- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01536184
Evaluering av effektiviteten av en tilknytningsfokusert intervensjon hos førskolebarn med FASD
Evaluering av effektiviteten av en tilknytningsfokusert intervensjon hos førskolebarn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller i risikosonen for FASD: En randomisert kontrollert feltforsøk
Studiesammendrag: Denne studien gjennomføres for å grundig evaluere den virkelige effektiviteten til en offentlig finansiert, hjemmebasert, tilknytningsfokusert intervensjon Circle of Security (COS) Family Intervention Model (Marvin) for å forbedre omsorg og barns resultater i familier som har barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller som er i risikosonen for FASD, som levert under rutinemessige forhold.
Hypotese: Ved posttest (etter 36 økter og 3 måneders oppfølging), sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste som mottar standardtjenester, vil behandlingsgruppen som mottar COS vise større forbedring i omsorgspersonens atferd, samt barnets følelsesmessige og atferdsmessige utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N0H6
- FASD Outreach Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
To kriterier må være til stede for at en familie (omsorgsperson-barn-dyade) skal inkluderes i COS-komponenten av FASD Outreach-programmet og dets evaluering:
- barnet ble eksponert for alkohol prenatalt og har blitt klinisk evaluert ved å bruke de kanadiske FASD-diagnostiske retningslinjene som å ha føtalt alkoholsyndrom (FAS), partielt føtalt alkoholsyndrom (PFAS), alkoholrelatert nevroutviklingsforstyrrelse (ARND), eller anses som "i risiko" for FASD basert på deres bekreftede historie med prenatal alkoholeksponering og klinisk tverrfaglig vurdering; og
- bevis på forstyrret omsorgspersonatferd eller problemer i omsorgsperson-barn-interaksjonen, identifisert gjennom en screeningsprosess bestående av klinisk vurdering og SBSH-prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- barn fra fosterfamilier som har opplevd mer enn 2 plasseringer de siste seks månedene,
- barn som har en autismediagnose,
- barn med en utviklingskvotient under 50,
- barn med sansehemninger (hørsels- eller synshemmede), og
- barn som allerede er involvert i New Directions 'Selvreguleringsterapiprosjekt'.
Barn som har foreldre som er klinisk deprimerte, hvis foreldre har problemer med rus eller vold i hjemmet, eller hvis foreldre viser et narsissistisk devalueringspersonlighetstrekk basert på innledende klinisk evaluering, vil også bli ekskludert fra studiekvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mottar COS-intervensjon
Circle of Security (COS) Familieintervensjon (B.
Marvin-modellen) er en fellesskapsbasert, visuelt støttet, individualisert tilknytningsprotokoll som er egnet for bruk med førskolebarn og barn og deres foreldre/omsorgspersoner.
Målene for intervensjonen inkluderer å øke omsorgspersonens følsomhet og passende respons overfor barnet deres gjennom å øke deres kapasitet til å gjenkjenne og forstå barnets signaler, og øke omsorgspersonens selvrefleksjon over deres egen omsorgsatferd.
Selve protokollen innebærer en rekke aktiviteter og gjentatte videofilmede interaksjoner mellom barnet og deres omsorgsperson som gjennomgås av terapeuten som har etablert seg med omsorgspersonen som en trygg base hvor tilknytningsforholdet kan utforskes.
|
COS er en fellesskapsbasert, visuelt støttet, individualisert tilknytningsprotokoll som er egnet for bruk med førskolebarn og barn og deres foreldre/omsorgspersoner.
Den er basert på tilknytningsteori til John Bowlby og Mary Ainsworth og integrerer nevrovitenskapelige prinsipper for emosjonell regulering og tilknytning.
Protokollen inneholder både pedagogiske og terapeutiske komponenter.
Målene for intervensjonen inkluderer å øke omsorgspersonens følsomhet og passende respons overfor barnet deres gjennom å øke deres kapasitet til å gjenkjenne og forstå barnets signaler, og øke omsorgspersonens selvrefleksjon over deres egen omsorgsatferd.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe-vanlige FASD-tjenester
Vanlige FASD-tjenester inkluderer generell informasjon om føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) med generelle atferdsstyringsstrategier og foreldrestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedleggsklassifisering
Tidsramme: Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Vedlegg klassifisert ved hjelp av Ainsworths Strange Situation-protokoll: Sikker, urolig-usikker, urolig-unngående, unnvikende, uorganisert.
|
Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parenting Scale (TPS)
Tidsramme: Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Et selvrapporteringsmål på dysfunksjonelle foreldrepraksis inkludert slapphet, overreaktivitet og ordlyd. Skalaen har god intern konsistens og test-retest-pålitelighet, og poengsummen er i samsvar med andre mål på dysfunksjonell disiplin og barns upassende oppførsel. Hver subskala poengsum varierer fra 1 til 7; for hver underskala (Lakshet, Overreaktivitet, Ordenhet) indikerer lavere verdier en lavere grad av selvopplevd ineffektiv oppdragelsesatferd og høyere verdier indikerer en større grad av selvopplevd ineffektiv oppdragelsesatferd. Den totale poengsummen beregnes fra en kombinasjon av hver underskala og varierer også fra 1 til 7, noe som gjenspeiler graden av ineffektiv oppdragelsesatferd på tvers av alle kategorier med lavere verdier indikerer en lavere grad av selvopplevd ineffektiv oppdragelsesatferd og høyere verdier indikerer en større grad av selvoppfattet ineffektiv foreldreatferd. |
Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
|
The Parenting Stress Index (PSI)
Tidsramme: Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Et spørreskjema for foreldrerapport om foreldrestress som gjenspeiler samhandlingsstil mellom foreldre og barn og vanskelig barns atferd. Det er to hoveddomenepoeng, en Child Domain Score og Parent Domain Score som en total stressscore beregnes ut fra. Barn- og foreldredomenes råscore kombineres for å danne en råscore for Total Stress. Høyere score for hvert element indikerer en høyere grad av negative attributter i den gitte skalaen, mens lavere score indikerer lavere relasjonsstress og en større følelse av nytelse i forholdet. Varene inkluderer: Defensive Responsing (DR) Poengområde 7-35 Parental Distress (PD) Poengområde 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) Poengområde 12-60 Vanskelig Child (DC) Poengområde 12-60 PSI Total Stress Poengområde 36- 180 |
Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Et selvrapporteringsmål på depresjon, angst og stress. Skalaene til DASS viser høy intern konsistens og produserer meningsfull diskriminering i ulike settinger, og er passende for å måle emosjonelle tilstander til omsorgspersoner over tid. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, der 0 indikerer "gjeldte ikke meg i det hele tatt" og 3 indikerer "gjelder meg veldig mye, eller mesteparten av tiden". De enkelte elementene kombineres ved hjelp av en skåringsmal til mål for depresjon (D), Angst (A) og Stress (S). Depresjon skåres av 28 der 0-9 er normalt og 10-28 reflekterer mild, moderat og alvorlig grad av depresjon. Angst skåres av 20 der 0-7 er normalt og 8-20 reflekterer milde, moderate og alvorlige grader av angst. Stress skåres av 34 der 0-14 er normalt og 15-34 reflekterer milde, moderate og alvorlige grader av stress. |
Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter SDQ
Tidsramme: Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
De emosjonelle symptomene (SDQ-ES), atferdsproblemer (SDQ-CP), Hyperaktivitet (SDQ-HA), Peer Problemer (SDQ-PP) og Prososiale (SDQ-PS) skalaer varierer fra 0-10 Høyere verdier i ( ES, CP, HA og PP) indikerer en større grad av unormal oppførsel; lave verdier indikerer mer normativ atferd.
For PS-skalaen indikerer høyere verdier større styrker i prososial atferd og lavere verdier indikerer flere vanskeligheter med prososial atferd.
En total vanskelighetsscore varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av atferdsvansker.
Total Impact Supplement Score (Total IS) varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer større atferdsvansker og sosial svekkelse.
|
Administrert 3 ganger: ved baseline (pretest), 9 måneder (postest), 12 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Hanlon-Dearman, M.D., University of Manitoba
- Studiestol: FASD Outreach, Family Services and Housing, Province of Manitoba
- Studiestol: Healthy Child Manitoba Office, Government of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2012:015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .