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Ricerca operativa per lo screening dell'antigene criptococcico (ORCAS)

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Ricerca operativa per lo screening dell'antigene criptococcico per migliorare la sopravvivenza ART

Si tratterà di un progetto di studio randomizzato a cuneo graduale per valutare l'implementazione dello screening dell'antigene criptococcico (CRAG) e della terapia antifungina preventiva delle persone con infezione da HIV che entrano in trattamento ambulatoriale con terapia antiretrovirale (ART) in Uganda. Coloro che sono idonei all'ART con un CD4≤100 cellule/mcL avranno un CRAG siero/plasma eseguito mediante analisi a flusso laterale. Coloro che sono CRAG-positivi e asintomatici saranno trattati con fluconazolo ad alte dosi. Dopo 6 mesi la sopravvivenza con mantenimento in cura verrà confrontata tra coloro che sono CRAG+ e CRAG negativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3049

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • CD4≤100 cellule/mcL
  • Antigene criptococcico (CRAG) positivo
  • età >14 anni

Criteri di esclusione:

  • Sospetta meningite criptococcica
  • Precedente storia nota di meningite criptococcica
  • attualmente in terapia antiretrovirale per l'HIV
  • Allergia a qualsiasi farmaco antimicotico azolico
  • - Persone con gravi comorbilità epatiche note, transaminite o ittero clinico che non dovrebbero ricevere fluconazolo secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio.
  • Attuale gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening CrAg e fluconazolo
Screening dell'antigene criptococcico (CrAg) con trattamento antimicotico preventivo secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Progettazione a cuneo a gradino randomizzato dell'implementazione in fasi.
Droga: Fluconazolo
Fluconazolo 800 mg per via orale al giorno per 2 settimane, poi 400 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. prima/dopo l'implementazione dello screening CRAG (tutte le persone)
  2. Persone CRAG positive trattate con fluconazolo ad alte dosi rispetto alla sopravvivenza a 6 mesi di persone CRAG negative idonee alla terapia antiretrovirale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libero da meningite criptococcica
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da meningite criptococcica in coloro che sono asintomatici CRAG positivi e trattati con fluconazolo rispetto ai soggetti CRAG-negativi con CD4<100 cellule/mcL
6 mesi
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di sopravvivenza tra le persone CRAG+ vs. CRAG negative con CD4<100 cellule/mcL.
6 mesi
Adozione dello screening CRAG e del trattamento preventivo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tempo dal test CRAG+ al ricevimento della terapia con fluconazolo
Lasso di tempo: Giorni dal test CD4
Giorni dal test CD4
Interruzione per tutte le cause del fluconazolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con interruzione anticipata del fluconazolo per qualsiasi motivo (ad es. non conformità, evento avverso)
6 mesi
Percentuale di partecipanti con meningite criptococcica sintomatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Fattori di rischio per la meningite criptococcica sintomatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Direttore dello studio: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS1254
  • U01GH000517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati saranno condivisi su richiesta al dipartimento di ricerca dell'Istituto per le malattie infettive secondo la politica istituzionale di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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