Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania operacyjne w zakresie badań przesiewowych antygenów kryptokokowych (ORCAS)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Badania operacyjne dotyczące badań przesiewowych antygenów kryptokokowych w celu poprawy przeżycia ART

Będzie to randomizowany projekt badania klinicznego z klinem schodkowym w celu oceny wdrożenia badań przesiewowych antygenu kryptokokowego (CRAG) i zapobiegawczej terapii przeciwgrzybiczej osób zakażonych wirusem HIV rozpoczynających leczenie ambulatoryjne terapii antyretrowirusowej (ART) w Ugandzie. Osoby kwalifikujące się do ART z CD4≤100 komórek/mcL będą miały wykonane badanie CRAG w surowicy/osoczu za pomocą testu przepływu bocznego. Osoby z dodatnim wynikiem CRAG i bezobjawowe będą leczone dużą dawką flukonazolu. Po 6 miesiącach przeżycia przy pozostaniu w opiece zostaną porównane między tymi, którzy mają CRAG+ i CRAG-ujemne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3049

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • CD4≤100 komórek/ml
  • Antygen kryptokokowy (CRAG) dodatni
  • wiek >14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
  • Wcześniejsza znana historia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
  • obecnie otrzymujących terapię przeciwretrowirusową HIV
  • Alergia na jakikolwiek azolowy lek przeciwgrzybiczy
  • Osoby ze znanymi poważnymi chorobami wątroby, zapaleniem transamin lub żółtaczką kliniczną, które zdaniem badacza nie powinny otrzymywać flukonazolu.
  • Obecna znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe CrAg i flukonazol
Badanie przesiewowe antygenu kryptokokowego (CrAg) z zapobiegawczym leczeniem przeciwgrzybiczym zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Randomizowany projekt klina schodkowego wdrażania etapowego.
Lek: Flukonazol
Flukonazol 800 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie, następnie 400 mg dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 6 miesiąc
  1. przed/po wdrożeniu screeningu CRAG (wszystkie osoby)
  2. Osoby CRAG-dodatnie leczone dużymi dawkami flukonazolu w porównaniu z 6-miesięcznym przeżyciem osób CRAG-ujemnych, które kwalifikują się do terapii przeciwretrowirusowej.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas przeżycia wolny od kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób z bezobjawowym CRAG-dodatnim i leczonych flukonazolem w porównaniu z osobami bez CRAG z CD4 <100 komórek/ml
6 miesiąc
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas przeżycia wśród osób CRAG+ vs. CRAG-ujemnych z CD4<100 komórek/mcL.
6 miesiąc
Wdrożenie badań przesiewowych CRAG i leczenia zapobiegawczego
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czas od testu CRAG+ do rozpoczęcia leczenia flukonazolem
Ramy czasowe: Dni od testów CD4
Dni od testów CD4
Odstawienie flukonazolu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie odstawili flukonazol z jakiegokolwiek powodu (np. niezgodność, zdarzenie niepożądane)
6 miesiąc
Odsetek uczestników z objawowym kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Czynniki ryzyka objawowego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Dyrektor Studium: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS1254
  • U01GH000517 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu dane udostępniane na żądanie Działu Badawczego Instytutu Chorób Zakaźnych zgodnie z instytucjonalną polityką udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj