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Operative Forschung für das Kryptokokken-Antigen-Screening (ORCAS)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Operative Forschung für Kryptokokken-Antigen-Screening zur Verbesserung des ART-Überlebens

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign zur Bewertung der Umsetzung des Kryptokokken-Antigen-Screenings (CRAG) und der präventiven Antimykotika-Therapie bei HIV-infizierten Personen, die in Uganda eine ambulante Behandlung mit antiretroviraler Therapie (ART) beginnen. Bei Patienten, die ART-geeignet sind und einen CD4-Wert von ≤ 100 Zellen/mcL haben, wird ein Serum/Plasma-CRAG mittels Lateral-Flow-Assay durchgeführt. Diejenigen, die CRAG-positiv und asymptomatisch sind, werden mit hochdosiertem Fluconazol behandelt. Nach 6 Monaten wird das Überleben bei Verbleib in der Pflege zwischen denjenigen verglichen, die CRAG+ und CRAG-negativ sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3049

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4≤100 Zellen/mcL
  • Kryptokokken-Antigen (CRAG) positiv
  • Alter >14 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Kryptokokken-Meningitis
  • Bekannte Vorgeschichte einer Kryptokokken-Meningitis
  • Sie erhalten derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie
  • Allergie gegen ein Azol-Antimykotikum
  • Personen mit bekannten schwerwiegenden Leberkomorbiditäten, Transaminitis oder klinischem Ikterus, die nach Meinung des Prüfarztes kein Fluconazol erhalten sollten.
  • Derzeit bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CrAg-Screening und Fluconazol
Kryptokokken-Antigen (CrAg)-Screening mit präventiver antimykotischer Behandlung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Randomisiertes Stepped-Wedge-Design mit schrittweiser Implementierung.
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol 800 mg oral täglich für 2 Wochen, dann 400 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
  1. vor/nach CRAG-Screening-Implementierung (alle Personen)
  2. CRAG-positive Personen, die mit hochdosiertem Fluconazol behandelt wurden, im Vergleich zum 6-Monats-Überleben von CRAG-negativen Personen, die für eine antiretrovirale Therapie in Frage kommen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit ohne Kryptokokken-Meningitis
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebenszeit ohne Kryptokokken-Meningitis bei asymptomatischen CRAG-positiven und mit Fluconazol behandelten Personen im Vergleich zu CRAG-negativen Personen mit CD4<100 Zellen/mcL
6 Monate
Überlebenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebenszeit zwischen CRAG+ vs. CRAG-negativen Personen mit CD4<100 Zellen/mcL.
6 Monate
Einführung des CRAG-Screenings und der präventiven Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit vom CRAG+-Test bis zum Erhalt der Fluconazol-Therapie
Zeitfenster: Tage nach dem CD4-Test
Tage nach dem CD4-Test
Generelles Absetzen von Fluconazol
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Fluconazol aus irgendeinem Grund vorzeitig abgesetzt haben (z. B. Nichteinhaltung, unerwünschtes Ereignis)
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Kryptokokken-Meningitis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Risikofaktoren für eine symptomatische Kryptokokken-Meningitis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Studienleiter: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS1254
  • U01GH000517 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden die Daten auf Anfrage an die Forschungsabteilung des Infectious Disease Institute gemäß der institutionellen Richtlinie zur Datenweitergabe weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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