VENTURI (VENTilation Using Respiratory Imaging) (VENTURI)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen indhentet før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år
• Bekræftet diagnose af astma (patienter skal have en dokumenteret historie med astma i mindst 1 år med diagnose før 40-årsalderen og/eller pre-bronkodilitator FEV1 mellem 50-80% af deres forudsagte normale værdi, efter passende washout fra bronkodilitatorer)
• Symptomatisk på ICS/LABA-behandling med ACT <20
• Ingen eksacerbationer i de sidste 3 måneder, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider eller besøg på skadestue/indlæggelse
• Evnen til at blive trænet og korrekt bruge en trykluftdosisinhalator (pMDI) og tørpulverinhalator (DPI)
• At have en samarbejdsvillig holdning og evnen til at udføre de nødvendige resultatmålinger (f.eks. spirometrimanøvrer i sidende og liggende stilling) og evnen til at forstå de involverede risici

• WOCBP, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. WOCBP med fertile mandlige partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af det informerede samtykke og indtil opfølgningsbesøget eller
  2. WOCBP med lægebekræftede ikke-fertile mandlige partnere (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde).
• Kvindelige patienter uden barnfødende potentiale defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid (dvs. postmenopausale eller permanent sterile, f.eks. amenorré i ≥12 på hinanden følgende måneder uden anden medicinsk årsag). Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Hvis angivet, efter undersøgelseslederens anmodning, kan postmenopausal status bekræftes ved folikelstimulerende hormonniveauer (ifølge lokale laboratorieområder).

Eksklusionskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der har haft en eksacerbation, defineret som en vedvarende og akut forværring af forsøgspersonens symptomer og tegn (åndenød, hoste og/eller sputumproduktion/spytpurulens), der enten var moderat, dvs. krævede behandling med systemiske (orale/IV/IM) kortikosteroider og/eller antibiotika, eller svær, dvs. krævede indlæggelse, hvis deres tilknyttede behandling/indlæggelse fandt sted inden for 3 måneder før V1
• Manglende evne til at udføre lungefunktionstest, at overholde undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesbehandlingens indtagelse
• Historie med nærdødelig astma eller tidligere indlæggelse for astma på intensivafdeling, som efter undersøgelseslederens skøn kan have udsat patienten for uberettiget risiko
• Patienter, der bruger systemisk kortikosteroidmedicin i de 4 uger eller langsomt frigivende kortikosteroider i de 12 uger før screening
• Patienter, der lider af KOL som defineret af det aktuelle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) dokument
• Historie med en diagnose af cystisk fibrose, bronkiektasier eller alfa-1 antitrypsinmangel, eller enhver anden betydelig lungesygdom, der kan have forstyrret undersøgelsesevalueringerne
• Aktuelle rygere eller nuværende brug af e-cigaretter eller tidligere rygere med samlet kumulativ eksponering lig med eller mere end 10 pakkeår eller som har stoppet med at ryge et år eller mindre før screeningsbesøget
• Patienter, der havde en klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand efter undersøgelseslederens skøn, såsom men ikke begrænset til: kongestivt hjertesvigt (NYHA klasse >2), akut iskæmisk hjertesygdom i det sidste år før undersøgelsesscreening, historie med vedvarende kardiale arytmier eller vedvarende og ikke-vedvarende kardiale arytmier diagnosticeret i de sidste 6 måneder (vedvarende betød varighed mere end 30 sekunder eller sluttede kun med ekstern handling, eller førte til hemodynamisk kollaps; ikke-vedvarende betød >3 slag <30 sekunder, og eller sluttede spontant, og eller asymptomatisk), højgradige impulsledningsblokke (>2. grad atrioventrikulær blok type 2). Ligeledes blev patienter med vedvarende, langvarig eller paroksystisk AF ikke overvejet til inddragelse
• Patienter, der ikke kan gennemgå billeddannelsesprocedurer til CT-scanninger eller MR-scanninger eller viser intolerance over for Xenongas
• Patienter, der har deltaget i et nyligt terapeutisk forsøg (inden for de sidste 6 måneder)
• Patienter, der har en mælkeproteinallergi