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Investigación operativa para la detección de antígenos criptocócicos (ORCAS)

2 de junio de 2020 actualizado por: University of Minnesota

Investigación operativa para la detección de antígeno criptocócico para mejorar la supervivencia del TAR

Este será un diseño de ensayo aleatorizado escalonado para evaluar la implementación de la detección del antígeno criptocócico (CRAG) y la terapia antifúngica preventiva de las personas infectadas por el VIH que ingresan al tratamiento ambulatorio de terapia antirretroviral (TAR) en Uganda. Aquellos que son elegibles para TAR con un CD4≤100 células/mcL se les realizará un CRAG en suero/plasma mediante un ensayo de flujo lateral. Los CRAG positivos y asintomáticos serán tratados con dosis altas de fluconazol. Después de 6 meses, la supervivencia con retención en el cuidado se comparará entre aquellos que son CRAG+ y CRAG negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3049

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • CD4≤100 células/mcL
  • Antígeno criptocócico (CRAG) positivo
  • edad >14 años

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de meningitis criptocócica
  • Historia previa conocida de meningitis criptocócica
  • recibiendo actualmente terapia antirretroviral contra el VIH
  • Alergia a cualquier medicamento antifúngico azol
  • Personas con comorbilidades hepáticas graves conocidas, transaminitis o ictericia clínica que, en opinión del investigador del estudio, no deberían recibir fluconazol.
  • Embarazo conocido actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de CrAg y fluconazol
Detección de antígeno criptocócico (CrAg) con tratamiento antimicótico preventivo según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Diseño de cuña escalonada aleatoria de implementación por fases.
Droga: Fluconazol
Fluconazol 800 mg por vía oral al día durante 2 semanas, luego 400 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Diflucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. antes/después de la implantación del cribado CRAG (Todas las personas)
  2. Personas positivas para CRAG tratadas con dosis altas de fluconazol en comparación con la supervivencia de 6 meses de personas negativas para CRAG que son elegibles para la terapia antirretroviral.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de meningitis criptocócica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de supervivencia libre de meningitis criptocócica en personas asintomáticas CRAG positivas y tratadas con fluconazol en comparación con personas CRAG negativas con CD4 <100 células/mcL
6 meses
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de supervivencia entre personas CRAG+ vs. CRAG negativas con CD4<100 células/mcL.
6 meses
Aceptación del cribado CRAG y el tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: base
base
Tiempo desde la prueba CRAG+ hasta la recepción de la terapia con fluconazol
Periodo de tiempo: Días desde la prueba de CD4
Días desde la prueba de CD4
Suspensión de fluconazol por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con interrupción temprana de fluconazol por cualquier motivo (p. incumplimiento, evento adverso)
6 meses
Porcentaje de participantes con meningitis criptocócica sintomática
Periodo de tiempo: base
base
Factores de riesgo de la meningitis criptocócica sintomática
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigadores

  • Investigador principal: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Director de estudio: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS1254
  • U01GH000517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, los datos se compartirán previa solicitud al Departamento de Investigación del Instituto de Enfermedades Infecciosas según la política institucional de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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