- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01536184
Evaluatie van de effectiviteit van een op gehechtheid gerichte interventie bij kleuters met FASD
Evaluatie van de effectiviteit van een op gehechtheid gerichte interventie bij kleuters met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) of een risico op FASD: een gerandomiseerde, gecontroleerde veldproef
Samenvatting van de studie: Deze studie wordt uitgevoerd om de real-world effectiviteit van een door de overheid gefinancierde, thuisgebaseerde, op gehechtheid gerichte interventie Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) bij het verbeteren van zorgverlening en kindresultaten rigoureus te evalueren in gezinnen met kinderen met foetaal alcoholspectrumstoornis (FASD) of die risico lopen op FASD, zoals geleverd onder routinepraktijkomstandigheden.
Hypothese: Bij de post-test (na 36 sessies en 3 maanden follow-up), vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep die standaardzorg krijgt, zal de behandelingsgroep die COS krijgt een grotere verbetering laten zien in het gedrag van de verzorger, evenals in de emotionele en emotionele toestand van het kind. gedragsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er moeten twee criteria aanwezig zijn om een gezin (verzorger-kind-dyade) op te nemen in de COS-component van het FASD Outreach-programma en de evaluatie ervan:
- het kind werd prenataal blootgesteld aan alcohol en is klinisch beoordeeld aan de hand van de Canadese FASD-diagnostische richtlijnen als foetaal alcoholsyndroom (FAS), gedeeltelijk foetaal alcoholsyndroom (PFAS), aan alcohol gerelateerde neurologische ontwikkelingsstoornis (ARND), of wordt beschouwd als "in gevaar" voor FASD op basis van hun bevestigde geschiedenis van prenatale blootstelling aan alcohol en klinische multidisciplinaire beoordeling; En
- bewijs van verstoord gedrag van de verzorger of problemen in de interactie tussen verzorger en kind zoals geïdentificeerd door middel van een screeningproces bestaande uit klinisch oordeel en de SBSH-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen uit pleeggezinnen die in de afgelopen zes maanden meer dan 2 plaatsingen hebben meegemaakt,
- kinderen met een diagnose autisme,
- kinderen met een ontwikkelingsquotiënt van minder dan 50,
- kinderen met een zintuiglijke beperking (slechthorend of slechtziend), en
- kinderen die al betrokken zijn bij het 'Zelfreguleringstherapieproject' van New Directions.
Kinderen die ouders hebben die klinisch depressief zijn, van wie de ouders problemen hebben met middelenmisbruik of huiselijk geweld, of van wie de ouders een narcistische devaluatie persoonlijkheidskenmerk vertonen op basis van de eerste klinische evaluatie, zullen ook worden uitgesloten van geschiktheid voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontvangt COS-interventie
Circle of Security (COS) Gezinsinterventie (B.
Marvin-model) is een op de gemeenschap gebaseerd, visueel ondersteund, geïndividualiseerd hechtingsprotocol dat geschikt is voor gebruik bij kleuters en kinderen en hun ouders/verzorgers.
De doelen van de interventie zijn onder meer het vergroten van de gevoeligheid van de verzorger en de juiste reactie op hun kind door hun vermogen om de signalen van hun kind te herkennen en te begrijpen te vergroten, en het vergroten van de zelfreflectie van de verzorger op hun eigen zorggedrag.
Het protocol zelf omvat een reeks activiteiten en herhaalde, op video opgenomen interacties tussen het kind en zijn verzorger, die worden beoordeeld door de therapeut die zich met de verzorger heeft gevestigd als een veilige basis van waaruit de hechtingsrelatie kan worden onderzocht.
|
COS is een op de gemeenschap gebaseerd, visueel ondersteund, geïndividualiseerd hechtingsprotocol dat geschikt is voor gebruik bij kleuters en kinderen en hun ouders/verzorgers.
Het is gebaseerd op de gehechtheidstheorie van John Bowlby en Mary Ainsworth en integreert neurowetenschappelijke principes van emotionele regulatie en gehechtheid.
Het protocol bevat zowel educatieve als therapeutische componenten.
De doelen van de interventie zijn onder meer het vergroten van de gevoeligheid van de verzorger en de juiste reactie op hun kind door hun vermogen om de signalen van hun kind te herkennen en te begrijpen te vergroten, en het vergroten van de zelfreflectie van de verzorger op hun eigen zorggedrag.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep-regelmatige FASD-services
Regelmatige FASD-diensten omvatten algemene informatie over foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) met algemene gedragsmanagementstrategieën en ouderlijke ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van bijlagen
Tijdsspanne: 3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Gehechtheid geclassificeerd met behulp van Ainsworth's Strange Situation-protocol: veilig, angstig-onzeker, angstig-vermijdend, vermijdend, ongeorganiseerd.
|
3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Ouderschapsschaal (TPS)
Tijdsspanne: 3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Een zelfgerapporteerde meting van disfunctionele opvoedingspraktijken, waaronder laksheid, overreactiviteit en breedsprakigheid. De schaal heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid en scores komen overeen met andere metingen van disfunctionele discipline en wangedrag van kinderen. Elke subschaalscore varieert van 1 tot 7; voor elke subschaal (Laxness, Overreactiviteit, Breedsprakigheid) duiden lagere waarden op een lagere mate van zelf ervaren ineffectief opvoedgedrag en hogere waarden op een grotere mate van zelf ervaren ineffectief opvoedgedrag. De totale score wordt berekend op basis van een combinatie van elke subschaal en loopt ook van 1 tot 7, en weerspiegelt de mate van ineffectief opvoedgedrag in alle categorieën, waarbij lagere waarden duiden op een lagere mate van zelf ervaren ineffectief opvoedgedrag en hogere waarden op een grotere mate van zelf ervaren ineffectief opvoedgedrag. |
3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
|
De Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: 3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Een ouder-rapport vragenlijst van ouderlijke stress die een weerspiegeling is van de ouder-kind interactiestijl en moeilijk gedrag van het kind. Er zijn twee hoofddomeinscores, een Child Domain Score en Parent Domain Score waaruit een Total Stress Score wordt berekend. De ruwe scores van het kind en het ouderdomein vormen samen een ruwe score voor totale stress. Hogere scores voor elk item duiden op een hogere mate van negatieve attributen in de gegeven schaal, terwijl lagere scores duiden op minder relatiestress en een groter gevoel van plezier in de relatie. Artikelen zijn onder meer: Defensive Responding (DR) Scorebereik 7-35 Parental Distress (PD) Scorebereik 12-60 Ouder-kind disfunctionele interactie (PCDI) Scorebereik 12-60 Moeilijk kind (DC) Scorebereik 12-60 PSI Totale stressscorebereik 36- 180 |
3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
|
De Depressie Angst Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Een zelfrapportagemaat voor depressie, angst en stress. De schalen van de DASS vertonen een hoge interne consistentie en produceren betekenisvolle discriminaties in verschillende situaties, en zijn geschikt voor het meten van de emotionele toestanden van zorgverleners in de loop van de tijd. De score voor elk item loopt van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet op mij van toepassing" en 3 voor "zeer vaak of meestal op mij van toepassing". De afzonderlijke items worden met behulp van een scoresjabloon gecombineerd tot metingen van depressie (D), angst (A) en stress (S). Depressie wordt gescoord op een schaal van 28, waarbij 0-9 normaal is en 10-28 een lichte, matige en ernstige mate van depressie weergeeft. Angst wordt gescoord op een schaal van 20, waarbij 0-7 normaal is en 8-20 milde, matige en ernstige mate van angst weergeeft. Stress wordt gescoord op een schaal van 34, waarbij 0-14 normaal is en 15-34 milde, matige en ernstige mate van stress weergeeft. |
3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
|
De SDQ van de vragenlijst voor sterke en moeilijke punten
Tijdsspanne: 3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
De schalen Emotionele Symptomen (SDQ-ES), Gedragsproblemen (SDQ-CP), Hyperactiviteit (SDQ-HA), Problemen met leeftijdgenoten (SDQ-PP) en Prosociale (SDQ-PS) schalen variëren elk van 0-10 Hogere waarden in ( ES, CP, HA en PP) wijzen op een grotere mate van abnormaal gedrag; lage waarden duiden op meer normatief gedrag.
Voor de PS-schaal duiden hogere waarden op grotere sterke punten in prosociaal gedrag en lagere waarden op meer problemen met prosociaal gedrag.
Een Total Difficulties Score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van gedragsproblemen weerspiegelen.
De Total Impact Supplement Score (Total IS) varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op grotere gedragsproblemen en sociale beperkingen.
|
3 keer toegediend: bij baseline (pretest), 9 maanden (postest), 12 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Studie stoel: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Studie stoel: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2012:015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .