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Recherche opérationnelle pour le dépistage des antigènes cryptococciques (ORCAS)

2 juin 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Recherche opérationnelle pour le dépistage des antigènes cryptococciques afin d'améliorer la survie à l'ART

Il s'agira d'un plan d'essai randomisé en plusieurs étapes pour évaluer la mise en œuvre du dépistage de l'antigène cryptococcique (CRAG) et du traitement antifongique préventif des personnes infectées par le VIH entrant dans un traitement ambulatoire de traitement antirétroviral (ART) en Ouganda. Ceux qui sont éligibles à l'ART avec un CD4 ≤ 100 cellules/mcL auront un CRAG sérum/plasma effectué par dosage à flux latéral. Ceux qui sont CRAG-positifs et asymptomatiques seront traités avec du fluconazole à haute dose. Après 6 mois, la survie avec maintien en soins sera comparée entre ceux qui sont CRAG+ et CRAG négatifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3049

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Ouganda
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • CD4≤100 cellules/mcL
  • Antigène cryptococcique (CRAG) positif
  • âge >14 ans

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de méningite cryptococcique
  • Antécédents connus de méningite cryptococcique
  • recevant actuellement un traitement antirétroviral contre le VIH
  • Allergie à tout médicament antifongique azolé
  • Les personnes présentant des comorbidités hépatiques graves connues, une transaminite ou un ictère clinique qui ne devraient pas recevoir de fluconazole de l'avis de l'investigateur de l'étude.
  • Grossesse connue en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage CrAg et fluconazole
Dépistage de l'antigène cryptococcique (CrAg) avec traitement antifongique préventif conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Conception randomisée Stepped Wedge de mise en œuvre progressive.
Médicament: Fluconazole
Fluconazole 800 mg par jour par voie orale pendant 2 semaines, puis 400 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Diflucan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 6 mois
  1. avant/après la mise en place du dépistage CRAG (Toutes les personnes)
  2. Personnes positives au CRAG traitées avec du fluconazole à haute dose par rapport à la survie à 6 mois des personnes négatives au CRAG éligibles à un traitement antirétroviral.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie sans méningite cryptococcique
Délai: 6 mois
Durée de survie sans méningite cryptococcique chez les personnes asymptomatiques CRAG positives et traitées au fluconazole par rapport aux personnes CRAG négatives avec CD4<100 cellules/mcL
6 mois
Temps de survie
Délai: 6 mois
Temps de survie chez les personnes CRAG+ vs CRAG négatives avec CD4<100 cellules/mcL.
6 mois
Adoption du dépistage et du traitement préventif du CRAG
Délai: ligne de base
ligne de base
Délai entre le test CRAG+ et la réception du traitement au fluconazole
Délai: Jours à partir du test CD4
Jours à partir du test CD4
Arrêt toutes causes du fluconazole
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le fluconazole pour une raison quelconque (par ex. non-conformité, événement indésirable)
6 mois
Pourcentage de participants atteints de méningite cryptococcique symptomatique
Délai: ligne de base
ligne de base
Facteurs de risque de méningite cryptococcique symptomatique
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Directeur d'études: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1254
  • U01GH000517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, les données seront partagées sur demande au service de recherche de l'Institut des maladies infectieuses conformément à la politique de partage des données de l'établissement.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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