- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01536184
Оценка эффективности вмешательства, ориентированного на привязанность, у детей дошкольного возраста с ФАСН
Оценка эффективности вмешательства, ориентированного на привязанность, у детей дошкольного возраста с расстройствами фетального алкогольного спектра (ФАСН) или с риском развития ФАСН: рандомизированное контролируемое полевое исследование
Резюме исследования: Это исследование проводится для того, чтобы тщательно оценить реальную эффективность финансируемой государством, домашней, ориентированной на привязанность интервенции Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) в улучшении результатов ухода и ухода за ребенком. в семьях, в которых есть дети с расстройствами фетального алкогольного спектра (ФАСН) или с риском развития ФАСН, в условиях обычной практики.
Гипотеза: при пост-тестировании (после 36 сеансов и 3-месячного наблюдения) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, получающей стандартные услуги, лечебная группа, получающая COS, продемонстрирует большее улучшение поведения воспитателя, а также эмоционального и эмоционального состояния ребенка. поведенческие результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Два критерия должны присутствовать для включения семьи (диады опекуна и ребенка) в компонент COS программы аутрич-программы FASD и ее оценки:
- ребенок подвергался воздействию алкоголя пренатально и был клинически оценен с использованием канадских диагностических руководств по FASD как наличие фетального алкогольного синдрома (FAS), частичного фетального алкогольного синдрома (PFAS), связанного с алкоголем расстройства развития нервной системы (ARND) или считается «в группе риска» для FASD на основе их подтвержденного анамнеза пренатального воздействия алкоголя и клинической междисциплинарной оценки; и
- доказательства нарушенного поведения опекуна или проблемы во взаимодействии опекуна и ребенка, выявленные в процессе скрининга, состоящем из клинической оценки и процедуры SBSH.
Критерий исключения:
- дети из приемных семей, которые пережили более 2-х усыновлений за последние полгода,
- дети с диагнозом аутизм,
- дети с коэффициентом развития менее 50,
- дети с сенсорными нарушениями (нарушение слуха или зрения) и
- детей, которые уже участвуют в «Проекте терапии саморегуляции» New Directions.
Дети, чьи родители находятся в клинической депрессии, чьи родители злоупотребляют психоактивными веществами или имеют проблемы с домашним насилием, или чьи родители демонстрируют нарциссическую девальвацию личности, основанную на первоначальной клинической оценке, также будут исключены из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получает вмешательство COS
Круг безопасности (COS) Семейное вмешательство (B.
Marvin) — это основанный на сообществе, визуально поддерживаемый, индивидуальный протокол привязанности, подходящий для использования с дошкольниками и детьми, а также с их родителями/опекунами.
Цели вмешательства включают повышение чувствительности опекунов и адекватной реакции на своего ребенка за счет повышения их способности распознавать и понимать сигналы своего ребенка, а также повышения самоанализа опекунами своего собственного поведения при уходе.
Сам протокол включает в себя серию действий и повторяющихся видеозаписей взаимодействий между ребенком и его опекуном, которые просматриваются терапевтом, который зарекомендовал себя с опекуном в качестве надежной базы, с которой можно исследовать отношения привязанности.
|
COS — это основанный на сообществе, визуально поддерживаемый, индивидуальный протокол привязанности, подходящий для использования с дошкольниками и детьми, а также с их родителями/опекунами.
Он основан на теории привязанности Джона Боулби и Мэри Эйнсворт и объединяет нейробиологические принципы эмоциональной регуляции и привязанности.
Протокол содержит как образовательные, так и терапевтические компоненты.
Цели вмешательства включают повышение чувствительности опекунов и адекватной реакции на своего ребенка за счет повышения их способности распознавать и понимать сигналы своего ребенка, а также повышения самоанализа опекунами своего собственного поведения при уходе.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа — обычные услуги FASD
Регулярные услуги по FASD включают общую информацию о фетальном алкогольном расстройстве (FASD) с общими стратегиями управления поведением и поддержкой родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация вложений
Временное ограничение: Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Привязанность, классифицированная с использованием протокола Эйнсворт для странных ситуаций: Безопасная, Тревожная-Небезопасная, Тревожная-Избегающая, Избегающая, Дезорганизованная.
|
Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспитания (TPS)
Временное ограничение: Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Измерение самооценки неблагополучных родительских практик, включая вялость, чрезмерную реактивность и многословие. Шкала имеет хорошую внутреннюю согласованность и надежность теста-отдыха, а баллы согласуются с другими показателями дисфункциональной дисциплины и плохого поведения ребенка. Оценка каждой подшкалы варьируется от 1 до 7; для каждой подшкалы (вялость, чрезмерная реактивность, многословность) более низкие значения указывают на более низкую степень самоощущения неэффективного родительского поведения, а более высокие значения указывают на большую степень самоощущения неэффективного родительского поведения. Общий балл рассчитывается на основе комбинации каждой подшкалы и также находится в диапазоне от 1 до 7, отражая степень неэффективного родительского поведения во всех категориях, при этом более низкие значения указывают на более низкую степень самооценки неэффективного родительского поведения, а более высокие значения указывают на большую степень. самооценка неэффективного родительского поведения. |
Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Опросник родительского стресса, отражающий стиль взаимодействия родителей и детей и трудное поведение ребенка. Существует две основные оценки домена: оценка дочернего домена и оценка родительского домена, из которых рассчитывается общая оценка стресса. Необработанные оценки дочернего и родительского доменов объединяются, чтобы сформировать необработанную оценку общего стресса. Более высокие баллы по каждому пункту указывают на более высокую степень негативных качеств по данной шкале, в то время как более низкие баллы указывают на меньший стресс в отношениях и большее чувство удовольствия от отношений. Элементы включают в себя: Защитная реакция (DR) Диапазон баллов 7-35 Родительский дистресс (PD) Диапазон баллов 12-60 Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (PCDI) Диапазон баллов 12-60 Трудный ребенок (DC) Диапазон баллов 12-60 PSI Диапазон баллов общего стресса 36- 180 |
Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS)
Временное ограничение: Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Самоотчет о депрессии, тревоге и стрессе. Шкалы DASS демонстрируют высокую внутреннюю согласованность и дают значимые различия в различных условиях и подходят для измерения эмоционального состояния лиц, осуществляющих уход, с течением времени. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, где 0 означает «вообще не относится ко мне», а 3 означает «относится ко мне очень сильно или большую часть времени». Отдельные элементы объединяются с использованием шаблона оценки в показатели депрессии (D), тревоги (A) и стресса (S). Депрессия оценивается по 28-балльной шкале, где 0–9 — норма, а 10–28 — легкая, умеренная и тяжелая степени депрессии. Тревожность оценивается по 20-балльной шкале, где 0–7 — это нормально, а 8–20 отражают легкую, умеренную и тяжелую степень тревожности. Стресс оценивается по 34-балльной шкале, где 0–14 — это нормально, а 15–34 отражают легкую, умеренную и тяжелую степени стресса. |
Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей SDQ
Временное ограничение: Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Эмоциональные симптомы (SDQ-ES), проблемы с поведением (SDQ-CP), гиперактивность (SDQ-HA), проблемы со сверстниками (SDQ-PP) и просоциальные шкалы (SDQ-PS). ES, CP, HA и PP) указывают на большую степень аномального поведения; низкие значения указывают на более нормативное поведение.
Для шкалы PS более высокие значения указывают на большую силу просоциального поведения, а более низкие значения указывают на большие трудности с просоциальным поведением.
Общий балл сложности варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень поведенческих трудностей.
Суммарная оценка дополнения к воздействию (Total IS) колеблется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на более серьезные поведенческие трудности и социальные нарушения.
|
Назначался 3 раза: в начале исследования (претест), через 9 месяцев (после тестирования), через 12 месяцев (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Учебный стул: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Учебный стул: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2012:015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .