Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operationeel onderzoek voor screening op cryptokokkenantigeen (ORCAS)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Operationeel onderzoek voor screening op cryptokokkenantigeen om de overleving van ART te verbeteren

Dit zal een gerandomiseerd onderzoek met een getrapte wig zijn om de implementatie van cryptokokkenantigeen (CRAG) -screening en preventieve antischimmeltherapie van HIV-geïnfecteerde personen die in Oeganda beginnen met antiretrovirale therapie (ART) poliklinische behandeling te evalueren. Degenen die in aanmerking komen voor ART met een CD4≤100 cellen/mcL zullen een serum/plasma CRAG laten uitvoeren door middel van een laterale flow-assay. Degenen die CRAG-positief en asymptomatisch zijn, zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol. Na 6 maanden zal de overleving met retentie in zorg worden vergeleken tussen degenen die CRAG+ en CRAG-negatief zijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3049

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Oeganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • CD4≤100 cellen/mcl
  • Cryptokokkenantigeen (CRAG) positief
  • leeftijd >14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke cryptokokkenmeningitis
  • Eerder bekende geschiedenis van cryptokokkenmeningitis
  • krijgt momenteel hiv-antiretrovirale therapie
  • Allergie voor een azool-antischimmelmedicijn
  • Personen met bekende ernstige levercomorbiditeiten, transaminitis of klinische geelzucht die volgens de onderzoeksonderzoeker geen fluconazol mogen krijgen.
  • Huidige bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CrAg-screening en fluconazol
Cryptokokkenantigeen (CrAg) Screening met preventieve antischimmelbehandeling volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Gerandomiseerd Stepped Wedge-ontwerp van gefaseerde implementatie.
Geneesmiddel: Fluconazol
Fluconazol 800 mg oraal per dag gedurende 2 weken, daarna 400 mg per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. voor/na invoering CRAG-screening (alle personen)
  2. CRAG-positieve personen behandeld met een hoge dosis fluconazol in vergelijking met 6 maanden overleving van CRAG-negatieve personen die in aanmerking komen voor antiretrovirale therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cryptokokkenmeningitis-vrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Cryptokokkenmeningitis-vrije overlevingstijd bij degenen die asymptomatisch CRAG-positief zijn en worden behandeld met fluconazol in vergelijking met CRAG-negatieve personen met CD4 <100 cellen / mcL
6 maanden
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlevingstijd tussen CRAG+ vs. CRAG-negatieve personen met CD4<100 cellen/mcl.
6 maanden
Opname van CRAG-screening en preventieve behandeling
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Tijd vanaf CRAG+-test tot ontvangst van fluconazol-therapie
Tijdsspanne: Dagen na CD4-testen
Dagen na CD4-testen
Stopzetting van fluconazol door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat vroegtijdig stopt met fluconazol om welke reden dan ook (bijv. niet-naleving, bijwerking)
6 maanden
Percentage deelnemers met symptomatische cryptokokkenmeningitis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Risicofactoren voor symptomatische cryptokokkenmeningitis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Studie directeur: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS1254
  • U01GH000517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie moeten gegevens op verzoek worden gedeeld met de onderzoeksafdeling van het Infectious Disease Institute volgens het institutionele beleid voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren