- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536184
Evaluación de la eficacia de una intervención centrada en el apego en niños en edad preescolar con TEAF
Evaluación de la eficacia de una intervención centrada en el apego en niños en edad preescolar con trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF) o en riesgo de TEAF: un ensayo de campo controlado aleatorio
Resumen del estudio: Este estudio se lleva a cabo con el fin de evaluar rigurosamente la eficacia en el mundo real de una intervención centrada en el apego, basada en el hogar y financiada con fondos públicos, el Modelo de Intervención Familiar del Círculo de Seguridad (COS) (Marvin) para mejorar el cuidado y los resultados de los niños. en familias que tienen niños con Trastorno del Espectro Alcohólico Fetal (FASD, por sus siglas en inglés) o que están en riesgo de tener FASD, tal como se entrega en condiciones de práctica de rutina.
Hipótesis: En la prueba posterior (después de 36 sesiones y 3 meses de seguimiento), en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibe servicios estándar, el grupo de tratamiento que recibe COS mostrará una mayor mejora en el comportamiento del cuidador, así como en el estado emocional y emocional del niño. resultados conductuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N0H6
- FASD Outreach Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Deben estar presentes dos criterios para que una familia (díada cuidador-niño) sea incluida en el componente COS del Programa de Alcance del EDAF y su evaluación:
- el niño estuvo expuesto al alcohol antes del nacimiento y se evaluó clínicamente utilizando las pautas de diagnóstico de FASD de Canadá como síndrome alcohólico fetal (FAS), síndrome alcohólico fetal parcial (PFAS), trastorno del neurodesarrollo relacionado con el alcohol (ARND), o se considera "en riesgo" para FASD en base a su historial confirmado de exposición prenatal al alcohol y evaluación clínica multidisciplinaria; y
- evidencia de comportamientos interrumpidos del cuidador o problemas en la interacción entre el cuidador y el niño identificados a través de un proceso de evaluación que consiste en el juicio clínico y el procedimiento SBSH.
Criterio de exclusión:
- niños de familias de crianza que han experimentado más de 2 colocaciones en los últimos seis meses,
- niños que tienen un diagnóstico de autismo,
- niños con un cociente de desarrollo inferior a 50,
- niños con deficiencias sensoriales (discapacidad auditiva o visual), y
- niños que ya están involucrados en el 'Proyecto de Terapia de Autorregulación' de New Directions.
Los niños cuyos padres estén clínicamente deprimidos, cuyos padres tengan problemas de abuso de sustancias o violencia doméstica, o cuyos padres muestren un rasgo de personalidad de devaluación narcisista según la evaluación clínica inicial, también serán excluidos de la elegibilidad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recibe intervención COS
Círculo de Seguridad (COS) Intervención Familiar (B.
modelo Marvin) es un protocolo de apego individualizado basado en la comunidad, con apoyo visual, apropiado para su uso con niños en edad preescolar y niños y sus padres/cuidadores.
Los objetivos de la intervención incluyen aumentar la sensibilidad del cuidador y la capacidad de respuesta adecuada a su hijo mediante el aumento de su capacidad para reconocer y comprender las señales de su hijo, y aumentar la autorreflexión del cuidador sobre su propio comportamiento de cuidado.
El protocolo en sí implica una serie de actividades e interacciones repetidas grabadas en video entre el niño y su cuidador que son revisadas por el terapeuta que se ha establecido con el cuidador como una base segura desde la cual se puede explorar la relación de apego.
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COS es un protocolo de apego individualizado basado en la comunidad, con apoyo visual, apropiado para su uso con niños en edad preescolar y niños y sus padres/cuidadores.
Se basa en la teoría del apego de John Bowlby y Mary Ainsworth e integra principios neurocientíficos de regulación emocional y apego.
El protocolo contiene componentes tanto educativos como terapéuticos.
Los objetivos de la intervención incluyen aumentar la sensibilidad del cuidador y la capacidad de respuesta adecuada a su hijo mediante el aumento de su capacidad para reconocer y comprender las señales de su hijo, y aumentar la autorreflexión del cuidador sobre su propio comportamiento de cuidado.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control: servicios regulares de FASD
Los servicios regulares de FASD incluyen información general sobre el trastorno del espectro alcohólico fetal (FASD) con estrategias generales de manejo del comportamiento y apoyo para los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de archivos adjuntos
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Apego clasificado según el protocolo de situaciones extrañas de Ainsworth: Seguro, Ansioso-Inseguro, Ansioso-Evitador, Evitador, Desorganizado.
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Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de crianza (TPS)
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Una medida de autoinforme de prácticas de crianza disfuncionales que incluyen laxitud, hiperreactividad y verbosidad. La escala tiene buena consistencia interna y confiabilidad test-retest y las puntuaciones son consistentes con otras medidas de disciplina disfuncional y mal comportamiento infantil. La puntuación de cada subescala oscila entre 1 y 7; para cada subescala (laxitud, hiperreactividad, verbosidad) los valores más bajos indican un grado más bajo de comportamientos parentales ineficaces autopercibidos y los valores más altos indican un grado mayor de comportamientos parentales ineficaces autopercibidos. El puntaje total se calcula a partir de una combinación de cada subescala y también varía de 1 a 7, lo que refleja el grado de conductas de crianza ineficaces en todas las categorías con valores más bajos que indican un grado más bajo de conductas de crianza ineficaces autopercibidas y valores más altos indican un grado mayor. de conductas parentales autopercibidas como ineficaces. |
Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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El índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Un cuestionario de informe de padres sobre el estrés de los padres que refleja el estilo de interacción entre padres e hijos y el comportamiento infantil difícil. Hay dos puntajes de dominio principales, un puntaje de dominio secundario y un puntaje de dominio principal a partir de los cuales se calcula un puntaje de estrés total. Las puntuaciones brutas de los dominios padre e hijo se combinan para formar una puntuación bruta de estrés total. Los puntajes más altos para cada elemento indican un mayor grado de atributos negativos en la escala dada, mientras que los puntajes más bajos indican un menor estrés en la relación y una mayor sensación de disfrute en la relación. Los artículos incluyen: Respuesta defensiva (DR) Rango de puntuación 7-35 Angustia de los padres (PD) Rango de puntuación 12-60 Interacción disfuncional padre-hijo (PCDI) Rango de puntuación 12-60 Niño difícil (DC) Rango de puntuación 12-60 PSI Rango de puntuación de estrés total 36- 180 |
Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Una medida de autoinforme de la depresión, la ansiedad y el estrés. Las escalas de la DASS muestran alta consistencia interna y producen discriminaciones significativas en diferentes escenarios, y son apropiadas para medir los estados emocionales de los cuidadores a lo largo del tiempo. La puntuación de cada ítem va de 0 a 3, donde 0 indica "no se me aplicó en absoluto" y 3 indica "se me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo". Los ítems individuales se combinan utilizando una plantilla de puntuación en medidas de Depresión (D), Ansiedad (A) y Estrés (S). La depresión se puntúa de 28, donde 0-9 es normal y 10-28 refleja grados de depresión leve, moderado y grave. La ansiedad se puntúa sobre 20, donde 0-7 es normal y 8-20 refleja grados de ansiedad leve, moderado y grave. El estrés se califica de 34, donde 0-14 es normal y 15-34 refleja grados de estrés leve, moderado y severo. |
Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades SDQ
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Las escalas de Síntomas Emocionales (SDQ-ES), Problemas de Conducta (SDQ-CP), Hiperactividad (SDQ-HA), Problemas con los Compañeros (SDQ-PP) y Prosociales (SDQ-PS) varían cada una de 0 a 10 Valores más altos en ( ES, CP, HA y PP) indican un mayor grado de comportamiento anormal; los valores bajos indican un comportamiento más normativo.
Para la escala PS, los valores más altos indican mayores fortalezas en el comportamiento prosocial y los valores más bajos indican más dificultades con el comportamiento prosocial.
Un Puntaje Total de Dificultades varía de 0 a 40 con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de dificultad de comportamiento.
El Puntaje del Suplemento de Impacto Total (Total IS) varía de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor dificultad de comportamiento y deterioro social.
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Administrado 3 veces: al inicio (pretest), 9 meses (postest), 12 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Silla de estudio: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Silla de estudio: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2012:015
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