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Bewertung der Wirksamkeit einer bindungsfokussierten Intervention bei Vorschulkindern mit FASD

16. August 2016 aktualisiert von: Dr. Ana Hanlon-Dearman, University of Manitoba

Bewertung der Wirksamkeit einer bindungsfokussierten Intervention bei Vorschulkindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) oder FASD-Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Feldstudie

Zusammenfassung der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die reale Wirksamkeit eines öffentlich finanzierten, hausbasierten, bindungsorientierten Interventionsmodells Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) bei der Verbesserung der Pflege und der Ergebnisse für Kinder rigoros zu bewerten in Familien, die Kinder mit einer fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) haben oder bei denen ein FASD-Risiko besteht, wie unter routinemäßigen Praxisbedingungen geliefert.

Hypothese: Beim Post-Test (nach 36 Sitzungen und 3 Monaten Follow-up) zeigt die Behandlungsgruppe, die COS erhält, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die Standarddienste erhält, eine größere Verbesserung des Verhaltens der Pflegekraft sowie der emotionalen und emotionalen Entwicklung des Kindes Verhaltensergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Waffen und Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
        • FASD Outreach Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Familie (Betreuer-Kind-Dyade) in die COS-Komponente des FASD-Outreach-Programms und deren Bewertung aufgenommen werden kann:

    • Das Kind war pränatal Alkohol ausgesetzt und wurde anhand der kanadischen FASD-Diagnoserichtlinien klinisch auf das fetale Alkoholsyndrom (FAS), das partielle fetale Alkoholsyndrom (PFAS), die alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung (ARND) untersucht oder gilt als „gefährdet“. für FASD basierend auf ihrer bestätigten Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition und klinischer multidisziplinärer Bewertung; Und
    • Hinweise auf gestörtes Verhalten der Bezugsperson oder Probleme in der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind, die durch ein Screening-Verfahren identifiziert wurden, das aus klinischer Beurteilung und dem SBSH-Verfahren besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder aus Pflegefamilien, die in den letzten sechs Monaten mehr als 2 Unterbringungen erlebt haben,
  • Kinder mit Autismus-Diagnose,
  • Kinder mit einem Entwicklungsquotienten kleiner als 50,
  • Kinder mit sensorischen Beeinträchtigungen (Hör- oder Sehbehinderung) und
  • Kinder, die bereits am „Self Regulation Therapy Project“ von New Directions beteiligt sind.

Kinder, deren Eltern klinisch depressiv sind, deren Eltern Probleme mit Drogenmissbrauch oder häuslicher Gewalt haben oder deren Eltern aufgrund einer anfänglichen klinischen Bewertung ein Persönlichkeitsmerkmal der narzisstischen Abwertung aufweisen, werden ebenfalls von der Studienberechtigung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhält COS-Intervention
Circle of Security (COS) Familienintervention (B. Marvin-Modell) ist ein gemeinschaftsbasiertes, visuell unterstütztes, individualisiertes Bindungsprotokoll, das für die Verwendung mit Vorschulkindern und Kindern und ihren Eltern/Betreuern geeignet ist. Zu den Zielen der Intervention gehören die Steigerung der Sensibilität und angemessenen Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson auf ihr Kind durch die Steigerung ihrer Fähigkeit, die Hinweise ihres Kindes zu erkennen und zu verstehen, und die Steigerung der Selbstreflexion der Betreuungsperson über ihr eigenes Betreuungsverhalten. Das Protokoll selbst beinhaltet eine Reihe von Aktivitäten und wiederholt auf Video aufgezeichneten Interaktionen zwischen dem Kind und seiner Bezugsperson, die vom Therapeuten überprüft werden, der sich mit der Bezugsperson als sichere Basis etabliert hat, von der aus die Bindungsbeziehung erforscht werden kann.
COS ist ein gemeinschaftsbasiertes, visuell unterstütztes, individualisiertes Bindungsprotokoll, das für die Verwendung mit Vorschulkindern und Kindern und ihren Eltern/Betreuern geeignet ist. Es basiert auf der Bindungstheorie von John Bowlby und Mary Ainsworth und integriert neurowissenschaftliche Prinzipien der Emotionsregulation und Bindung. Das Protokoll enthält sowohl pädagogische als auch therapeutische Komponenten. Zu den Zielen der Intervention gehören die Steigerung der Sensibilität und angemessenen Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson auf ihr Kind durch die Steigerung ihrer Fähigkeit, die Hinweise ihres Kindes zu erkennen und zu verstehen, und die Steigerung der Selbstreflexion der Betreuungsperson über ihr eigenes Betreuungsverhalten.
Andere Namen:
  • Bindungsintervention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe – Regelmäßige FASD-Dienste
Zu den regulären FASD-Diensten gehören allgemeine Informationen zur fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) mit allgemeinen Verhaltensmanagementstrategien und elterlicher Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhangsklassifizierung
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
Bindung klassifiziert nach dem Strange-Situation-Protokoll von Ainsworth: sicher, ängstlich-unsicher, ängstlich-vermeidend, vermeidend, desorganisiert.
3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Elternskala (TPS)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)

Ein Selbstberichtsmaß für dysfunktionale Erziehungspraktiken, einschließlich Nachlässigkeit, Überreaktivität und Ausführlichkeit. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit, und die Ergebnisse stimmen mit anderen Maßen für dysfunktionale Disziplin und Fehlverhalten von Kindern überein.

Jede Subskalenpunktzahl reicht von 1 bis 7; Für jede Subskala (Nachlässigkeit, Überreaktivität, Ausführlichkeit) zeigen niedrigere Werte ein geringeres Maß an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten und höhere Werte zeigen ein höheres Maß an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten an. Die Gesamtpunktzahl wird aus einer Kombination jeder Subskala berechnet und reicht ebenfalls von 1 bis 7, was den Grad an ineffektivem Erziehungsverhalten in allen Kategorien widerspiegelt, wobei niedrigere Werte einen geringeren Grad an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten anzeigen und höhere Werte einen höheren Grad anzeigen von selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten.

3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
Der Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)

Ein Elternberichtsfragebogen zum elterlichen Stress, der den Eltern-Kind-Interaktionsstil und schwieriges Verhalten des Kindes widerspiegelt. Es gibt zwei Hauptdomain-Scores, einen Child-Domain-Score und einen Parent-Domain-Score, aus denen ein Total Stress Score berechnet wird.

Die Rohwerte der untergeordneten und der übergeordneten Domäne werden kombiniert, um einen Gesamtbelastungs-Rohwert zu bilden. Höhere Werte für jedes Item weisen auf ein höheres Maß an negativen Attributen in der gegebenen Skala hin, während niedrigere Werte auf geringeren Beziehungsstress und ein größeres Gefühl der Freude in der Beziehung hindeuten.

Zu den Artikeln gehören:

Defensive Response (DR) Score-Bereich 7–35 Parental Distress (PD) Score-Bereich 12–60 Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (PCDI) Score-Bereich 12–60 Difficult Child (DC) Score-Bereich 12–60 PSI Total Stress Score-Bereich 36- 180

3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
Die Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)

Ein Selbstberichtsmaß für Depression, Angst und Stress. Die Skalen des DASS weisen eine hohe interne Konsistenz auf und produzieren aussagekräftige Unterscheidungen in verschiedenen Umgebungen und sind geeignet, um die emotionalen Zustände von Bezugspersonen im Laufe der Zeit zu messen.

Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 3 bedeutet „trifft sehr stark oder meistens auf mich zu“. Die einzelnen Items werden unter Verwendung einer Bewertungsvorlage zu Maßen für Depression (D), Angst (A) und Stress (S) kombiniert. Depression wird mit 28 Punkten bewertet, wobei 0–9 normal ist und 10–28 leichte, mittelschwere und schwere Depressionen widerspiegeln. Angst wird von 20 Punkten bewertet, wobei 0-7 normal ist und 8-20 leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände widerspiegeln. Stress wird von 34 Punkten bewertet, wobei 0-14 normal ist und 15-34 leichte, mittlere und schwere Stressgrade widerspiegeln.

3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen SDQ
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
Die Skalen „Emotionale Symptome“ (SDQ-ES), „Verhaltensprobleme“ (SDQ-CP), „Hyperaktivität“ (SDQ-HA), „Probleme mit Gleichaltrigen“ (SDQ-PP) und „Prosozial“ (SDQ-PS) reichen jeweils von 0–10 Höhere Werte in ( ES, CP, HA und PP) weisen auf ein höheres Maß an abnormalem Verhalten hin; Niedrige Werte weisen auf eher normatives Verhalten hin. Auf der PS-Skala zeigen höhere Werte größere Stärken im prosozialen Verhalten und niedrigere Werte mehr Schwierigkeiten im prosozialen Verhalten an. Ein Gesamtwert für Schwierigkeiten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte höhere Verhaltensschwierigkeiten widerspiegeln. Der Total Impact Supplement Score (Total IS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Verhaltensschwierigkeiten und soziale Beeinträchtigungen hinweisen.
3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
  • Studienstuhl: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
  • Studienstuhl: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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