クリプトコッカス抗原スクリーニングのオペレーション研究 (ORCAS)
2020年6月2日 更新者：University of Minnesota
ART生存率を向上させるためのクリプトコッカス抗原スクリーニングの運用研究
これは、ウガンダで抗レトロウイルス療法（ART）外来治療に入るHIV感染者に対するクリプトコッカス抗原（CRAG）スクリーニングと先制抗真菌療法の実施を評価する段階的ウェッジランダム化試験デザインとなる。
CD4≤100 細胞/mcL で ART 適格者は、側方流動アッセイによって血清/血漿 CRAG が行われます。
CRAG陽性で無症状の人は、高用量のフルコナゾールで治療される。
6 か月後の生存率と治療継続率を CRAG+ と CRAG 陰性の患者の間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3049
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kampala、ウガンダ
- Infectious Disease Institute, Makerere University
-
Kampala、ウガンダ
- Kampala Capital Council Authority Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染症
- CD4≤100細胞/mcL
- クリプトコッカス抗原（CRAG）陽性
- 年齢 > 14 歳
除外基準:
- クリプトコッカス髄膜炎の疑い
- クリプトコッカス性髄膜炎の既知の既往歴
- 現在HIV抗レトロウイルス療法を受けている
- アゾール系抗真菌薬に対するアレルギー
- 重篤な肝臓の併存疾患、経アミノ炎、または臨床的黄疸を患っており、治験責任医師の意見ではフルコナゾールの投与を受けるべきではない人。
- 現在判明している妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CrAg スクリーニングとフルコナゾール
世界保健機関 (WHO) のガイドラインに従った先制抗真菌治療によるクリプトコッカス抗原 (CrAg) スクリーニング。
段階的実装のランダム化ステップウェッジ設計。
|
フルコナゾール 800mg を毎日経口で 2 週間、その後毎日 400mg を 8 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアの維持
時間枠：6ヶ月
|
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリプトコッカス髄膜炎のない生存期間
時間枠：6ヶ月
|
無症候性 CRAG 陽性でフルコナゾールで治療された患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の無発症生存期間と、CD4 <100 細胞/mcL の CRAG 陰性患者との比較
|
6ヶ月
|
|
サバイバルタイム
時間枠：6ヶ月
|
CD4<100 細胞/mcL の CRAG+ 対 CRAG 陰性者の生存時間。
|
6ヶ月
|
|
CRAGスクリーニングと先制治療の普及
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
CRAG+検査からフルコナゾール治療を受けるまでの時間
時間枠：CD4 テストからの日数
|
CD4 テストからの日数
|
|
|
フルコナゾールのすべての原因による中止
時間枠：6ヶ月
|
何らかの理由（例：
不遵守、有害事象）
|
6ヶ月
|
|
症候性クリプトコッカス髄膜炎を患う参加者の割合
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
症候性クリプトコッカス性髄膜炎の危険因子
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David B Meya, MMed、Makerere University
- スタディディレクター：Radha Rajasingham, MD、Infectious Disease Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajasingham R, Meya DB, Boulware DR. Integrating cryptococcal antigen screening and pre-emptive treatment into routine HIV care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):e85-91. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824c837e.
- Meya DB, Manabe YC, Castelnuovo B, Cook BA, Elbireer AM, Kambugu A, Kamya MR, Bohjanen PR, Boulware DR. Cost-effectiveness of serum cryptococcal antigen screening to prevent deaths among HIV-infected persons with a CD4+ cell count < or = 100 cells/microL who start HIV therapy in resource-limited settings. Clin Infect Dis. 2010 Aug 15;51(4):448-55. doi: 10.1086/655143.
- Meya DB, Kiragga AN, Nalintya E, Morawski BM, Rajasingham R, Park BJ, Mubiru A, Kaplan JE, Manabe YC, Boulware DR. Reflexive Laboratory-Based Cryptococcal Antigen Screening and Preemptive Fluconazole Therapy for Cryptococcal Antigenemia in HIV-Infected Individuals With CD4 <100 Cells/microL: A Stepped-Wedge, Cluster-Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Feb 1;80(2):182-189. doi: 10.1097/QAI.0000000000001894.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS1254
- U01GH000517 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後、データは機関のデータ共有ポリシーに従って、感染症研究所研究部門への要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
要求に応じて
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。