Hodnocení efektivity intervence zaměřené na vazbu u předškolních dětí s FASD
Hodnocení účinnosti intervence zaměřené na vazbu u předškolních dětí s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) nebo s rizikem FASD: Randomizovaná kontrolovaná terénní studie
Shrnutí studie: Tato studie se provádí za účelem důsledného vyhodnocení skutečné efektivity veřejně financované, domácí intervence zaměřené na vazbu (COS) Family Intervention Model (Marvin) při zlepšování péče a výsledků dětí. v rodinách, které mají děti s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) nebo které jsou ohroženy FASD, jak se rodí za podmínek běžné praxe.
Hypotéza: V posttestu (po 36 sezeních a 3měsíčním sledování) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která dostává standardní služby, bude léčebná skupina dostávající COS vykazovat větší zlepšení v chování pečovatele, stejně jako v emocionálním a emočním stavu dítěte. výsledky chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byla rodina (dyáda pečovatel-dítě) zahrnuta do složky COS programu FASD Outreach Program a jeho hodnocení, musí být přítomna dvě kritéria:
- dítě bylo prenatálně vystaveno alkoholu a bylo klinicky hodnoceno pomocí kanadských diagnostických pokynů FASD jako fetální alkoholový syndrom (FAS), parciální fetální alkoholový syndrom (PFAS), neurovývojová porucha související s alkoholem (ARND) nebo je považováno za „rizikové“ pro FASD na základě potvrzené anamnézy prenatální expozice alkoholu a klinického multidisciplinárního hodnocení; a
- důkaz narušeného chování pečovatele nebo problémů v interakci pečovatel-dítě, které byly identifikovány prostřednictvím screeningového procesu sestávajícího z klinického úsudku a postupu SBSH.
Kritéria vyloučení:
- děti z pěstounských rodin, které zažily více než 2 umístění za posledních šest měsíců,
- děti s diagnózou autismus,
- děti s vývojovým kvocientem menším než 50,
- děti se smyslovým postižením (s poruchou sluchu nebo zraku) a
- děti, které jsou již zapojeny do „Projektu autoregulační terapie“ New Directions.
Děti, jejichž rodiče jsou klinicky depresivní, jejichž rodiče mají problémy se zneužíváním návykových látek nebo domácím násilím nebo jejichž rodiče vykazují osobnostní rys narcistický devalvace na základě počátečního klinického hodnocení, budou rovněž vyloučeny ze způsobilosti ke studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přijímá intervenci COS
Circle of Security (COS) Family Intervention (B.
Marvinův model) je komunitní, vizuálně podporovaný, individualizovaný protokol připojení vhodný pro použití s předškoláky a dětmi a jejich rodiči/pečovateli.
Mezi cíle intervence patří zvýšení citlivosti pečovatelů a odpovídající reakce na jejich dítě prostřednictvím zvýšení jejich schopnosti rozpoznat a porozumět podnětům svého dítěte a zvýšení sebereflexe pečovatelů o jejich vlastním pečovatelském chování.
Samotný protokol zahrnuje řadu činností a opakovaných videonahrávek interakcí mezi dítětem a jejich pečovatelem, které jsou přezkoumány terapeutem, který se u pečovatele ustavil jako bezpečný základ, ze kterého lze zkoumat vztah s připoutaností.
|
COS je komunitní, vizuálně podporovaný, individualizovaný protokol připojení vhodný pro použití s předškoláky a dětmi a jejich rodiči/pečovateli.
Vychází z teorie vazby Johna Bowlbyho a Mary Ainsworthové a integruje neurovědecké principy emoční regulace a vazby.
Protokol obsahuje jak edukační, tak terapeutickou složku.
Mezi cíle intervence patří zvýšení citlivosti pečovatelů a odpovídající reakce na jejich dítě prostřednictvím zvýšení jejich schopnosti rozpoznat a porozumět podnětům svého dítěte a zvýšení sebereflexe pečovatelů o jejich vlastním pečovatelském chování.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina – pravidelné služby FASD
Pravidelné služby FASD zahrnují obecné informace o poruchách fetálního alkoholového spektra (FASD) s obecnými strategiemi řízení chování a podporou rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace příloh
Časové okno: Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Příloha klasifikovaná pomocí protokolu Ainsworth's Strange Situation: Bezpečná, Úzkostná-nebezpečná, Úzkostlivá-vyhýbavá se, Vyhýbavá se, Neorganizovaná.
|
Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská škála (TPS)
Časové okno: Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Měření dysfunkčních rodičovských praktik včetně laxnosti, přehnané reaktivity a mnohomluvnosti. Škála má dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testu a testu a skóre jsou v souladu s ostatními měřítky dysfunkční disciplíny a špatného chování dětí. Každé skóre subškály se pohybuje od 1 do 7; pro každou subškálu (Laxnost, Nadměrná reaktivita, Výřečnost) nižší hodnoty indikují nižší stupeň sebepociťovaného neefektivního rodičovského chování a vyšší hodnoty znamenají vyšší míru sebepociťovaného neefektivního rodičovského chování. Celkové skóre se vypočítá z kombinace každé subškály a také se pohybuje od 1 do 7, odrážející míru neefektivního rodičovského chování napříč všemi kategoriemi s nižšími hodnotami indikují nižší míru sebepociťovaného neefektivního rodičovského chování a vyšší hodnoty značí vyšší míru sebepociťovaného neefektivního rodičovského chování. |
Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Rodičovský dotazník o rodičovském stresu odrážející styl interakce mezi rodičem a dítětem a obtížné chování dítěte. Existují dvě hlavní skóre domény, skóre podřízené domény a skóre nadřazené domény, ze kterých se vypočítá celkové skóre stresu. Nezpracované skóre podřízené a rodičovské domény se spojí a vytvoří hrubé skóre celkového stresu. Vyšší skóre pro každou položku ukazuje na vyšší míru negativních atributů v dané škále, zatímco nižší skóre znamená nižší vztahový stres a větší pocit radosti ve vztahu. Mezi položky patří: Rozsah skóre defenzivní reakce (DR) 7-35 Rodičovská tíseň (PD) Rozsah skóre 12-60 Dysfunkční interakce rodič-dítě (PCDI) Rozsah skóre 12-60 Obtížné dítě (DC) Rozsah skóre 12-60 PSI Rozsah celkového skóre stresu 36- 180 |
Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
|
Škála stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Sebehodnotící míra deprese, úzkosti a stresu. Stupnice DASS vykazují vysokou vnitřní konzistenci a vytvářejí smysluplné rozlišování v různých prostředích a jsou vhodné pro měření emočních stavů pečovatelů v průběhu času. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená „vůbec se mě netýkalo“ a 3 znamená „platí pro mě velmi nebo většinou“. Jednotlivé položky jsou kombinovány pomocí skórovací šablony do měření deprese (D), úzkosti (A) a stresu (S). Deprese je hodnocena z 28, kde 0-9 je normální a 10-28 odráží mírné, střední a těžké stupně deprese. Úzkost je hodnocena z 20, kde 0-7 je normální a 8-20 odráží mírné, střední a těžké stupně úzkosti. Stres je hodnocen ze 34, kde 0-14 je normální a 15-34 odráží mírné, střední a těžké stupně stresu. |
Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží SDQ
Časové okno: Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Emoční symptomy (SDQ-ES), Problémy s chováním (SDQ-CP), Hyperaktivita (SDQ-HA), Problémy s vrstevníky (SDQ-PP) a Prosociální (SDQ-PS) škály se pohybují od 0 do 10 Vyšší hodnoty v ( ES, CP, HA a PP) indikují vyšší stupeň abnormálního chování; nízké hodnoty ukazují spíše na normativní chování.
U škály PS vyšší hodnoty indikují větší silné stránky v prosociálním chování a nižší hodnoty značí větší potíže s prosociálním chováním.
Celkové skóre obtížnosti se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně obtížnosti chování.
Celkové skóre doplňku dopadu (Total IS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší potíže s chováním a sociální poškození.
|
Podáno 3krát: na začátku (před testem), 9 měsíců (po testu), 12 měsíců (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Studijní židle: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Studijní židle: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2012:015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .