Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu u dzieci w wieku przedszkolnym z FASD

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Ocena skuteczności interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu u dzieci w wieku przedszkolnym ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) lub zagrożonych FASD: randomizowana, kontrolowana próba terenowa

Podsumowanie badania: To badanie jest prowadzone w celu rygorystycznej oceny rzeczywistej skuteczności finansowanej ze środków publicznych, domowej interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) w poprawie opieki i wyników dzieci w rodzinach, które mają dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) lub które są zagrożone FASD, zgodnie z rutynowymi warunkami praktyki.

Hipoteza: Po teście (po 36 sesjach i 3-miesięcznym okresie kontrolnym), w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą standardowe usługi, grupa leczona otrzymująca COS wykaże większą poprawę w zachowaniu opiekunów, a także emocjonalności i wyniki behawioralne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zobacz Broń i interwencja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby rodzina (diada opiekun-dziecko) mogła zostać włączona do komponentu COS Programu informacyjnego FASD i jego oceny, muszą być spełnione dwa kryteria:

    • dziecko było narażone na alkohol w okresie prenatalnym i zostało ocenione klinicznie przy użyciu kanadyjskich wytycznych diagnostycznych FASD jako cierpiące na alkoholowy zespół płodowy (FAS), częściowy alkoholowy zespół płodowy (PFAS), zaburzenie neurorozwojowe związane z alkoholem (ARND) lub jest uważane za „zagrożone” dla FASD na podstawie potwierdzonej historii prenatalnej ekspozycji na alkohol i wielodyscyplinarnej oceny klinicznej; I
    • dowody na zakłócone zachowanie opiekuna lub problemy w interakcji opiekun-dziecko, zidentyfikowane w procesie przesiewowym składającym się z oceny klinicznej i procedury SBSH.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z rodzin zastępczych, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebywały więcej niż 2 razy w placówkach opiekuńczo-wychowawczych,
  • dzieci z diagnozą autyzmu,
  • dzieci z ilorazem rozwojowym poniżej 50,
  • dzieci z dysfunkcjami sensorycznymi (niedosłyszącymi lub niedowidzącymi), oraz
  • dzieci, które są już zaangażowane w „Projekt Terapii Samoregulacji” New Directions.

Dzieci, których rodzice cierpią na depresję kliniczną, których rodzice nadużywają substancji psychoaktywnych lub mają problemy z przemocą domową, lub których rodzice wykazują narcystyczną cechę osobowości opartą na wstępnej ocenie klinicznej, również zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otrzymuje interwencję COS
Koło Bezpieczeństwa (COS) Interwencja rodzinna (B. Marvina) to oparty na społeczności, wspierany wizualnie, zindywidualizowany protokół przywiązania, odpowiedni do stosowania z przedszkolakami i dziećmi oraz ich rodzicami/opiekunami. Cele interwencji obejmują zwiększenie wrażliwości opiekuna i odpowiedniego reagowania na dziecko poprzez zwiększenie jego zdolności rozpoznawania i rozumienia sygnałów dziecka oraz zwiększenie autorefleksji opiekuna na temat własnych zachowań opiekuńczych. Sam protokół obejmuje serię czynności i powtarzających się nagranych na wideo interakcji między dzieckiem a jego opiekunem, które są przeglądane przez terapeutę, który ustalił się z opiekunem jako bezpieczna baza, z której można badać związek przywiązania.
COS to oparty na społeczności, wspierany wizualnie, zindywidualizowany protokół przywiązania, odpowiedni do stosowania z przedszkolakami i dziećmi oraz ich rodzicami/opiekunami. Opiera się na teorii przywiązania Johna Bowlby'ego i Mary Ainsworth i integruje neuronaukowe zasady regulacji emocjonalnej i przywiązania. Protokół zawiera zarówno elementy edukacyjne, jak i terapeutyczne. Cele interwencji obejmują zwiększenie wrażliwości opiekuna i odpowiedniego reagowania na dziecko poprzez zwiększenie jego zdolności rozpoznawania i rozumienia sygnałów dziecka oraz zwiększenie autorefleksji opiekuna na temat własnych zachowań opiekuńczych.
Inne nazwy:
  • Interwencja załącznika
NIE_INTERWENCJA: Regularne usługi FASD grupy kontrolnej
Regularne usługi FASD obejmują ogólne informacje na temat alkoholowych zaburzeń płodowych (FASD) wraz z ogólnymi strategiami zarządzania behawioralnego i wsparciem dla rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja załączników
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
Przywiązanie sklasyfikowane przy użyciu protokołu dziwnej sytuacji Ainswortha: Bezpieczne, Niespokojne-niepewne, Niespokojne-unikające, Unikające, Zdezorganizowane.
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rodzicielstwa (TPS)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)

Samoopisowa miara dysfunkcyjnych praktyk rodzicielskich, w tym rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i gadatliwości. Skala ma dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-reszty, a wyniki są zgodne z innymi miarami dysfunkcyjnej dyscypliny i niewłaściwego zachowania dziecka.

Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 7; dla każdej podskali (niedbałość, nadreaktywność, gadatliwość) niższe wartości wskazują na niższy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich, a wyższe wartości na większy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie kombinacji każdej podskali i również mieści się w zakresie od 1 do 7, odzwierciedlając stopień nieskutecznych zachowań rodzicielskich we wszystkich kategoriach, przy czym niższe wartości wskazują na niższy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich, a wyższe wartości wskazują na większy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich.

Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)

Kwestionariusz raportu rodziców dotyczący stresu rodzicielskiego, odzwierciedlający styl interakcji rodzic-dziecko i trudne zachowanie dziecka. Istnieją dwa główne wyniki domeny, wynik domeny dziecka i wynik domeny rodzica, z których obliczany jest całkowity wynik stresu.

Surowe wyniki w domenie Dziecka i Rodzica składają się na surowy wynik Całkowitego Stresu. Wyższe wyniki dla każdej pozycji wskazują na wyższy stopień negatywnych cech w danej skali, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy stres w związku i większe poczucie zadowolenia ze związku.

Elementy obejmują:

Reakcja obronna (DR) Zakres punktacji 7-35 Cierpienie rodzicielskie (PD) Zakres punktacji 12-60 Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (PCDI) Zakres punktacji 12-60 Trudne dziecko (DC) Zakres punktacji 12-60 PSI Całkowity zakres wyniku stresu 36- 180

Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
Skala Stresu Lęku Depresja (DASS)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)

Samoopisowa miara depresji, lęku i stresu. Skale DASS wykazują wysoką spójność wewnętrzną i dają znaczące rozróżnienia w różnych sytuacjach i są odpowiednie do pomiaru stanów emocjonalnych opiekunów w czasie.

Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle mnie nie dotyczyło”, a 3 oznacza „dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu”. Poszczególne pozycje są łączone za pomocą szablonu punktacji w miary Depresji (D), Lęku (A) i Stresu (S). Depresja jest oceniana na 28, gdzie 0-9 jest normalne, a 10-28 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień depresji. Lęk ocenia się na 20, gdzie 0-7 jest normalne, a 8-20 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień lęku. Stres jest oceniany na 34, gdzie 0-14 jest normalny, a 15-34 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień stresu.

Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności SDQ
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
Objawy emocjonalne (SDQ-ES), problemy z zachowaniem (SDQ-CP), nadpobudliwość (SDQ-HA), problemy z rówieśnikami (SDQ-PP) i prospołeczne (SDQ-PS) Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości w ( ES, CP, HA i PP) wskazują na większy stopień nieprawidłowego zachowania; niskie wartości wskazują na bardziej normatywne zachowanie. W przypadku skali PS wyższe wartości wskazują na większe mocne strony zachowań prospołecznych, a niższe wartości na większe trudności z zachowaniami prospołecznymi. Całkowity wynik trudności waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom trudności behawioralnych. Całkowity wynik suplementu wpływu (Total IS) waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe trudności behawioralne i upośledzenie społeczne.
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Krzesło do nauki: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Krzesło do nauki: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj