- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536184
Ocena skuteczności interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu u dzieci w wieku przedszkolnym z FASD
Ocena skuteczności interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu u dzieci w wieku przedszkolnym ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) lub zagrożonych FASD: randomizowana, kontrolowana próba terenowa
Podsumowanie badania: To badanie jest prowadzone w celu rygorystycznej oceny rzeczywistej skuteczności finansowanej ze środków publicznych, domowej interwencji skoncentrowanej na przywiązaniu Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) w poprawie opieki i wyników dzieci w rodzinach, które mają dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD) lub które są zagrożone FASD, zgodnie z rutynowymi warunkami praktyki.
Hipoteza: Po teście (po 36 sesjach i 3-miesięcznym okresie kontrolnym), w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących otrzymującą standardowe usługi, grupa leczona otrzymująca COS wykaże większą poprawę w zachowaniu opiekunów, a także emocjonalności i wyniki behawioralne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby rodzina (diada opiekun-dziecko) mogła zostać włączona do komponentu COS Programu informacyjnego FASD i jego oceny, muszą być spełnione dwa kryteria:
- dziecko było narażone na alkohol w okresie prenatalnym i zostało ocenione klinicznie przy użyciu kanadyjskich wytycznych diagnostycznych FASD jako cierpiące na alkoholowy zespół płodowy (FAS), częściowy alkoholowy zespół płodowy (PFAS), zaburzenie neurorozwojowe związane z alkoholem (ARND) lub jest uważane za „zagrożone” dla FASD na podstawie potwierdzonej historii prenatalnej ekspozycji na alkohol i wielodyscyplinarnej oceny klinicznej; I
- dowody na zakłócone zachowanie opiekuna lub problemy w interakcji opiekun-dziecko, zidentyfikowane w procesie przesiewowym składającym się z oceny klinicznej i procedury SBSH.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z rodzin zastępczych, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebywały więcej niż 2 razy w placówkach opiekuńczo-wychowawczych,
- dzieci z diagnozą autyzmu,
- dzieci z ilorazem rozwojowym poniżej 50,
- dzieci z dysfunkcjami sensorycznymi (niedosłyszącymi lub niedowidzącymi), oraz
- dzieci, które są już zaangażowane w „Projekt Terapii Samoregulacji” New Directions.
Dzieci, których rodzice cierpią na depresję kliniczną, których rodzice nadużywają substancji psychoaktywnych lub mają problemy z przemocą domową, lub których rodzice wykazują narcystyczną cechę osobowości opartą na wstępnej ocenie klinicznej, również zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otrzymuje interwencję COS
Koło Bezpieczeństwa (COS) Interwencja rodzinna (B.
Marvina) to oparty na społeczności, wspierany wizualnie, zindywidualizowany protokół przywiązania, odpowiedni do stosowania z przedszkolakami i dziećmi oraz ich rodzicami/opiekunami.
Cele interwencji obejmują zwiększenie wrażliwości opiekuna i odpowiedniego reagowania na dziecko poprzez zwiększenie jego zdolności rozpoznawania i rozumienia sygnałów dziecka oraz zwiększenie autorefleksji opiekuna na temat własnych zachowań opiekuńczych.
Sam protokół obejmuje serię czynności i powtarzających się nagranych na wideo interakcji między dzieckiem a jego opiekunem, które są przeglądane przez terapeutę, który ustalił się z opiekunem jako bezpieczna baza, z której można badać związek przywiązania.
|
COS to oparty na społeczności, wspierany wizualnie, zindywidualizowany protokół przywiązania, odpowiedni do stosowania z przedszkolakami i dziećmi oraz ich rodzicami/opiekunami.
Opiera się na teorii przywiązania Johna Bowlby'ego i Mary Ainsworth i integruje neuronaukowe zasady regulacji emocjonalnej i przywiązania.
Protokół zawiera zarówno elementy edukacyjne, jak i terapeutyczne.
Cele interwencji obejmują zwiększenie wrażliwości opiekuna i odpowiedniego reagowania na dziecko poprzez zwiększenie jego zdolności rozpoznawania i rozumienia sygnałów dziecka oraz zwiększenie autorefleksji opiekuna na temat własnych zachowań opiekuńczych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Regularne usługi FASD grupy kontrolnej
Regularne usługi FASD obejmują ogólne informacje na temat alkoholowych zaburzeń płodowych (FASD) wraz z ogólnymi strategiami zarządzania behawioralnego i wsparciem dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja załączników
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Przywiązanie sklasyfikowane przy użyciu protokołu dziwnej sytuacji Ainswortha: Bezpieczne, Niespokojne-niepewne, Niespokojne-unikające, Unikające, Zdezorganizowane.
|
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Rodzicielstwa (TPS)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Samoopisowa miara dysfunkcyjnych praktyk rodzicielskich, w tym rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i gadatliwości. Skala ma dobrą spójność wewnętrzną i rzetelność testu-reszty, a wyniki są zgodne z innymi miarami dysfunkcyjnej dyscypliny i niewłaściwego zachowania dziecka. Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 1 do 7; dla każdej podskali (niedbałość, nadreaktywność, gadatliwość) niższe wartości wskazują na niższy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich, a wyższe wartości na większy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie kombinacji każdej podskali i również mieści się w zakresie od 1 do 7, odzwierciedlając stopień nieskutecznych zachowań rodzicielskich we wszystkich kategoriach, przy czym niższe wartości wskazują na niższy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich, a wyższe wartości wskazują na większy stopień samooceny nieskutecznych zachowań rodzicielskich. |
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Kwestionariusz raportu rodziców dotyczący stresu rodzicielskiego, odzwierciedlający styl interakcji rodzic-dziecko i trudne zachowanie dziecka. Istnieją dwa główne wyniki domeny, wynik domeny dziecka i wynik domeny rodzica, z których obliczany jest całkowity wynik stresu. Surowe wyniki w domenie Dziecka i Rodzica składają się na surowy wynik Całkowitego Stresu. Wyższe wyniki dla każdej pozycji wskazują na wyższy stopień negatywnych cech w danej skali, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy stres w związku i większe poczucie zadowolenia ze związku. Elementy obejmują: Reakcja obronna (DR) Zakres punktacji 7-35 Cierpienie rodzicielskie (PD) Zakres punktacji 12-60 Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (PCDI) Zakres punktacji 12-60 Trudne dziecko (DC) Zakres punktacji 12-60 PSI Całkowity zakres wyniku stresu 36- 180 |
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja (DASS)
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Samoopisowa miara depresji, lęku i stresu. Skale DASS wykazują wysoką spójność wewnętrzną i dają znaczące rozróżnienia w różnych sytuacjach i są odpowiednie do pomiaru stanów emocjonalnych opiekunów w czasie. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle mnie nie dotyczyło”, a 3 oznacza „dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu”. Poszczególne pozycje są łączone za pomocą szablonu punktacji w miary Depresji (D), Lęku (A) i Stresu (S). Depresja jest oceniana na 28, gdzie 0-9 jest normalne, a 10-28 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień depresji. Lęk ocenia się na 20, gdzie 0-7 jest normalne, a 8-20 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień lęku. Stres jest oceniany na 34, gdzie 0-14 jest normalny, a 15-34 odzwierciedla łagodny, umiarkowany i ciężki stopień stresu. |
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności SDQ
Ramy czasowe: Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Objawy emocjonalne (SDQ-ES), problemy z zachowaniem (SDQ-CP), nadpobudliwość (SDQ-HA), problemy z rówieśnikami (SDQ-PP) i prospołeczne (SDQ-PS) Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wartości w ( ES, CP, HA i PP) wskazują na większy stopień nieprawidłowego zachowania; niskie wartości wskazują na bardziej normatywne zachowanie.
W przypadku skali PS wyższe wartości wskazują na większe mocne strony zachowań prospołecznych, a niższe wartości na większe trudności z zachowaniami prospołecznymi.
Całkowity wynik trudności waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom trudności behawioralnych.
Całkowity wynik suplementu wpływu (Total IS) waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większe trudności behawioralne i upośledzenie społeczne.
|
Podawany 3 razy: na początku badania (pretest), 9 miesięcy (postest), 12 miesięcy (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Krzesło do nauki: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Krzesło do nauki: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2012:015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .