Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативные исследования для скрининга криптококковых антигенов (ORCAS)

2 июня 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Оперативные исследования скрининга криптококковых антигенов для улучшения выживаемости после АРТ

Это будет рандомизированное исследование с ступенчатым клином для оценки внедрения скрининга на криптококковый антиген (CRAG) и упреждающей противогрибковой терапии ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусную терапию (АРТ) в амбулаторных условиях в Уганде. Тем, кто имеет право на АРТ с CD4 ≤ 100 клеток / мкл, будет проведен анализ CRAG сыворотки / плазмы с помощью анализа латерального потока. Людей с CRAG-положительным статусом и бессимптомным течением заболевания будут лечить высокими дозами флуконазола. Через 6 месяцев выживаемость с удержанием под наблюдением будет сравниваться между CRAG+ и CRAG-отрицательными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3049

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Disease Institute, Makerere University
      • Kampala, Уганда
        • Kampala Capital Council Authority Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • CD4≤100 клеток/мкл
  • Криптококковый антиген (CRAG) положительный
  • возраст >14 лет

Критерий исключения:

  • Подозрение на криптококковый менингит
  • Ранее известная история криптококкового менингита
  • в настоящее время получают антиретровирусную терапию ВИЧ
  • Аллергия на любой азольный противогрибковый препарат
  • Лица с известными серьезными сопутствующими заболеваниями печени, трансаминитами или клинической желтухой, которые, по мнению исследователя, не должны получать флуконазол.
  • Текущая известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг CrAg и флуконазол
Криптококковый антиген (CrAg) Скрининг с упреждающим противогрибковым лечением в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Рандомизированный ступенчатый клин с поэтапным внедрением.
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол 800 мг перорально в день в течение 2 недель, затем по 400 мг в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. до/после проведения скрининга CRAG (Все лица)
  2. CRAG-положительные лица, получавшие высокие дозы флуконазола, по сравнению с 6-месячной выживаемостью CRAG-отрицательных лиц, которым показана антиретровирусная терапия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без криптококкового менингита
Временное ограничение: 6 месяцев
Время выживания без криптококкового менингита у пациентов с бессимптомным CRAG-положительным результатом, получавших флуконазол, по сравнению с CRAG-отрицательными лицами с CD4<100 клеток/мкл
6 месяцев
Время выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
Время выживания среди CRAG+ по сравнению с CRAG-отрицательными людьми с CD4<100 клеток/мкл.
6 месяцев
Использование скрининга CRAG и превентивного лечения
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Время от теста CRAG+ до начала терапии флуконазолом
Временное ограничение: Дней с момента тестирования на CD4
Дней с момента тестирования на CD4
Прекращение приема флуконазола по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, досрочно прекративших прием флуконазола по любой причине (например, несоблюдение, нежелательное явление)
6 месяцев
Процент участников с симптоматическим криптококковым менингитом
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Факторы риска симптоматического криптококкового менингита
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: David B Meya, MMed, Makerere University
  • Директор по исследованиям: Radha Rajasingham, MD, Infectious Disease Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS1254
  • U01GH000517 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данные будут переданы по запросу в исследовательский отдел Института инфекционных заболеваний в соответствии с политикой учреждения в отношении обмена данными.

Сроки обмена IPD

По требованию

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться