- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01536184
Evaluering af effektiviteten af en tilknytningsfokuseret intervention hos førskolebørn med FASD
Evaluering af effektiviteten af en tilknytningsfokuseret intervention i førskolebørn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller i risiko for FASD: Et randomiseret kontrolleret feltforsøg
Resumé af undersøgelsen: Denne undersøgelse udføres for nøje at evaluere effektiviteten i den virkelige verden af en offentligt finansieret, hjemmebaseret, tilknytningsfokuseret intervention Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) med hensyn til at forbedre pleje og børns resultater i familier, der har børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller som er i risiko for FASD, som leveret under rutineprægede forhold.
Hypotese: Ved post-test (efter 36 sessioner og 3-måneders opfølgning), sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, der modtager standardydelser, vil behandlingsgruppen, der modtager COS, vise større forbedring i omsorgspersonens adfærd, såvel som barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To kriterier skal være til stede, for at en familie (plejer-barn-dyade) kan inkluderes i COS-komponenten af FASD Outreach-programmet og dets evaluering:
- barnet blev udsat for alkohol prænatalt og er blevet klinisk vurderet ved hjælp af de canadiske FASD-diagnostiske retningslinjer som havende føtalt alkoholsyndrom (FAS), partielt føtalt alkoholsyndrom (PFAS), alkoholrelateret neuroudviklingsforstyrrelse (ARND) eller anses for at være "i risiko" for FASD baseret på deres bekræftede historie med prænatal alkoholeksponering og klinisk tværfaglig vurdering; og
- bevis for forstyrret omsorgspersonadfærd eller problemer i omsorgsperson-barn-interaktionen, som identificeret gennem en screeningsproces bestående af klinisk dømmekraft og SBSH-proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- børn fra plejefamilier, der har oplevet mere end 2 anbringelser inden for de sidste seks måneder,
- børn, der har en autismediagnose,
- børn med en udviklingskvotient under 50,
- børn med sansehandicap (høre- eller synsnedsættelser), og
- børn, der allerede er involveret i New Directions' 'Selvreguleringsterapiprojekt'.
Børn, der har forældre, der er klinisk deprimerede, hvis forældre har stofmisbrug eller problemer med vold i hjemmet, eller hvis forældre udviser et narcissistisk devaluerings-personlighedstræk baseret på indledende klinisk evaluering, vil også blive udelukket fra studieberettigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modtager COS-intervention
Circle of Security (COS) Familieintervention (B.
Marvin model) er en fællesskabsbaseret, visuelt understøttet, individualiseret tilknytningsprotokol, der er passende til brug med førskolebørn og børn og deres forældre/plejere.
Målene for interventionen omfatter at øge omsorgspersonens følsomhed og passende lydhørhed over for deres barn gennem at øge deres evne til at genkende og forstå deres barns signaler og øge omsorgspersonens selvrefleksion over deres egen omsorgsadfærd.
Selve protokollen involverer en række aktiviteter og gentagne videofilmede interaktioner mellem barnet og deres omsorgsperson, som gennemgås af terapeuten, der har etableret sig med omsorgspersonen som en sikker base, hvorfra tilknytningsrelationen kan udforskes.
|
COS er en fællesskabsbaseret, visuelt understøttet, individualiseret tilknytningsprotokol, der er passende til brug med førskolebørn og børn og deres forældre/plejere.
Den er baseret på John Bowlbys og Mary Ainsworths tilknytningsteori og integrerer neurovidenskabelige principper for følelsesmæssig regulering og tilknytning.
Protokollen indeholder både pædagogiske og terapeutiske komponenter.
Målene for interventionen omfatter at øge omsorgspersonens følsomhed og passende lydhørhed over for deres barn gennem at øge deres evne til at genkende og forstå deres barns signaler og øge omsorgspersonens selvrefleksion over deres egen omsorgsadfærd.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe-Regulære FASD-tjenester
Regelmæssige FASD-tjenester omfatter generel information om føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) med generelle adfærdsmæssige styringsstrategier og forældrestøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftede klassifikation
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
Tilknytning klassificeret ved hjælp af Ainsworths Strange Situation-protokol: Sikker, ængstelig-usikker, ængstelig-undgående, undgående, uorganiseret.
|
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskalaen (TPS)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
En selvrapporteringsmåling af dysfunktionel forældrepraksis, herunder slaphed, overreaktivitet og ordlyd. Skalaen har god intern konsistens og test-restest-pålidelighed, og score er i overensstemmelse med andre mål for dysfunktionel disciplin og børns dårlig opførsel. Hver underskala score spænder fra 1 til 7; for hver underskala (Lakshed, Overreaktivitet, Ordenhed) angiver lavere værdier en lavere grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd, og højere værdier indikerer en større grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd. Den samlede score er beregnet ud fra en kombination af hver underskala og varierer også fra 1 til 7, hvilket afspejler graden af ineffektiv forældreadfærd på tværs af alle kategorier med lavere værdier indikerer en lavere grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd og højere værdier indikerer en større grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd. |
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
|
Forældrestressindekset (PSI)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
Et spørgeskema til forældrerapport om forældres stress, der afspejler forældre-barn-interaktionsstil og vanskelig børns adfærd. Der er to hoveddomænescores, en Child Domain Score og Parent Domain Score, ud fra hvilke en Total Stress Score beregnes. Barn- og forældredomænets råscore kombineres for at danne en råscore for Total Stress. Højere score for hvert element indikerer en højere grad af negative egenskaber i den givne skala, mens lavere score indikerer lavere relationsstress og en større følelse af nydelse i forholdet. Elementer omfatter: Defensive Responsing (DR) Scoreområde 7-35 Parental Distress (PD) Scoreområde 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) Scoreområde 12-60 Difficult Child (DC) Scoreområde 12-60 PSI Total Stress Scoreinterval 36- 180 |
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
En selvrapportering af depression, angst og stress. Skalaerne i DASS viser høj intern konsistens og producerer meningsfuld diskrimination i forskellige omgivelser og er velegnede til at måle pårørendes følelsesmæssige tilstande over tid. Scoren for hvert punkt går fra 0 til 3, hvor 0 angiver "gælde slet ikke for mig" og 3 angiver "anvendte mig meget, eller det meste af tiden". De enkelte elementer kombineres ved hjælp af en scoringsskabelon til mål for Depression (D), Angst (A) og Stress (S). Depression scores ud af 28, hvor 0-9 er normalt og 10-28 afspejler milde, moderate og svære grader af depression. Angst scores ud af 20, hvor 0-7 er normalt og 8-20 afspejler milde, moderate og svære grader af angst. Stress scores ud af 34, hvor 0-14 er normalt og 15-34 afspejler milde, moderate og svære grader af stress. |
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
|
Spørgeskemaet for styrker og vanskeligheder SDQ
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
De følelsesmæssige symptomer (SDQ-ES), adfærdsproblemer (SDQ-CP), Hyperaktivitet (SDQ-HA), Peer Problemer (SDQ-PP) og Prosocial (SDQ-PS) skalaer spænder hver fra 0-10 Højere værdier i ( ES, CP, HA og PP) indikerer en større grad af unormal adfærd; lave værdier indikerer mere normativ adfærd.
For PS-skalaen indikerer højere værdier større styrker i prosocial adfærd og lavere værdier indikerer flere vanskeligheder med prosocial adfærd.
En total vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40 med højere score, der afspejler højere niveauer af adfærdsmæssige vanskeligheder.
Total Impact Supplement Score (Total IS) varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større adfærdsbesvær og social svækkelse.
|
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Studiestol: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Studiestol: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2012:015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .