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Avaliando a eficácia de uma intervenção focada no apego em crianças pré-escolares com FASD

16 de agosto de 2016 atualizado por: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Avaliando a eficácia de uma intervenção focada no apego em crianças pré-escolares com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) ou em risco de FASD: um ensaio de campo randomizado e controlado

Resumo do estudo: Este estudo está sendo conduzido para avaliar rigorosamente a eficácia no mundo real de uma intervenção com financiamento público, baseada em casa e focada no apego Modelo de Intervenção Familiar do Círculo de Segurança (COS) (Marvin) na melhoria dos cuidados e dos resultados da criança em famílias que têm filhos com Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) ou que correm risco de FASD, conforme administrado em condições de prática de rotina.

Hipótese: No pós-teste (após 36 sessões e acompanhamento de 3 meses), em comparação com um grupo de controle em lista de espera recebendo serviços padrão, o grupo de tratamento que recebe COS mostrará maior melhora no comportamento do cuidador, bem como na melhora emocional e emocional da criança. resultados comportamentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ver Armas e Intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dois critérios devem estar presentes para que uma família (díade cuidador-criança) seja incluída no componente COS do FASD Outreach Program e sua avaliação:

    • a criança foi exposta ao álcool no período pré-natal e foi clinicamente avaliada usando as diretrizes de diagnóstico do FASD canadense como tendo Síndrome Alcoólica Fetal (SAF), Síndrome Alcoólica Fetal Parcial (PFAS), Transtorno do Neurodesenvolvimento Relacionado ao Álcool (ARND) ou é considerada "em risco" para FASD com base em sua história confirmada de exposição pré-natal ao álcool e avaliação clínica multidisciplinar; e
    • evidências de comportamentos interrompidos do cuidador ou problemas na interação cuidador-criança, conforme identificado por meio de um processo de triagem que consiste em julgamento clínico e no procedimento SBSH.

Critério de exclusão:

  • crianças de famílias adotivas que passaram por mais de 2 colocações nos últimos seis meses,
  • crianças com diagnóstico de autismo,
  • crianças com quociente de desenvolvimento inferior a 50,
  • crianças com deficiências sensoriais (deficientes auditivos ou visuais) e
  • crianças que já estão envolvidas no 'Projeto de Terapia de Auto-Regulação' do New Directions.

As crianças que têm pais clinicamente deprimidos, cujos pais têm problemas de abuso de substâncias ou violência doméstica, ou cujos pais exibem um traço de personalidade narcisista de desvalorização com base na avaliação clínica inicial, também serão excluídos da elegibilidade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recebe Intervenção COS
Círculo de Segurança (COS) Intervenção Familiar (B. Modelo de Marvin) é um protocolo de apego individualizado baseado na comunidade, com suporte visual, adequado para uso com pré-escolares e crianças e seus pais/responsáveis. Os objetivos da intervenção incluem aumentar a sensibilidade do cuidador e a capacidade de resposta adequada ao seu filho, aumentando sua capacidade de reconhecer e entender as dicas de seu filho e aumentar a auto-reflexão do cuidador sobre seu próprio comportamento de cuidar. O próprio protocolo envolve uma série de atividades e interações repetidas em vídeo entre a criança e seu cuidador, que são revisadas pelo terapeuta que se estabeleceu com o cuidador como uma base segura a partir da qual a relação de apego pode ser explorada.
O COS é um protocolo de apego individualizado baseado na comunidade, com suporte visual e adequado para uso com pré-escolares e crianças e seus pais/responsáveis. Baseia-se na teoria do apego de John Bowlby e Mary Ainsworth e integra princípios neurocientíficos de regulação emocional e apego. O protocolo contém componentes educacionais e terapêuticos. Os objetivos da intervenção incluem aumentar a sensibilidade do cuidador e a capacidade de resposta adequada ao seu filho, aumentando sua capacidade de reconhecer e entender as dicas de seu filho e aumentar a auto-reflexão do cuidador sobre seu próprio comportamento de cuidar.
Outros nomes:
  • Intervenção de Apego
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle - Serviços FASD Regulares
Os serviços regulares de FASD incluem informações gerais sobre o Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) com estratégias gerais de gerenciamento de comportamento e suporte aos pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de anexos
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
Anexo classificado usando o protocolo Strange Situation de Ainsworth: Seguro, Ansioso-Inseguro, Ansioso-Evitante, Evitante, Desorganizado.
Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Parental (TPS)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)

Uma medida de auto-relato de práticas parentais disfuncionais, incluindo frouxidão, reatividade excessiva e verbosidade. A escala tem boa consistência interna e confiabilidade teste-restauração e as pontuações são consistentes com outras medidas de disciplina disfuncional e mau comportamento infantil.

A pontuação de cada subescala varia de 1 a 7; para cada subescala (frouxidão, hiperatividade, verbosidade), os valores mais baixos indicam um grau mais baixo de comportamentos parentais ineficazes autopercebidos e os valores mais altos indicam um grau maior de comportamentos parentais ineficazes autopercebidos. A pontuação total é calculada a partir de uma combinação de cada subescala e também varia de 1 a 7, refletindo o grau de comportamentos parentais ineficazes em todas as categorias com valores mais baixos indicam um menor grau de autopercepção de comportamentos parentais ineficazes e valores mais altos indicam um grau maior de autopercebidos comportamentos parentais ineficazes.

Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
O Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)

Um questionário de relato dos pais sobre o estresse dos pais, refletindo o estilo de interação pais-filhos e o comportamento difícil da criança. Existem duas pontuações de domínio principais, uma pontuação de domínio filho e uma pontuação de domínio pai a partir da qual uma pontuação total de estresse é calculada.

As pontuações brutas dos domínios filho e pai se combinam para formar uma pontuação bruta de estresse total. Pontuações mais altas para cada item indicam um grau mais alto de atributos negativos na escala dada, enquanto pontuações mais baixas indicam menor estresse no relacionamento e maior sensação de prazer no relacionamento.

Os itens incluem:

Resposta defensiva (DR) Faixa de pontuação 7-35 Angústia parental (PD) Faixa de pontuação 12-60 Interação disfuncional pai-filho (PCDI) Faixa de pontuação 12-60 Criança difícil (DC) Faixa de pontuação 12-60 PSI Faixa de pontuação de estresse total 36- 180

Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)

Uma medida de auto-relato de depressão, ansiedade e estresse. As escalas do DASS apresentam alta consistência interna e produzem discriminações significativas em diferentes contextos, sendo apropriadas para mensurar os estados emocionais dos cuidadores ao longo do tempo.

A pontuação para cada item varia de 0 a 3, onde 0 indica "não se aplica a mim de forma alguma" e 3 indica "aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes". Os itens individuais são combinados usando um modelo de pontuação em medidas de Depressão (D), Ansiedade (A) e Estresse (S). A depressão é pontuada em 28, onde 0-9 é normal e 10-28 refletem graus leves, moderados e graves de depressão. A ansiedade é pontuada em 20, onde 0-7 é normal e 8-20 refletem graus leves, moderados e graves de ansiedade. O estresse é pontuado em 34, onde 0-14 é normal e 15-34 refletem graus de estresse leve, moderado e grave.

Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
Questionário de Forças e Dificuldades SDQ
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
As escalas de sintomas emocionais (SDQ-ES), problemas de conduta (SDQ-CP), hiperatividade (SDQ-HA), problemas com colegas (SDQ-PP) e pró-sociais (SDQ-PS) variam de 0 a 10 valores mais altos em ( ES, CP, HA e PP) indicam um maior grau de comportamento anormal; valores baixos indicam comportamento mais normativo. Para a escala PS, valores mais altos indicam maiores pontos fortes no comportamento pró-social e valores mais baixos indicam mais dificuldades com o comportamento pró-social. Uma pontuação total de dificuldades varia de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de dificuldade comportamental. O Total Impact Supplement Score (Total IS) varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior dificuldade comportamental e comprometimento social.
Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Cadeira de estudo: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Cadeira de estudo: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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