patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Banten
      • South Tangerang, Banten, Indonesien, 15417
        • Public Health Service Clinic Reni Jaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæsmerter på grund af OA, som opfylder kliniske og radiologiske kriterier i henhold til Kellgren-Lawrence-graden mindst 1 måned med knæsmerter på mindst 5 målt ved hjælp af WOMAC-smerteindekset
  • Body mass index ≤27 kg/m2
  • Har ingen systemiske inflammatoriske sygdomme eller andre systemiske sygdomme fra historieoptagelse og fysisk undersøgelse
  • Har ikke anden OA i andre led ifølge fysisk undersøgelse
  • Gjorde ikke nogen tung fysisk aktivitet eller anstrengende motion i mindst 1 måned (sidste måned)

Ekskluderingskriterier:

  • 4. klasse Kellgren-Lawrence
  • WOMAC smertescore >15
  • Serum 25(OH)D >125 nmol/L
  • Calciumserum >10,5 mg/dl
  • Diagnosticeret med leddegigt eller psoriasisgigt, lupus eller kræft, hjerte- eller nyrelidelser, D-vitamin overfølsomhed.
  • Knætraume, herunder skade på ledbåndet eller menisken før undersøgelsen
  • Indtagelse af lægemidler, der indeholder magnesium (antacida), Digitalis (Digoxin), barbiturater eller andre antikonvulsive midler i lang tid, som vil interagere med D-vitamin
  • Har i øjeblikket gennemgået D-vitaminbehandling i de sidste 30 dage
  • Brug af andre kosttilskud beregnet til at have en effekt på brusk såsom glucosamin og chondroitinsulfat
  • Gennemgå intraartikulær terapi 3 måneder før undersøgelsen
  • Indtag orale kortikosteroider
  • Senil demens eller andre tegn og symptomer på hukommelsestab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Individer i interventionsgruppen fik oralt D-vitamintilskud (Alphacalcidol 1 µg) én gang dagligt
Medicin: Alfacalcidol 1 MCG oral kapsel
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen fik 1 µg oral kapsel alphacalcidol én gang dagligt. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen fik placebo én gang dagligt med samme kapselform og farve som kapslen givet til interventionsgruppen. Processen med alphacalcidol og placebo-indkapsling blev udført af farmaceuter i apoteksdepotet under tilsyn af forskere og CRO Equilab. Alphacalcidol og placebo blev lagt i plastikbeholdere indeholdende 30 kapsler hver 4. uge for hvert individ. Gryden havde en etikette skrevet, der forklarer, hvordan man indtager stoffet (efter morgenmad mellem kl. 7 - 10). Lægemidlernes pakning og kodenummerering blev udført af CRO Equilab for at sikre en dobbeltblind procedure. Som kontrol blev hvert forsøgsperson udstyret med et overvågningskort. Alphacalcidol og placebo blev givet i 12 uger uden afbrydelse. Overvågning af compliance og bivirkninger blev udført af læger hver 2. uge.
Andre navne:
  • Bon-One
  • En-alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Individer i kontrolgruppen fik placebo én gang dagligt
Medicin: Sukker pille
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen fik placebo indeholdende enkel oral sukkerkapsel én gang dagligt med samme kapselform og farve som kapslen givet til interventionsgruppen. Processen med alphacalcidol og placebo-indkapsling blev udført af farmaceuter i apoteksdepotet under tilsyn af forskere og CRO Equilab. Alphacalcidol og placebo blev lagt i plastikbeholdere indeholdende 30 kapsler hver 4. uge for hvert individ. Gryden havde en etikette skrevet, der forklarer, hvordan man indtager stoffet (efter morgenmad mellem kl. 7 - 10). Lægemidlernes pakning og kodenummerering blev udført af CRO Equilab for at sikre en dobbeltblind procedure. Som kontrol blev hvert forsøgsperson udstyret med et overvågningskort. Alphacalcidol og placebo blev givet i 12 uger uden afbrydelse. Overvågning af compliance og bivirkninger blev udført af læger hver 2. uge.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Pain Score forskel
Tidsramme: Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).
Instrument til vurdering af smerter hos patienter med knæ-OA fra The Western Ontario & McMaster University OA Index. WOMAC-smertescore blev vurderet hver anden uge for at sikre, at forsøgspersonens smerte var inden for inklusionskriterierne.
Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).
Brusk Oligomer Matrix Protein Forskel
Tidsramme: Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).
Serumkoncentration af brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP) som en biomarkør for sværhedsgraden af ​​knæ-OA.
Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D koncentrationsforskel
Tidsramme: Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).
Serum 25(OH)D Koncentration som D-vitaminmangelstatus
Indledende og sidste uge (uge 0 og 12).
BMI
Tidsramme: Én gang i uge-0
Body mass index, beregnet ved at måle individets højde og vægt
Én gang i uge-0
Kellgren-Lawrence Knæ OA-grad
Tidsramme: Én gang i uge-0
Radiologisk knæ OA graderingssystem
Én gang i uge-0
Gennemsnitlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 2. uge (fra uge-0 til uge-12)
Fysiske aktiviteter udført af forsøgspersoner, der bruger deres energi relateret til arbejde og daglig fritid. Målt ved hjælp af Basic Health Research (Riskesdas) 2007 Spørgeskema
Hver 2. uge (fra uge-0 til uge-12)
Gennemsnitlig soleksponeringsfrekvens
Tidsramme: Hver 2. uge (fra uge-0 til uge-12)
Ultraviolet B (UVB) eksponering mellem kl. 7-11 i ≥ 30 minutter med eksponering for mindst ansigt og håndflader
Hver 2. uge (fra uge-0 til uge-12)
Gennemsnitligt D-vitaminforbrug
Tidsramme: Hver 4. uge (fra uge-0 til uge-12)
Mængden af ​​D-vitaminforbrug efter forsøgspersoner, som beregnes ud fra forbruget af frugt, grøntsager, mælk og dets forarbejdede produkter, fisk mv.
Hver 4. uge (fra uge-0 til uge-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Achmad Zaki, PhD, Faculty of Medicine Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162/UN2.F10/PPM.00.02/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forfatterens informerede samtykke inkluderer ikke IPD-delingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Alfacalcidol 1 MCG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner