- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01536184
Bewertung der Wirksamkeit einer bindungsfokussierten Intervention bei Vorschulkindern mit FASD
Bewertung der Wirksamkeit einer bindungsfokussierten Intervention bei Vorschulkindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) oder FASD-Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Feldstudie
Zusammenfassung der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die reale Wirksamkeit eines öffentlich finanzierten, hausbasierten, bindungsorientierten Interventionsmodells Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) bei der Verbesserung der Pflege und der Ergebnisse für Kinder rigoros zu bewerten in Familien, die Kinder mit einer fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) haben oder bei denen ein FASD-Risiko besteht, wie unter routinemäßigen Praxisbedingungen geliefert.
Hypothese: Beim Post-Test (nach 36 Sitzungen und 3 Monaten Follow-up) zeigt die Behandlungsgruppe, die COS erhält, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, die Standarddienste erhält, eine größere Verbesserung des Verhaltens der Pflegekraft sowie der emotionalen und emotionalen Entwicklung des Kindes Verhaltensergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zwei Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Familie (Betreuer-Kind-Dyade) in die COS-Komponente des FASD-Outreach-Programms und deren Bewertung aufgenommen werden kann:
- Das Kind war pränatal Alkohol ausgesetzt und wurde anhand der kanadischen FASD-Diagnoserichtlinien klinisch auf das fetale Alkoholsyndrom (FAS), das partielle fetale Alkoholsyndrom (PFAS), die alkoholbedingte neurologische Entwicklungsstörung (ARND) untersucht oder gilt als „gefährdet“. für FASD basierend auf ihrer bestätigten Vorgeschichte von pränataler Alkoholexposition und klinischer multidisziplinärer Bewertung; Und
- Hinweise auf gestörtes Verhalten der Bezugsperson oder Probleme in der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind, die durch ein Screening-Verfahren identifiziert wurden, das aus klinischer Beurteilung und dem SBSH-Verfahren besteht.
Ausschlusskriterien:
- Kinder aus Pflegefamilien, die in den letzten sechs Monaten mehr als 2 Unterbringungen erlebt haben,
- Kinder mit Autismus-Diagnose,
- Kinder mit einem Entwicklungsquotienten kleiner als 50,
- Kinder mit sensorischen Beeinträchtigungen (Hör- oder Sehbehinderung) und
- Kinder, die bereits am „Self Regulation Therapy Project“ von New Directions beteiligt sind.
Kinder, deren Eltern klinisch depressiv sind, deren Eltern Probleme mit Drogenmissbrauch oder häuslicher Gewalt haben oder deren Eltern aufgrund einer anfänglichen klinischen Bewertung ein Persönlichkeitsmerkmal der narzisstischen Abwertung aufweisen, werden ebenfalls von der Studienberechtigung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erhält COS-Intervention
Circle of Security (COS) Familienintervention (B.
Marvin-Modell) ist ein gemeinschaftsbasiertes, visuell unterstütztes, individualisiertes Bindungsprotokoll, das für die Verwendung mit Vorschulkindern und Kindern und ihren Eltern/Betreuern geeignet ist.
Zu den Zielen der Intervention gehören die Steigerung der Sensibilität und angemessenen Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson auf ihr Kind durch die Steigerung ihrer Fähigkeit, die Hinweise ihres Kindes zu erkennen und zu verstehen, und die Steigerung der Selbstreflexion der Betreuungsperson über ihr eigenes Betreuungsverhalten.
Das Protokoll selbst beinhaltet eine Reihe von Aktivitäten und wiederholt auf Video aufgezeichneten Interaktionen zwischen dem Kind und seiner Bezugsperson, die vom Therapeuten überprüft werden, der sich mit der Bezugsperson als sichere Basis etabliert hat, von der aus die Bindungsbeziehung erforscht werden kann.
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COS ist ein gemeinschaftsbasiertes, visuell unterstütztes, individualisiertes Bindungsprotokoll, das für die Verwendung mit Vorschulkindern und Kindern und ihren Eltern/Betreuern geeignet ist.
Es basiert auf der Bindungstheorie von John Bowlby und Mary Ainsworth und integriert neurowissenschaftliche Prinzipien der Emotionsregulation und Bindung.
Das Protokoll enthält sowohl pädagogische als auch therapeutische Komponenten.
Zu den Zielen der Intervention gehören die Steigerung der Sensibilität und angemessenen Reaktionsfähigkeit der Betreuungsperson auf ihr Kind durch die Steigerung ihrer Fähigkeit, die Hinweise ihres Kindes zu erkennen und zu verstehen, und die Steigerung der Selbstreflexion der Betreuungsperson über ihr eigenes Betreuungsverhalten.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe – Regelmäßige FASD-Dienste
Zu den regulären FASD-Diensten gehören allgemeine Informationen zur fetalen Alkoholspektrumstörung (FASD) mit allgemeinen Verhaltensmanagementstrategien und elterlicher Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhangsklassifizierung
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Bindung klassifiziert nach dem Strange-Situation-Protokoll von Ainsworth: sicher, ängstlich-unsicher, ängstlich-vermeidend, vermeidend, desorganisiert.
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3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Elternskala (TPS)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Ein Selbstberichtsmaß für dysfunktionale Erziehungspraktiken, einschließlich Nachlässigkeit, Überreaktivität und Ausführlichkeit. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit, und die Ergebnisse stimmen mit anderen Maßen für dysfunktionale Disziplin und Fehlverhalten von Kindern überein. Jede Subskalenpunktzahl reicht von 1 bis 7; Für jede Subskala (Nachlässigkeit, Überreaktivität, Ausführlichkeit) zeigen niedrigere Werte ein geringeres Maß an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten und höhere Werte zeigen ein höheres Maß an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten an. Die Gesamtpunktzahl wird aus einer Kombination jeder Subskala berechnet und reicht ebenfalls von 1 bis 7, was den Grad an ineffektivem Erziehungsverhalten in allen Kategorien widerspiegelt, wobei niedrigere Werte einen geringeren Grad an selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten anzeigen und höhere Werte einen höheren Grad anzeigen von selbst wahrgenommenem ineffektivem Erziehungsverhalten. |
3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Der Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Ein Elternberichtsfragebogen zum elterlichen Stress, der den Eltern-Kind-Interaktionsstil und schwieriges Verhalten des Kindes widerspiegelt. Es gibt zwei Hauptdomain-Scores, einen Child-Domain-Score und einen Parent-Domain-Score, aus denen ein Total Stress Score berechnet wird. Die Rohwerte der untergeordneten und der übergeordneten Domäne werden kombiniert, um einen Gesamtbelastungs-Rohwert zu bilden. Höhere Werte für jedes Item weisen auf ein höheres Maß an negativen Attributen in der gegebenen Skala hin, während niedrigere Werte auf geringeren Beziehungsstress und ein größeres Gefühl der Freude in der Beziehung hindeuten. Zu den Artikeln gehören: Defensive Response (DR) Score-Bereich 7–35 Parental Distress (PD) Score-Bereich 12–60 Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (PCDI) Score-Bereich 12–60 Difficult Child (DC) Score-Bereich 12–60 PSI Total Stress Score-Bereich 36- 180 |
3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Ein Selbstberichtsmaß für Depression, Angst und Stress. Die Skalen des DASS weisen eine hohe interne Konsistenz auf und produzieren aussagekräftige Unterscheidungen in verschiedenen Umgebungen und sind geeignet, um die emotionalen Zustände von Bezugspersonen im Laufe der Zeit zu messen. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 3, wobei 0 bedeutet „trifft überhaupt nicht auf mich zu“ und 3 bedeutet „trifft sehr stark oder meistens auf mich zu“. Die einzelnen Items werden unter Verwendung einer Bewertungsvorlage zu Maßen für Depression (D), Angst (A) und Stress (S) kombiniert. Depression wird mit 28 Punkten bewertet, wobei 0–9 normal ist und 10–28 leichte, mittelschwere und schwere Depressionen widerspiegeln. Angst wird von 20 Punkten bewertet, wobei 0-7 normal ist und 8-20 leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände widerspiegeln. Stress wird von 34 Punkten bewertet, wobei 0-14 normal ist und 15-34 leichte, mittlere und schwere Stressgrade widerspiegeln. |
3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Der Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen SDQ
Zeitfenster: 3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Die Skalen „Emotionale Symptome“ (SDQ-ES), „Verhaltensprobleme“ (SDQ-CP), „Hyperaktivität“ (SDQ-HA), „Probleme mit Gleichaltrigen“ (SDQ-PP) und „Prosozial“ (SDQ-PS) reichen jeweils von 0–10 Höhere Werte in ( ES, CP, HA und PP) weisen auf ein höheres Maß an abnormalem Verhalten hin; Niedrige Werte weisen auf eher normatives Verhalten hin.
Auf der PS-Skala zeigen höhere Werte größere Stärken im prosozialen Verhalten und niedrigere Werte mehr Schwierigkeiten im prosozialen Verhalten an.
Ein Gesamtwert für Schwierigkeiten reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte höhere Verhaltensschwierigkeiten widerspiegeln.
Der Total Impact Supplement Score (Total IS) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Verhaltensschwierigkeiten und soziale Beeinträchtigungen hinweisen.
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3 Mal verabreicht: zu Studienbeginn (Vortest), 9 Monate (Posttest), 12 Monate (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Studienstuhl: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Studienstuhl: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2012:015
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