Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Operatiivinen tutkimus kryptokokkiantigeenin seulontaa varten (ORCAS)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Operatiivinen tutkimus kryptokokkiantigeeniseulonnasta ART-selviytymisen parantamiseksi

Tämä on portaittainen satunnaistettu koesuunnitelma, jolla arvioidaan kryptokokkiantigeenin (CRAG) seulonnan ja ennaltaehkäisevän sienihoidon toteuttamista HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat aloittaneet antiretroviraalisen hoidon (ART) avohoidon Ugandassa. Niille, jotka ovat ART-kelpoisia CD4≤100 solua/mcL, suoritetaan seerumin/plasman CRAG lateraalivirtausmäärityksellä. Ne, jotka ovat CRAG-positiivisia ja oireettomia, hoidetaan suurella flukonatsoliannoksella. 6 kuukauden jälkeen eloonjäämistä hoidossa verrataan niiden välillä, jotka ovat CRAG+- ja CRAG-negatiivisia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3049

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • CD4 < 100 solua/mcl
  • Kryptokokkiantigeeni (CRAG) -positiivinen
  • ikä > 14 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty kryptokokkiaivokalvontulehdus
  • Aikaisemmin tunnettu kryptokokkimeningiitti
  • saavat tällä hetkellä HIV:n antiretroviraalista hoitoa
  • Allergia mille tahansa atsoli-sienilääkkeille
  • Henkilöt, joilla on tunnettuja vakavia maksan samanaikaisia ​​sairauksia, transaminiitti tai kliininen keltaisuus ja joiden ei pitäisi saada flukonatsolia tutkimuksen tutkijan mielestä.
  • Nykyinen tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CrAg-seulonta ja flukonatsoli
Kryptokokkiantigeenin (CrAg) seulonta ennaltaehkäisevällä sienilääkkeellä Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaisesti. Satunnaistettu Stepped Wedge -suunnittelu vaiheittaisesta toteutuksesta.
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsoli 800 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan, sitten 400 mg päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. ennen/jälkeen CRAG-seulonnan (kaikki henkilöt)
  2. CRAG-positiiviset henkilöt, joita hoidettiin suurella annoksella flukonatsolia, verrattuna 6 kuukauden eloonjäämiseen CRAG-negatiivisilla henkilöillä, jotka ovat oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryptokokin aiheuttamasta aivokalvontulehduksesta vapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kryptokokin aiheuttamasta aivokalvontulehduksesta vapaa eloonjäämisaika niillä, jotka ovat oireettomia CRAG-positiivisia ja joita hoidetaan flukonatsolilla verrattuna CRAG-negatiivisiin henkilöihin, joilla on CD4 < 100 solua/mcL
6 kuukautta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytymisaika CRAG+ vs. CRAG-negatiivisten henkilöiden keskuudessa, joilla on CD4 < 100 solua/mcL.
6 kuukautta
CRAG-seulonnan ja ennaltaehkäisevän hoidon käyttöönotto
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Aika CRAG+-testistä flukonatsolihoidon saamiseen
Aikaikkuna: Päiviä CD4-testauksesta
Päiviä CD4-testauksesta
Flukonatsolin käytön lopettaminen kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat flukonatsolin käytön aikaisin mistä tahansa syystä (esim. noudattamatta jättäminen, haittatapahtuma)
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen kryptokokkimeningiitti
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Oireisen kryptokokkimeningiitin riskitekijät
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Opintojohtaja: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS1254
  • U01GH000517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen tiedot jaetaan pyynnöstä Tartuntatautiinstituutin tutkimusosastolle institutionaalisen tiedonjakopolitiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa