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크립토코쿠스 항원 스크리닝을 위한 운영 연구 (ORCAS)

2020년 6월 2일 업데이트: University of Minnesota

ART 생존 개선을 위한 크립토코쿠스 항원 스크리닝을 위한 운영 연구

이것은 우간다에서 항레트로바이러스 요법(ART) 외래 환자 치료를 시작하는 HIV 감염자의 크립토코쿠스 항원(CRAG) 스크리닝 및 선제적 항진균 요법의 구현을 평가하기 위한 단계적 쐐기 무작위 시험 설계가 될 것입니다. CD4≤100 cells/mcL로 ART 자격이 있는 사람은 측면 흐름 분석으로 혈청/혈장 CRAG를 수행합니다. CRAG 양성이고 무증상인 사람은 고용량 플루코나졸로 치료합니다. 치료 유지와 함께 6개월 생존 후 CRAG+ 및 CRAG 음성 환자 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3049

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, 우간다
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • CD4≤100 세포/mcL
  • 크립토코쿠스 항원(CRAG) 양성
  • 나이 >14세

제외 기준:

  • 의심되는 크립토코쿠스 수막염
  • 크립토코쿠스 수막염의 이전 알려진 병력
  • 현재 HIV 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 자
  • 아졸 항진균제에 대한 알레르기
  • 연구 조사자의 의견에 따라 플루코나졸을 투여해서는 안 되는 심각한 간 질환, 트랜스아민염 또는 임상적 황달이 있는 것으로 알려진 사람.
  • 현재 알려진 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CrAg 스크리닝 및 플루코나졸
세계보건기구(WHO) 지침에 따라 선제적 항진균제 치료를 통한 크립토코쿠스 항원(CrAg) 스크리닝. 단계적 구현의 무작위 단계 웨지 디자인.
의약품: 플루코나졸
Fluconazole 800mg을 2주 동안 매일 경구 투여한 후 8주 동안 매일 400mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디플루칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: 6개월
  1. CRAG 스크리닝 실시 전/후(모든 사람)
  2. 고용량 플루코나졸 치료를 받은 CRAG 양성 환자와 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 있는 CRAG 음성 환자의 6개월 생존율을 비교했습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cryptococcal meningitis-free 생존 시간
기간: 6개월
CD4<100 cells/mcL인 CRAG 음성인 사람과 비교하여 무증상 CRAG 양성인 사람과 플루코나졸로 치료받은 사람의 크립토코쿠스 뇌수막염이 없는 생존 기간
6개월
생존 시간
기간: 6개월
CD4<100 cells/mcL인 CRAG+ 대 CRAG 음성인의 생존 시간.
6개월
CRAG 스크리닝 및 선제적 치료 활용
기간: 기준선
기준선
CRAG+ 검사에서 플루코나졸 치료를 받기까지의 시간
기간: CD4 테스트로부터 일수
CD4 테스트로부터 일수
플루코나졸의 모든 원인 중단
기간: 6개월
어떤 이유로든 플루코나졸을 조기에 중단한 참가자 수(예: 비준수, 부작용)
6개월
증상이 있는 크립토코쿠스 수막염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
기준선
증후성 크립토코쿠스 수막염의 위험 요인
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: David B Meya, MMed, Makerere University
  • 연구 책임자: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS1254
  • U01GH000517 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 후 기관 자료 공유 정책에 따라 감염병연구소 연구부 요청 시 자료 공유 예정

IPD 공유 기간

요청에 따라

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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