Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operationel forskning til screening af kryptokokantigen (ORCAS)

2. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

Operationel forskning for kryptokokantigenscreening for at forbedre ART-overlevelse

Dette vil være et randomiseret forsøgsdesign med steppede kile til at evaluere implementeringen af ​​screening af kryptokokantigen (CRAG) og forebyggende anti-svampebehandling af HIV-inficerede personer, der går i ambulant antiretroviral terapi (ART) i Uganda. De, der er ART-kvalificerede med en CD4≤100 celler/mcL, vil få en serum/plasma CRAG udført ved lateral flow-assay. De, der er CRAG-positive og asymptomatiske, vil blive behandlet med højdosis fluconazol. Efter 6 måneders overlevelse med retention-in-care vil blive sammenlignet mellem dem, der er CRAG+ og CRAG negative

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3049

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • CD4≤100 celler/mcL
  • Kryptokokantigen (CRAG) positiv
  • alder >14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt kryptokok meningitis
  • Tidligere kendt historie med kryptokok meningitis
  • modtager i øjeblikket HIV antiretroviral behandling
  • Allergi over for enhver azol-svampemedicin
  • Personer med kendte alvorlige leverkomorbiditeter, transaminitis eller klinisk gulsot, som efter undersøgelsens investigator ikke bør modtage fluconazol.
  • Aktuel kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CrAg Screening og Fluconazol
Cryptococcal Antigen (CrAg) Screening med forebyggende svampedræbende behandling i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer. Randomized Stepped Wedge design af trinvis implementering.
Medicin: Fluconazol
Fluconazol 800 mg oralt dagligt i 2 uger, derefter 400 mg dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 6-måneder
  1. før/efter implementering af CRAG-screening (alle personer)
  2. CRAG-positive personer behandlet med højdosis fluconazol sammenlignet med 6-måneders overlevelse for CRAG-negative personer, som er kvalificerede til antiretroviral behandling.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kryptokok meningitis-fri overlevelsestid
Tidsramme: 6-måneder
Kryptokok meningitis-fri overlevelsestid hos dem, der er asymptomatisk CRAG-positive og behandlet med fluconazol sammenlignet med CRAG-negative personer med CD4<100 celler/mcL
6-måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: 6-måneder
Overlevelsestid blandt CRAG+ vs. CRAG negative personer med CD4<100 celler/mcL.
6-måneder
Optagelse af CRAG-screening og forebyggende behandling
Tidsramme: baseline
baseline
Tid fra CRAG+ test til modtagelse af fluconazolbehandling
Tidsramme: Dage fra CD4-testning
Dage fra CD4-testning
Seponering af fluconazol af alle årsager
Tidsramme: 6-måneder
Antal deltagere med tidlig seponering af fluconazol uanset årsag (f. manglende overholdelse, uønsket hændelse)
6-måneder
Procentdel af deltagere med symptomatisk kryptokokmeningitis
Tidsramme: baseline
baseline
Risikofaktorer for symptomatisk kryptokokmeningitis
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Studieleder: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS1254
  • U01GH000517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse skal data deles efter anmodning til Infectious Disease Institute Research Department i henhold til den institutionelle datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner