Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiintymyskeskeisen intervention tehokkuuden arviointi esikouluikäisillä FASD-potilailla

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Kiintymyskeskeisen intervention tehokkuuden arviointi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD) tai FASD-riski: satunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe

Tutkimuksen yhteenveto: Tämä tutkimus suoritetaan tiukasti arvioidakseen tiukasti julkisesti rahoitetun, kotiin perustuvan, kiintymykseen keskittyvän turvapiirin (COS) perheinterventiomallin (Marvin) todellista tehokkuutta hoitotyön ja lasten tulosten parantamisessa. perheissä, joilla on lapsia, joilla on sikiön alkoholispektrihäiriö (FASD) tai jotka ovat FASD-riskissä rutiininomaisissa harjoitusolosuhteissa.

Hypoteesi: Testin jälkeisessä testissä (36 istunnon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen) verrattuna jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, joka saa vakiopalveluja, COS:ää saava hoitoryhmä osoitti enemmän parannusta hoitajan käyttäytymisessä sekä lapsen emotionaalisissa ja käyttäytymisen tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso Aseet ja väliintulo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perheen (hoitaja-lapsi-dyadi) on oltava läsnä, jotta se voidaan sisällyttää FASD Outreach -ohjelman COS-komponenttiin ja sen arviointiin:

    • lapsi on altistunut alkoholille ennen syntymää, ja hänen on kliinisesti arvioitu Kanadan FASD-diagnostiikkaohjeiden mukaan sikiön alkoholisyndroomaa (FAS), osittaista sikiön alkoholioireyhtymää (PFAS), alkoholiin liittyvää hermoston kehityshäiriötä (ARND) tai hänen katsotaan olevan "riskissä" FASD:n osalta heidän vahvistetun syntymää edeltävän alkoholialtistuksen ja kliinisen monitieteisen arvioinnin perusteella; ja
    • todisteita häiriintyneestä hoitajan käyttäytymisestä tai ongelmista hoitajan ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa, jotka on tunnistettu seulontaprosessissa, joka koostuu kliinisestä arvioinnista ja SBSH-menettelystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sijaisperheiden lapset, jotka ovat kokeneet enemmän kuin 2 sijoitusta viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • lapset, joilla on autismidiagnoosi,
  • lapset, joiden kehitysosamäärä on alle 50,
  • lapset, joilla on aistivamma (kuulo- tai näkövamma) ja
  • lapset, jotka ovat jo mukana New Directionsin "itsesäätelyterapiaprojektissa".

Myös lapset, joiden vanhemmat ovat kliinisesti masentuneita, joiden vanhemmilla on päihde- tai perheväkivaltaongelmia tai joiden vanhemmilla on narsistinen devalvoitunut persoonallisuuspiirre alustavan kliinisen arvioinnin perusteella, suljetaan myös pois tutkimuskelpoisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vastaanottaa COS-intervention
Circle of Security (COS) perheinterventio (B. Marvin-malli) on yhteisöpohjainen, visuaalisesti tuettu, yksilöllinen kiinnitysprotokolla, joka soveltuu käytettäväksi esikoululaisten ja lasten ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa kanssa. Intervention tavoitteita ovat hoitajan herkkyyden lisääminen ja asianmukainen reagointikyky lapselleen lisäämällä heidän kykyään tunnistaa ja ymmärtää lapsensa vihjeitä sekä lisäämällä hoitajan itsereflektiota omasta hoitokäyttäytymisestään. Protokolla itsessään sisältää sarjan toimintoja ja toistuvia videonauhoitettuja vuorovaikutuksia lapsen ja hänen hoitajansa välillä, joita terapeutti tarkastelee, joka on vakiinnuttanut asemansa hoitajan kanssa turvallisena perustana, josta kiintymyssuhdetta voidaan tutkia.
COS on yhteisöpohjainen, visuaalisesti tuettu, yksilöllinen kiinnitysprotokolla, joka soveltuu käytettäväksi esikoululaisten ja lasten sekä heidän vanhempiensa/hoitajiensa kanssa. Se perustuu John Bowlbyn ja Mary Ainsworthin kiintymysteoriaan ja yhdistää neurotieteelliset emotionaalisen säätelyn ja kiintymyksen periaatteet. Protokolla sisältää sekä koulutus- että terapeuttisia komponentteja. Intervention tavoitteita ovat hoitajan herkkyyden lisääminen ja asianmukainen reagointikyky lapselleen lisäämällä heidän kykyään tunnistaa ja ymmärtää lapsensa vihjeitä sekä lisäämällä hoitajan itsereflektiota omasta hoitokäyttäytymisestään.
Muut nimet:
  • Kiinnitysinterventio
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmän säännölliset FASD-palvelut
Säännölliset FASD-palvelut sisältävät yleistä tietoa sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) sekä yleisiä käyttäytymisen hallintastrategioita ja vanhempien tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitteiden luokitus
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
Kiintymys on luokiteltu Ainsworthin Strange Situation -protokollalla: Turvallinen, Ahdistunut-Epävarma, Ahdistunut-Vältävä, Välttelevä, Sekava.
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuusasteikko (TPS)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)

Itseraportin mittari toimimattomista vanhemmuuden käytännöistä, mukaan lukien löysyys, liiallinen reaktiivisuus ja monisanaisuus. Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja testi-toukokuuntelun luotettavuus, ja pisteet ovat yhdenmukaisia ​​muiden toimintahäiriön ja lasten huonon käytöksen mittareiden kanssa.

Jokainen alaasteikkopistemäärä vaihtelee välillä 1-7; Jokaisen ala-asteikon (Laxness, Overreactiveness, Verbosity) pienemmät arvot osoittavat vähäisempää itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin ala-asteikon yhdistelmästä, ja se vaihtelee myös välillä 1-7, mikä kuvastaa tehottomien vanhemmuuden käytäntöjen astetta kaikissa luokissa. Pienemmät arvot osoittavat heikompaa itsenäistä tehotonta vanhemmuutta koskevaa käyttäytymistä ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa astetta. itse kokemasta tehottomasta vanhemmuuden käyttäytymisestä.

Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)

Vanhempainraportointikysely vanhempien stressistä, joka heijastaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutustapaa ja vaikeaa lapsen käyttäytymistä. On olemassa kaksi pääverkkotunnuksen pistettä, Child Domain Score ja Parent Domain Score, joista kokonaisstressipisteet lasketaan.

Lapsi- ja ylätason verkkotunnuksen raakapisteet muodostavat kokonaisstressin raakapistemäärän. Korkeammat pisteet jokaiselle kohteelle osoittavat korkeampaa negatiivisten ominaisuuksien astetta annetulla asteikolla, kun taas pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa parisuhteessa olevaa stressiä ja suurempaa nautinnon tunnetta suhteessa.

Tuotteet sisältävät:

Puolustava reagointi (DR) pistealue 7-35 Vanhempien ahdistus (PD) Pistealue 12-60 Vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus (PCDI) Pistealue 12-60 Vaikea lapsi (DC) Pistealue 12-60 PSI Kokonaisstressipisteet vaihteluväli 36- 180

Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
Depression ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)

Itseraportin mitta masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä. DASS:n asteikot osoittavat suurta sisäistä johdonmukaisuutta ja tuottavat merkityksellistä syrjintää eri ympäristöissä, ja ne sopivat hoitajien emotionaalisen tilan mittaamiseen ajan mittaan.

Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–3, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta". Yksittäiset kohteet yhdistetään pisteytysmallin avulla masennuksen (D), ahdistuksen (A) ja stressin (S) mitoiksi. Masennus on pisteytetty 28 pisteestä, jossa 0-9 on normaali ja 10-28 kuvaa lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa masennuksen astetta. Ahdistuneisuus pisteytetään 20 pisteestä, jossa 0-7 on normaali ja 8-20 heijastaa lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistuksen astetta. Stressi pisteytetään 34:stä, jossa 0-14 on normaali ja 15-34 heijastavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa stressin astetta.

Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake SDQ
Aikaikkuna: Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)
Emotionaaliset oireet (SDQ-ES), käytösongelmat (SDQ-CP), hyperaktiivisuus (SDQ-HA), vertaisongelmat (SDQ-PP) ja prososiaaliset (SDQ-PS) asteikot vaihtelevat kukin välillä 0-10 Korkeammat arvot ( ES, CP, HA ja PP) osoittavat suurempaa epänormaalia käyttäytymistä; alhaiset arvot osoittavat normatiivisempaa käyttäytymistä. PS-asteikolla korkeammat arvot osoittavat suurempia vahvuuksia prososiaalisessa käyttäytymisessä ja alhaisemmat arvot osoittavat enemmän vaikeuksia prososiaalisessa käyttäytymisessä. Vaikeuksien kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa käyttäytymisvaikeustasoa. Total Impact Supplement Score (Total IS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempia käyttäytymisvaikeuksia ja sosiaalista heikkenemistä.
Annettu 3 kertaa: lähtötilanteessa (esitesti), 9 kuukautta (testin jälkeen), 12 kuukautta (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Opintojen puheenjohtaja: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Opintojen puheenjohtaja: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön alkoholispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Circle of Security (COS)

3
Tilaa