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Pesquisa Operacional para Triagem de Antígenos Criptocócicos (ORCAS)

2 de junho de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Pesquisa operacional para triagem de antígeno criptocócico para melhorar a sobrevida em ART

Este será um projeto de ensaio randomizado escalonado para avaliar a implementação da triagem de antígeno criptocócico (CRAG) e terapia antifúngica preventiva de pessoas infectadas pelo HIV que iniciam tratamento ambulatorial com terapia antirretroviral (ART) em Uganda. Aqueles que são elegíveis para ART com CD4≤100 células/mcL terão um CRAG de soro/plasma realizado por ensaio de fluxo lateral. Aqueles que são positivos para CRAG e assintomáticos serão tratados com altas doses de fluconazol. Após 6 meses, a sobrevida com retenção nos cuidados será comparada entre aqueles que são CRAG+ e CRAG negativos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3049

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • CD4≤100 células/mcL
  • Antígeno criptocócico (CRAG) positivo
  • idade > 14 anos

Critério de exclusão:

  • Suspeita de meningite criptocócica
  • História prévia conhecida de meningite criptocócica
  • atualmente recebendo terapia antirretroviral para HIV
  • Alergia a qualquer medicamento antifúngico azólico
  • Pessoas com comorbidades hepáticas graves conhecidas, transaminite ou icterícia clínica que não devem receber fluconazol na opinião do investigador do estudo.
  • Gravidez atual conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem de CrAg e Fluconazol
Triagem de antígeno criptocócico (CrAg) com tratamento antifúngico preventivo de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). Projeto de cunha escalonada randomizada de implementação em fases.
Medicamento: Fluconazol
Fluconazol 800 mg por via oral diariamente por 2 semanas, depois 400 mg por dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em cuidados
Prazo: 6 meses
  1. antes/depois da implementação da triagem CRAG (todas as pessoas)
  2. Pessoas CRAG positivas tratadas com altas doses de fluconazol em comparação com a sobrevida de 6 meses de pessoas CRAG negativas que são elegíveis para terapia antirretroviral.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de meningite criptocócica
Prazo: 6 meses
Tempo de sobrevida livre de meningite criptocócica naqueles que são CRAG positivos assintomáticos e tratados com fluconazol em comparação com pessoas CRAG negativas com CD4 <100 células/mcL
6 meses
Tempo de sobrevivência
Prazo: 6 meses
Tempo de sobrevida entre pessoas CRAG+ vs. CRAG negativas com CD4 <100 células/mcL.
6 meses
Absorção de triagem CRAG e tratamento preventivo
Prazo: linha de base
linha de base
Tempo desde o teste CRAG+ até o recebimento da terapia com fluconazol
Prazo: Dias a partir do teste de CD4
Dias a partir do teste de CD4
Descontinuação por qualquer causa de fluconazol
Prazo: 6 meses
Número de participantes com descontinuação precoce do fluconazol por qualquer motivo (p. não conformidade, evento adverso)
6 meses
Porcentagem de participantes com meningite criptocócica sintomática
Prazo: linha de base
linha de base
Fatores de risco para meningite criptocócica sintomática
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Diretor de estudo: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS1254
  • U01GH000517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados devem ser compartilhados mediante solicitação ao Departamento de Pesquisa do Instituto de Doenças Infecciosas de acordo com a política institucional de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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