- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01536184
Kiintymyskeskeisen intervention tehokkuuden arviointi esikouluikäisillä FASD-potilailla
Kiintymyskeskeisen intervention tehokkuuden arviointi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD) tai FASD-riski: satunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe
Tutkimuksen yhteenveto: Tämä tutkimus suoritetaan tiukasti arvioidakseen tiukasti julkisesti rahoitetun, kotiin perustuvan, kiintymykseen keskittyvän turvapiirin (COS) perheinterventiomallin (Marvin) todellista tehokkuutta hoitotyön ja lasten tulosten parantamisessa. perheissä, joilla on lapsia, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD) tai jotka ovat FASD-riskissä rutiininomaisissa harjoitusolosuhteissa.
Hypoteesi: Testin jälkeisessä testissä (36 istunnon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa vakiopalveluja, COS:ää saava hoitoryhmä osoitti enemmän parannusta hoitajan käyttäytymisessä sekä lapsen emotionaalisissa ja käyttäytymisen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perheen (hoitaja-lapsi-dyadi) on oltava läsnä, jotta se voidaan sisällyttää FASD Outreach -ohjelman COS-komponenttiin ja sen arviointiin:
- lapsi on altistunut alkoholille ennen syntymää, ja hänen on kliinisesti arvioitu Kanadan FASD-diagnostiikkaohjeiden mukaan sikiön alkoholisyndroomaa (FAS), osittaista sikiön alkoholioireyhtymää (PFAS), alkoholiin liittyvää hermoston kehityshäiriötä (ARND) tai hänen katsotaan olevan "riskissä" FASD:n osalta heidän vahvistetun syntymää edeltävän alkoholialtistuksen ja kliinisen monitieteisen arvioinnin perusteella; ja
- todisteita häiriintyneestä hoitajan käyttäytymisestä tai ongelmista hoitajan ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, jotka on tunnistettu seulontaprosessissa, joka koostuu kliinisestä arvioinnista ja SBSH-menettelystä.
Poissulkemiskriteerit:
- sijaisperheiden lapset, jotka ovat kokeneet enemmän kuin 2 sijoitusta viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- lapset, joilla on autismidiagnoosi,
- lapset, joiden kehitysosamäärä on alle 50,
- lapset, joilla on aistivamma (kuulo- tai näkövamma) ja
- lapset, jotka ovat jo mukana New Directionsin "itsesäätelyterapiaprojektissa".
Myös lapset, joiden vanhemmat ovat kliinisesti masentuneita, joiden vanhemmilla on päihde- tai perheväkivaltaongelmia tai joiden vanhemmilla on narsistinen devalvoitunut persoonallisuuspiirre alustavan kliinisen arvioinnin perusteella, suljetaan myös pois tutkimuskelpoisuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vastaanottaa COS-intervention
Circle of Security (COS) perheinterventio (B.
Marvin-malli) on yhteisöpohjainen, visuaalisesti tuettu, yksilöllinen kiinnitysprotokolla, joka soveltuu käytettäväksi esikoululaisten ja lasten ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa kanssa.
Intervention tavoitteita ovat hoitajan herkkyyden lisääminen ja asianmukainen reagointikyky lapselleen lisäämällä heidän kykyään tunnistaa ja ymmärtää lapsensa vihjeitä sekä lisäämällä hoitajan itsereflektiota omasta hoitokäyttäytymisestään.
Protokolla itsessään sisältää sarjan toimintoja ja toistuvia videonauhoitettuja vuorovaikutuksia lapsen ja hänen hoitajansa välillä, joita terapeutti tarkastelee, joka on vakiinnuttanut asemansa hoitajan kanssa turvallisena perustana, josta kiintymyssuhdetta voidaan tutkia.
|
COS on yhteisöpohjainen, visuaalisesti tuettu, yksilöllinen kiinnitysprotokolla, joka soveltuu käytettäväksi esikoululaisten ja lasten sekä heidän vanhempiensa/hoitajiensa kanssa.
Se perustuu John Bowlbyn ja Mary Ainsworthin kiintymysteoriaan ja yhdistää neurotieteelliset emotionaalisen säätelyn ja kiintymyksen periaatteet.
Protokolla sisältää sekä koulutus- että terapeuttisia komponentteja.
Intervention tavoitteita ovat hoitajan herkkyyden lisääminen ja asianmukainen reagointikyky lapselleen lisäämällä heidän kykyään tunnistaa ja ymmärtää lapsensa vihjeitä sekä lisäämällä hoitajan itsereflektiota omasta hoitokäyttäytymisestään.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmän säännölliset FASD-palvelut
Säännölliset FASD-palvelut sisältävät yleistä tietoa sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) sekä yleisiä käyttäytymisen hallintastrategioita ja vanhempien tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liitteiden luokitus
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Kiintymys on luokiteltu Ainsworthin Strange Situation -protokollalla: Turvallinen, Ahdistunut-Epävarma, Ahdistunut-Vältävä, Välttelevä, Sekava.
|
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemmuusasteikko (TPS)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Itseraportin mittari toimimattomista vanhemmuuden käytännöistä, mukaan lukien löysyys, liiallinen reaktiivisuus ja monisanaisuus. Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-toukokuuntelun luotettavuus, ja pisteet ovat yhdenmukaisia muiden toimintahäiriön ja lasten huonon käytöksen mittareiden kanssa. Jokainen alaasteikkopistemäärä vaihtelee välillä 1-7; Jokaisen ala-asteikon (Laxness, Overreactiveness, Verbosity) pienemmät arvot osoittavat vähäisempää itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ala-asteikon yhdistelmästä, ja se vaihtelee myös välillä 1-7, mikä kuvastaa tehottomien vanhemmuuden käytäntöjen astetta kaikissa luokissa. Pienemmät arvot osoittavat heikompaa itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa astetta. itse kokemasta tehottomasta vanhemmuuden käyttäytymisestä. |
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Vanhempainraportointikysely vanhempien stressistä, joka heijastaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutustapaa ja vaikeaa lapsen käyttäytymistä. On olemassa kaksi pääverkkotunnuksen pistettä, Child Domain Score ja Parent Domain Score, joista kokonaisstressipisteet lasketaan. Lapsi- ja ylätason verkkotunnuksen raakapisteet muodostavat kokonaisstressin raakapistemäärän. Korkeammat pisteet jokaiselle kohteelle osoittavat korkeampaa negatiivisten ominaisuuksien astetta annetulla asteikolla, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa parisuhteessa olevaa stressiä ja suurempaa nautinnon tunnetta suhteessa. Tuotteet sisältävät: Puolustava reagointi (DR) pistealue 7-35 Vanhempien ahdistus (PD) Pistealue 12-60 Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus (PCDI) Pistealue 12-60 Vaikea lapsi (DC) Pistealue 12-60 PSI Kokonaisstressipisteet vaihteluväli 36- 180 |
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Depression ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Itseraportin mitta masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. DASS:n asteikot osoittavat suurta sisäistä johdonmukaisuutta ja tuottavat merkityksellistä syrjintää eri ympäristöissä, ja ne sopivat hoitajien emotionaalisen tilan mittaamiseen ajan mittaan. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta". Yksittäiset kohteet yhdistetään pisteytysmallin avulla masennuksen (D), ahdistuksen (A) ja stressin (S) mitoiksi. Masennus on pisteytetty 28 pisteestä, jossa 0-9 on normaali ja 10-28 kuvaa lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa masennuksen astetta. Ahdistuneisuus pisteytetään 20 pisteestä, jossa 0-7 on normaali ja 8-20 heijastaa lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistuksen astetta. Stressi pisteytetään 34:stä, jossa 0-14 on normaali ja 15-34 heijastavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa stressin astetta. |
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake SDQ
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Emotionaaliset oireet (SDQ-ES), käytösongelmat (SDQ-CP), hyperaktiivisuus (SDQ-HA), vertaisongelmat (SDQ-PP) ja prososiaaliset (SDQ-PS) asteikot vaihtelevat kukin välillä 0-10 Korkeammat arvot ( ES, CP, HA ja PP) osoittavat suurempaa epänormaalia käyttäytymistä; alhaiset arvot osoittavat normatiivisempaa käyttäytymistä.
PS-asteikolla korkeammat arvot osoittavat suurempia vahvuuksia prososiaalisessa käyttäytymisessä ja alhaisemmat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia prososiaalisessa käyttäytymisessä.
Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa käyttäytymisvaikeustasoa.
Total Impact Supplement Score (Total IS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia ja sosiaalista heikkenemistä.
|
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Opintojen puheenjohtaja: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Opintojen puheenjohtaja: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2012:015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sikiön alkoholispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaRaskaus | Paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) | Epätyypillinen hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (aHUS) | Ultomiris-altistunut raskaana / synnytyksen jälkeen | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Kliiniset tutkimukset Circle of Security (COS)
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointiVanhemmuus | Perusterveydenhoito | Psykologiset ilmiöt ja prosessitRuotsi
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiLapsen sosiaalinen vetäytyminen | Äidin synnytyksen jälkeinen masennusTanska
-
University of Colorado, DenverRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusYhdysvallat
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Kehitys, vauva | Kehitys, lapsiYhdysvallat
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; Public... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhemmuus | Lapsen käyttäytymisongelmaKanada