Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operasjonell forskning for screening av kryptokok antigen (ORCAS)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Operasjonell forskning for kryptokokkantigenscreening for å forbedre ART-overlevelsen

Dette vil være et randomisert forsøk med trinnvis kile for å evaluere implementeringen av screening av kryptokokkantigen (CRAG) og forebyggende soppbehandling av HIV-infiserte personer som går inn i antiretroviral terapi (ART) poliklinisk behandling i Uganda. De som er ART-kvalifisert med en CD4≤100 celler/mcL vil få en serum/plasma CRAG utført ved lateral flow-analyse. De som er CRAG-positive og asymptomatiske vil bli behandlet med høydose flukonazol. Etter 6 måneder vil overlevelse med retention-in-care sammenlignes mellom de som er CRAG+ og CRAG negative

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3049

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • CD4≤100 celler/mcL
  • Cryptococcal antigen (CRAG) positivt
  • alder >14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om kryptokok meningitt
  • Tidligere kjent historie med kryptokokkmeningitt
  • mottar for tiden antiretroviral HIV-behandling
  • Allergi mot alle azol-soppdrepende medisiner
  • Personer med kjente alvorlige komorbiditeter i leveren, transaminitt eller klinisk gulsott som ikke bør få flukonazol etter studieforskerens oppfatning.
  • Gjeldende kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CrAg-screening og flukonazol
Cryptococcal Antigen (CrAg) Screening med forebyggende antifungal behandling i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Randomized Stepped Wedge design av faset implementering.
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol 800 mg oralt daglig i 2 uker, deretter 400 mg daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 6 måneder
  1. før/etter implementering av CRAG-screening (alle personer)
  2. CRAG-positive personer behandlet med høydose flukonazol sammenlignet med 6-måneders overlevelse for CRAG-negative personer som er kvalifisert for antiretroviral behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cryptococcal meningitt-fri overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
Kryptokokkmeningittfri overlevelsestid hos de som er asymptomatisk CRAG-positive og behandlet med flukonazol sammenlignet med CRAG-negative personer med CD4<100 celler/mcL
6 måneder
Overlevelsestid
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsestid blant CRAG+ vs. CRAG negative personer med CD4<100 celler/mcL.
6 måneder
Opptak av CRAG-screening og forebyggende behandling
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Tid fra CRAG+ test til mottak av flukonazolbehandling
Tidsramme: Dager fra CD4-testing
Dager fra CD4-testing
Seponering av flukonazol av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med tidlig seponering av flukonazol uansett årsak (f. manglende overholdelse, uønsket hendelse)
6 måneder
Andel deltakere med symptomatisk kryptokokkmeningitt
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Risikofaktorer for symptomatisk kryptokokkmeningitt
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Studieleder: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS1254
  • U01GH000517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering skal data deles på forespørsel til Infectious Disease Institute Research Department i henhold til institusjonell datadelingspolicy.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokokkose

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere