- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01536184
Évaluation de l'efficacité d'une intervention axée sur l'attachement chez les enfants d'âge préscolaire atteints de l'ETCAF
Évaluation de l'efficacité d'une intervention axée sur l'attachement chez les enfants d'âge préscolaire atteints de l'ensemble des troubles causés par l'alcoolisation fœtale (ETCAF) ou à risque de l'ETCAF : essai de terrain contrôlé randomisé
Résumé de l'étude : Cette étude est menée afin d'évaluer rigoureusement l'efficacité dans le monde réel d'un modèle d'intervention familiale (Marvin) du cercle de sécurité (COS) financé par l'État, à domicile et axé sur l'attachement, pour améliorer la prestation de soins et les résultats des enfants. dans les familles qui ont des enfants atteints de l'ensemble des troubles causés par l'alcoolisation fœtale (ETCAF) ou qui sont à risque de contracter l'ETCAF, dans le cadre de la pratique courante.
Hypothèse : Au post-test (après 36 séances et 3 mois de suivi), par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente recevant des services standards, le groupe de traitement recevant des COS montrera une plus grande amélioration du comportement des soignants, ainsi que de l'état émotionnel et émotionnel de l'enfant. résultats comportementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Deux critères doivent être présents pour qu'une famille (dyade soignant-enfant) soit incluse dans le volet COS du FASD Outreach Program et son évaluation :
- l'enfant a été exposé à l'alcool avant la naissance et a été cliniquement évalué à l'aide des lignes directrices canadiennes sur le diagnostic de l'ETCAF comme étant atteint du syndrome d'alcoolisme fœtal (SAF), du syndrome d'alcoolisation fœtale partielle (PFAS), d'un trouble neurodéveloppemental lié à l'alcool (ARND), ou est considéré comme « à risque » pour l'ETCAF en fonction de leurs antécédents confirmés d'exposition prénatale à l'alcool et d'une évaluation clinique multidisciplinaire ; et
- preuves de comportements perturbés ou de problèmes dans l'interaction entre l'aidant et l'enfant, tels qu'identifiés par un processus de dépistage composé d'un jugement clinique et de la procédure SBSH.
Critère d'exclusion:
- les enfants issus de familles d'accueil ayant vécu plus de 2 placements au cours des 6 derniers mois,
- les enfants qui ont un diagnostic d'autisme,
- les enfants avec un quotient de développement inférieur à 50,
- les enfants souffrant de déficiences sensorielles (malentendants ou malvoyants) et
- les enfants qui sont déjà impliqués dans le « projet de thérapie d'autorégulation » de New Directions.
Les enfants dont les parents sont cliniquement déprimés, dont les parents ont des problèmes de toxicomanie ou de violence domestique, ou dont les parents présentent un trait de personnalité de dévaluation narcissique basé sur l'évaluation clinique initiale, seront également exclus de l'éligibilité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reçoit l'intervention du COS
Cercle de sécurité (COS) Intervention familiale (B.
Le modèle Marvin) est un protocole d'attachement individualisé, assisté visuellement et basé sur la communauté, approprié pour une utilisation avec les enfants d'âge préscolaire et les enfants et leurs parents/tuteurs.
Les objectifs de l'intervention comprennent l'augmentation de la sensibilité et de la réactivité appropriée des soignants à leur enfant en augmentant leur capacité à reconnaître et à comprendre les signaux de leur enfant et en augmentant l'autoréflexion des soignants sur leur propre comportement de soignant.
Le protocole lui-même implique une série d'activités et d'interactions vidéo répétées entre l'enfant et son soignant qui sont examinées par le thérapeute qui s'est établi avec le soignant comme une base sûre à partir de laquelle la relation d'attachement peut être explorée.
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COS est un protocole d'attachement individualisé basé sur la communauté, visuellement soutenu, approprié pour une utilisation avec les enfants d'âge préscolaire et les enfants et leurs parents/tuteurs.
Il est basé sur la théorie de l'attachement de John Bowlby et Mary Ainsworth et intègre les principes neuroscientifiques de la régulation émotionnelle et de l'attachement.
Le protocole contient à la fois des volets éducatifs et thérapeutiques.
Les objectifs de l'intervention comprennent l'augmentation de la sensibilité et de la réactivité appropriée des soignants à leur enfant en augmentant leur capacité à reconnaître et à comprendre les signaux de leur enfant et en augmentant l'autoréflexion des soignants sur leur propre comportement de soignant.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle - Services réguliers de l'ETCAF
Les services réguliers sur l'ETCAF comprennent des informations générales sur l'ensemble des troubles causés par l'alcoolisation fœtale (ETCAF) avec des stratégies générales de gestion du comportement et des soutiens parentaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement des pièces jointes
Délai: Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Attachement classé à l'aide du protocole de situation étrange d'Ainsworth : Sécurisé, Anxieux-Insécurisé, Anxieux-Évitant, Évitant, Désorganisé.
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Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle parentale (TPS)
Délai: Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Une mesure d'auto-évaluation des pratiques parentales dysfonctionnelles, y compris le laxisme, la sur-réactivité et la verbosité. L'échelle a une bonne cohérence interne et une fiabilité test-repos et les scores sont cohérents avec d'autres mesures de la discipline dysfonctionnelle et de la mauvaise conduite de l'enfant. Chaque score de sous-échelle va de 1 à 7 ; pour chaque sous-échelle (laxisme, surréactivité, verbosité), les valeurs les plus basses indiquent un degré plus faible de comportements parentaux inefficaces autoperçus et les valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de comportements parentaux inefficaces autoperçus. Le score total est calculé à partir d'une combinaison de chaque sous-échelle et varie également de 1 à 7, reflétant le degré de comportements parentaux inefficaces dans toutes les catégories, les valeurs inférieures indiquant un degré inférieur de comportements parentaux inefficaces auto-perçus et les valeurs supérieures indiquant un degré plus élevé. des comportements parentaux inefficaces perçus par eux-mêmes. |
Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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L'indice de stress parental (PSI)
Délai: Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Un questionnaire de rapport des parents sur le stress parental reflétant le style d'interaction parent-enfant et le comportement difficile de l'enfant. Il existe deux scores de domaine principal, un score de domaine enfant et un score de domaine parent à partir desquels un score de stress total est calculé. Les scores bruts des domaines enfant et parent se combinent pour former un score brut de stress total. Des scores plus élevés pour chaque élément indiquent un degré plus élevé d'attributs négatifs dans l'échelle donnée, tandis que des scores plus faibles indiquent un stress relationnel plus faible et un plus grand sentiment de plaisir dans la relation. Les articles incluent : Réponse défensive (DR) Plage de scores 7-35 Détresse parentale (PD) Plage de scores 12-60 Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) Plage de scores 12-60 Enfant difficile (DC) Plage de scores 12-60 PSI Plage de scores de stress total 36- 180 |
Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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L'échelle de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Une mesure d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété et du stress. Les échelles du DASS montrent une cohérence interne élevée et produisent des discriminations significatives dans différents contextes, et sont appropriées pour mesurer les états émotionnels des soignants au fil du temps. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3, où 0 signifie « ne s'applique pas du tout à moi » et 3 signifie « s'applique à moi très bien ou la plupart du temps ». Les éléments individuels sont combinés à l'aide d'un modèle de notation en mesures de dépression (D), d'anxiété (A) et de stress (S). La dépression est notée sur 28 où 0-9 est normal et 10-28 reflètent des degrés de dépression légers, modérés et sévères. L'anxiété est notée sur 20 où 0-7 est normal et 8-20 reflètent des degrés d'anxiété légers, modérés et sévères. Le stress est noté sur 34 où 0-14 est normal et 15-34 reflètent des degrés de stress légers, modérés et sévères. |
Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Le Questionnaire Forces et Difficultés SDQ
Délai: Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Les échelles des symptômes émotionnels (SDQ-ES), des problèmes de conduite (SDQ-CP), de l'hyperactivité (SDQ-HA), des problèmes avec les pairs (SDQ-PP) et des échelles prosociales (SDQ-PS) vont chacune de 0 à 10. ES, CP, HA et PP) indiquent un degré plus élevé de comportement anormal ; des valeurs faibles indiquent un comportement plus normatif.
Pour l'échelle PS, des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes forces dans le comportement prosocial et des valeurs plus faibles indiquent plus de difficultés avec un comportement prosocial.
Un score total de difficultés varie de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de difficulté comportementale.
Le Total Impact Supplement Score (Total IS) varie de 0 à 10, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande difficulté de comportement et une déficience sociale.
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Administré 3 fois : au départ (pré-test), 9 mois (post-test), 12 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Chaise d'étude: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Chaise d'étude: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2012:015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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