Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační výzkum pro screening kryptokokových antigenů (ORCAS)

2. června 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Operační výzkum pro screening kryptokokového antigenu pro zlepšení přežití ART

Půjde o stupňovitý design randomizované studie k vyhodnocení implementace screeningu kryptokokového antigenu (CRAG) a preemptivní antimykotické terapie u osob infikovaných HIV nastupujících ambulantní léčbu antiretrovirovou terapií (ART) v Ugandě. Ti, kteří jsou způsobilí pro ART s CD4≤100 buněk/mcL, budou mít sérum/plazma CRAG provedenou testem laterálního průtoku. Ti, kteří jsou CRAG-pozitivní a asymptomatičtí, budou léčeni vysokou dávkou flukonazolu. Po 6 měsících bude porovnáno přežití s ​​retencí v péči mezi těmi, kteří jsou CRAG+ a CRAG negativní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3049

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • CD4<100 buněk/mcl
  • Kryptokokový antigen (CRAG) pozitivní
  • věk >14 let

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na kryptokokovou meningitidu
  • Předchozí známá historie kryptokokové meningitidy
  • v současnosti podstupují antiretrovirovou léčbu HIV
  • Alergie na jakékoli azolové antimykotikum
  • Osoby se známými závažnými jaterními komorbiditami, transaminitidou nebo klinickou žloutenkou, které by podle názoru zkoušejícího neměly dostávat flukonazol.
  • Aktuálně známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CrAg screening a flukonazol
Screening kryptokokového antigenu (CrAg) s preemptivní antifungální léčbou podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO). Randomizovaný stupňovitý klínový návrh postupné implementace.
Lék: Flukonazol
Flukonazol 800 mg perorálně denně po dobu 2 týdnů, poté 400 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči
Časové okno: 6 měsíců
  1. před/po implementaci screeningu CRAG (všechny osoby)
  2. CRAG pozitivní osoby léčené vysokou dávkou flukonazolu ve srovnání s 6měsíčním přežitím CRAG negativních osob, které jsou způsobilé pro antiretrovirovou léčbu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez kryptokokové meningitidy
Časové okno: 6 měsíců
Doba přežití bez kryptokokové meningitidy u těch, kteří jsou asymptomatickí CRAG pozitivní a léčeni flukonazolem, ve srovnání s CRAG-negativními osobami s CD4 <100 buněk/mcL
6 měsíců
Čas přežití
Časové okno: 6 měsíců
Doba přežití mezi CRAG+ vs. CRAG negativními osobami s CD4<100 buněk/mcL.
6 měsíců
Zavádění screeningu CRAG a preventivní léčby
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba od testu CRAG+ do přijetí léčby flukonazolem
Časové okno: Dny od testování CD4
Dny od testování CD4
Vysazení flukonazolu ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s předčasným vysazením flukonazolu z jakéhokoli důvodu (např. nedodržení, nežádoucí příhoda)
6 měsíců
Procento účastníků se symptomatickou kryptokokovou meningitidou
Časové okno: základní linie
základní linie
Rizikové faktory pro symptomatickou kryptokokovou meningitidu
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Ředitel studie: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS1254
  • U01GH000517 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění budou data na požádání sdílena s Výzkumným oddělením Infekčního ústavu v souladu s institucionální politikou sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit