- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01536184
Avaliando a eficácia de uma intervenção focada no apego em crianças pré-escolares com FASD
Avaliando a eficácia de uma intervenção focada no apego em crianças pré-escolares com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) ou em risco de FASD: um ensaio de campo randomizado e controlado
Resumo do estudo: Este estudo está sendo conduzido para avaliar rigorosamente a eficácia no mundo real de uma intervenção com financiamento público, baseada em casa e focada no apego Modelo de Intervenção Familiar do Círculo de Segurança (COS) (Marvin) na melhoria dos cuidados e dos resultados da criança em famílias que têm filhos com Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) ou que correm risco de FASD, conforme administrado em condições de prática de rotina.
Hipótese: No pós-teste (após 36 sessões e acompanhamento de 3 meses), em comparação com um grupo de controle em lista de espera recebendo serviços padrão, o grupo de tratamento que recebe COS mostrará maior melhora no comportamento do cuidador, bem como na melhora emocional e emocional da criança. resultados comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N0H6
- FASD Outreach Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dois critérios devem estar presentes para que uma família (díade cuidador-criança) seja incluída no componente COS do FASD Outreach Program e sua avaliação:
- a criança foi exposta ao álcool no período pré-natal e foi clinicamente avaliada usando as diretrizes de diagnóstico do FASD canadense como tendo Síndrome Alcoólica Fetal (SAF), Síndrome Alcoólica Fetal Parcial (PFAS), Transtorno do Neurodesenvolvimento Relacionado ao Álcool (ARND) ou é considerada "em risco" para FASD com base em sua história confirmada de exposição pré-natal ao álcool e avaliação clínica multidisciplinar; e
- evidências de comportamentos interrompidos do cuidador ou problemas na interação cuidador-criança, conforme identificado por meio de um processo de triagem que consiste em julgamento clínico e no procedimento SBSH.
Critério de exclusão:
- crianças de famílias adotivas que passaram por mais de 2 colocações nos últimos seis meses,
- crianças com diagnóstico de autismo,
- crianças com quociente de desenvolvimento inferior a 50,
- crianças com deficiências sensoriais (deficientes auditivos ou visuais) e
- crianças que já estão envolvidas no 'Projeto de Terapia de Auto-Regulação' do New Directions.
As crianças que têm pais clinicamente deprimidos, cujos pais têm problemas de abuso de substâncias ou violência doméstica, ou cujos pais exibem um traço de personalidade narcisista de desvalorização com base na avaliação clínica inicial, também serão excluídos da elegibilidade do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Recebe Intervenção COS
Círculo de Segurança (COS) Intervenção Familiar (B.
Modelo de Marvin) é um protocolo de apego individualizado baseado na comunidade, com suporte visual, adequado para uso com pré-escolares e crianças e seus pais/responsáveis.
Os objetivos da intervenção incluem aumentar a sensibilidade do cuidador e a capacidade de resposta adequada ao seu filho, aumentando sua capacidade de reconhecer e entender as dicas de seu filho e aumentar a auto-reflexão do cuidador sobre seu próprio comportamento de cuidar.
O próprio protocolo envolve uma série de atividades e interações repetidas em vídeo entre a criança e seu cuidador, que são revisadas pelo terapeuta que se estabeleceu com o cuidador como uma base segura a partir da qual a relação de apego pode ser explorada.
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O COS é um protocolo de apego individualizado baseado na comunidade, com suporte visual e adequado para uso com pré-escolares e crianças e seus pais/responsáveis.
Baseia-se na teoria do apego de John Bowlby e Mary Ainsworth e integra princípios neurocientíficos de regulação emocional e apego.
O protocolo contém componentes educacionais e terapêuticos.
Os objetivos da intervenção incluem aumentar a sensibilidade do cuidador e a capacidade de resposta adequada ao seu filho, aumentando sua capacidade de reconhecer e entender as dicas de seu filho e aumentar a auto-reflexão do cuidador sobre seu próprio comportamento de cuidar.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle - Serviços FASD Regulares
Os serviços regulares de FASD incluem informações gerais sobre o Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) com estratégias gerais de gerenciamento de comportamento e suporte aos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de anexos
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Anexo classificado usando o protocolo Strange Situation de Ainsworth: Seguro, Ansioso-Inseguro, Ansioso-Evitante, Evitante, Desorganizado.
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Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Parental (TPS)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Uma medida de auto-relato de práticas parentais disfuncionais, incluindo frouxidão, reatividade excessiva e verbosidade. A escala tem boa consistência interna e confiabilidade teste-restauração e as pontuações são consistentes com outras medidas de disciplina disfuncional e mau comportamento infantil. A pontuação de cada subescala varia de 1 a 7; para cada subescala (frouxidão, hiperatividade, verbosidade), os valores mais baixos indicam um grau mais baixo de comportamentos parentais ineficazes autopercebidos e os valores mais altos indicam um grau maior de comportamentos parentais ineficazes autopercebidos. A pontuação total é calculada a partir de uma combinação de cada subescala e também varia de 1 a 7, refletindo o grau de comportamentos parentais ineficazes em todas as categorias com valores mais baixos indicam um menor grau de autopercepção de comportamentos parentais ineficazes e valores mais altos indicam um grau maior de autopercebidos comportamentos parentais ineficazes. |
Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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O Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Um questionário de relato dos pais sobre o estresse dos pais, refletindo o estilo de interação pais-filhos e o comportamento difícil da criança. Existem duas pontuações de domínio principais, uma pontuação de domínio filho e uma pontuação de domínio pai a partir da qual uma pontuação total de estresse é calculada. As pontuações brutas dos domínios filho e pai se combinam para formar uma pontuação bruta de estresse total. Pontuações mais altas para cada item indicam um grau mais alto de atributos negativos na escala dada, enquanto pontuações mais baixas indicam menor estresse no relacionamento e maior sensação de prazer no relacionamento. Os itens incluem: Resposta defensiva (DR) Faixa de pontuação 7-35 Angústia parental (PD) Faixa de pontuação 12-60 Interação disfuncional pai-filho (PCDI) Faixa de pontuação 12-60 Criança difícil (DC) Faixa de pontuação 12-60 PSI Faixa de pontuação de estresse total 36- 180 |
Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS)
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Uma medida de auto-relato de depressão, ansiedade e estresse. As escalas do DASS apresentam alta consistência interna e produzem discriminações significativas em diferentes contextos, sendo apropriadas para mensurar os estados emocionais dos cuidadores ao longo do tempo. A pontuação para cada item varia de 0 a 3, onde 0 indica "não se aplica a mim de forma alguma" e 3 indica "aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes". Os itens individuais são combinados usando um modelo de pontuação em medidas de Depressão (D), Ansiedade (A) e Estresse (S). A depressão é pontuada em 28, onde 0-9 é normal e 10-28 refletem graus leves, moderados e graves de depressão. A ansiedade é pontuada em 20, onde 0-7 é normal e 8-20 refletem graus leves, moderados e graves de ansiedade. O estresse é pontuado em 34, onde 0-14 é normal e 15-34 refletem graus de estresse leve, moderado e grave. |
Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Questionário de Forças e Dificuldades SDQ
Prazo: Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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As escalas de sintomas emocionais (SDQ-ES), problemas de conduta (SDQ-CP), hiperatividade (SDQ-HA), problemas com colegas (SDQ-PP) e pró-sociais (SDQ-PS) variam de 0 a 10 valores mais altos em ( ES, CP, HA e PP) indicam um maior grau de comportamento anormal; valores baixos indicam comportamento mais normativo.
Para a escala PS, valores mais altos indicam maiores pontos fortes no comportamento pró-social e valores mais baixos indicam mais dificuldades com o comportamento pró-social.
Uma pontuação total de dificuldades varia de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de dificuldade comportamental.
O Total Impact Supplement Score (Total IS) varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior dificuldade comportamental e comprometimento social.
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Administrado 3 vezes: na linha de base (pré-teste), 9 meses (pós-teste), 12 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Cadeira de estudo: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Cadeira de estudo: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2012:015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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