Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en tilknytningsfokuseret intervention hos førskolebørn med FASD

16. august 2016 opdateret af: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Evaluering af effektiviteten af ​​en tilknytningsfokuseret intervention i førskolebørn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller i risiko for FASD: Et randomiseret kontrolleret feltforsøg

Resumé af undersøgelsen: Denne undersøgelse udføres for nøje at evaluere effektiviteten i den virkelige verden af ​​en offentligt finansieret, hjemmebaseret, tilknytningsfokuseret intervention Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) med hensyn til at forbedre pleje og børns resultater i familier, der har børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller som er i risiko for FASD, som leveret under rutineprægede forhold.

Hypotese: Ved post-test (efter 36 sessioner og 3-måneders opfølgning), sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, der modtager standardydelser, vil behandlingsgruppen, der modtager COS, vise større forbedring i omsorgspersonens adfærd, såvel som barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se Våben og indgreb

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To kriterier skal være til stede, for at en familie (plejer-barn-dyade) kan inkluderes i COS-komponenten af ​​FASD Outreach-programmet og dets evaluering:

    • barnet blev udsat for alkohol prænatalt og er blevet klinisk vurderet ved hjælp af de canadiske FASD-diagnostiske retningslinjer som havende føtalt alkoholsyndrom (FAS), partielt føtalt alkoholsyndrom (PFAS), alkoholrelateret neuroudviklingsforstyrrelse (ARND) eller anses for at være "i risiko" for FASD baseret på deres bekræftede historie med prænatal alkoholeksponering og klinisk tværfaglig vurdering; og
    • bevis for forstyrret omsorgspersonadfærd eller problemer i omsorgsperson-barn-interaktionen, som identificeret gennem en screeningsproces bestående af klinisk dømmekraft og SBSH-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • børn fra plejefamilier, der har oplevet mere end 2 anbringelser inden for de sidste seks måneder,
  • børn, der har en autismediagnose,
  • børn med en udviklingskvotient under 50,
  • børn med sansehandicap (høre- eller synsnedsættelser), og
  • børn, der allerede er involveret i New Directions' 'Selvreguleringsterapiprojekt'.

Børn, der har forældre, der er klinisk deprimerede, hvis forældre har stofmisbrug eller problemer med vold i hjemmet, eller hvis forældre udviser et narcissistisk devaluerings-personlighedstræk baseret på indledende klinisk evaluering, vil også blive udelukket fra studieberettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modtager COS-intervention
Circle of Security (COS) Familieintervention (B. Marvin model) er en fællesskabsbaseret, visuelt understøttet, individualiseret tilknytningsprotokol, der er passende til brug med førskolebørn og børn og deres forældre/plejere. Målene for interventionen omfatter at øge omsorgspersonens følsomhed og passende lydhørhed over for deres barn gennem at øge deres evne til at genkende og forstå deres barns signaler og øge omsorgspersonens selvrefleksion over deres egen omsorgsadfærd. Selve protokollen involverer en række aktiviteter og gentagne videofilmede interaktioner mellem barnet og deres omsorgsperson, som gennemgås af terapeuten, der har etableret sig med omsorgspersonen som en sikker base, hvorfra tilknytningsrelationen kan udforskes.
COS er en fællesskabsbaseret, visuelt understøttet, individualiseret tilknytningsprotokol, der er passende til brug med førskolebørn og børn og deres forældre/plejere. Den er baseret på John Bowlbys og Mary Ainsworths tilknytningsteori og integrerer neurovidenskabelige principper for følelsesmæssig regulering og tilknytning. Protokollen indeholder både pædagogiske og terapeutiske komponenter. Målene for interventionen omfatter at øge omsorgspersonens følsomhed og passende lydhørhed over for deres barn gennem at øge deres evne til at genkende og forstå deres barns signaler og øge omsorgspersonens selvrefleksion over deres egen omsorgsadfærd.
Andre navne:
  • Tilknytningsintervention
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe-Regulære FASD-tjenester
Regelmæssige FASD-tjenester omfatter generel information om føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) med generelle adfærdsmæssige styringsstrategier og forældrestøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftede klassifikation
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
Tilknytning klassificeret ved hjælp af Ainsworths Strange Situation-protokol: Sikker, ængstelig-usikker, ængstelig-undgående, undgående, uorganiseret.
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreskalaen (TPS)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)

En selvrapporteringsmåling af dysfunktionel forældrepraksis, herunder slaphed, overreaktivitet og ordlyd. Skalaen har god intern konsistens og test-restest-pålidelighed, og score er i overensstemmelse med andre mål for dysfunktionel disciplin og børns dårlig opførsel.

Hver underskala score spænder fra 1 til 7; for hver underskala (Lakshed, Overreaktivitet, Ordenhed) angiver lavere værdier en lavere grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd, og højere værdier indikerer en større grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd. Den samlede score er beregnet ud fra en kombination af hver underskala og varierer også fra 1 til 7, hvilket afspejler graden af ​​ineffektiv forældreadfærd på tværs af alle kategorier med lavere værdier indikerer en lavere grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd og højere værdier indikerer en større grad af selvopfattet ineffektiv forældreadfærd.

Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
Forældrestressindekset (PSI)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)

Et spørgeskema til forældrerapport om forældres stress, der afspejler forældre-barn-interaktionsstil og vanskelig børns adfærd. Der er to hoveddomænescores, en Child Domain Score og Parent Domain Score, ud fra hvilke en Total Stress Score beregnes.

Barn- og forældredomænets råscore kombineres for at danne en råscore for Total Stress. Højere score for hvert element indikerer en højere grad af negative egenskaber i den givne skala, mens lavere score indikerer lavere relationsstress og en større følelse af nydelse i forholdet.

Elementer omfatter:

Defensive Responsing (DR) Scoreområde 7-35 Parental Distress (PD) Scoreområde 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) Scoreområde 12-60 Difficult Child (DC) Scoreområde 12-60 PSI Total Stress Scoreinterval 36- 180

Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
Depression Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)

En selvrapportering af depression, angst og stress. Skalaerne i DASS viser høj intern konsistens og producerer meningsfuld diskrimination i forskellige omgivelser og er velegnede til at måle pårørendes følelsesmæssige tilstande over tid.

Scoren for hvert punkt går fra 0 til 3, hvor 0 angiver "gælde slet ikke for mig" og 3 angiver "anvendte mig meget, eller det meste af tiden". De enkelte elementer kombineres ved hjælp af en scoringsskabelon til mål for Depression (D), Angst (A) og Stress (S). Depression scores ud af 28, hvor 0-9 er normalt og 10-28 afspejler milde, moderate og svære grader af depression. Angst scores ud af 20, hvor 0-7 er normalt og 8-20 afspejler milde, moderate og svære grader af angst. Stress scores ud af 34, hvor 0-14 er normalt og 15-34 afspejler milde, moderate og svære grader af stress.

Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
Spørgeskemaet for styrker og vanskeligheder SDQ
Tidsramme: Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)
De følelsesmæssige symptomer (SDQ-ES), adfærdsproblemer (SDQ-CP), Hyperaktivitet (SDQ-HA), Peer Problemer (SDQ-PP) og Prosocial (SDQ-PS) skalaer spænder hver fra 0-10 Højere værdier i ( ES, CP, HA og PP) indikerer en større grad af unormal adfærd; lave værdier indikerer mere normativ adfærd. For PS-skalaen indikerer højere værdier større styrker i prosocial adfærd og lavere værdier indikerer flere vanskeligheder med prosocial adfærd. En total vanskelighedsscore varierer fra 0 til 40 med højere score, der afspejler højere niveauer af adfærdsmæssige vanskeligheder. Total Impact Supplement Score (Total IS) varierer fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større adfærdsbesvær og social svækkelse.
Administreret 3 gange: ved baseline (prætest), 9 måneder (postest), 12 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Studiestol: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Studiestol: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner