Indflydelsen af endotracheal tubedesign på væskelækage ind i lungerne under operation
5. august 2015 opdateret af: Medtronic - MITG
Indflydelsen af endotracheal tube cuff design på intraoperativ mikroaspiration og postoperative respiratoriske komplikationer
Kirurgiske patienter får indsat en endotracheal slange i deres luftrør for at hjælpe dem med at trække vejret, mens de er under generel anæstesi.
Disse rør har en "manchet" på ydersiden, som er oppustet i luftrøret for at forhindre væske i at lække ind i lungerne.
Disse manchetter kommer i forskellige former og størrelser.
TaperGuard endotrachealtuben har en tilspidset manchet, der hos dyr har vist sig at mindske udsivningen af væske forbi manchetten bedre end en traditionel tube, der har en tøndeformet manchet.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af TaperGuard-røret under operation på mennesker mindsker mængden af lækage forbi manchetten i højere grad end den traditionelle tøndeformede manchet.
Derudover vil undersøgelsen undersøge, om brugen af TaperGuard-røret er forbundet med et fald i respiratoriske komplikationer, der ofte ses efter operation, som kan være relateret til væske, der siver forbi manchetten og ind i lungerne.
Det menes, at brugen af TaperGuard endotracheal tube vil resultere i et fald i væskelækage forbi manchetten, og at det vil være forbundet med et fald i respiratoriske komplikationer i løbet af de 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at give data om den intraoperative brug af TaperGuard™endotracheale rør og dens potentielle indflydelse på postoperative pulmonale komplikationer og resultater.
TaperGuard Basic-røret har en tilspidset manchet og har via bænk- og dyreforsøg vist sig at reducere mikroaspiration, som har været forbundet med åndedrætsbesvær.
Den intraoperative brug af denne sonde (dvs. under kortvarig intubation) og dens indvirkning på postoperative komplikationer og resultater er ikke blevet undersøgt.
Denne undersøgelse vil afgøre, om den intraoperative brug af TaperGuard-røret resulterer i et fald i mikroaspiration sammenlignet med Hi-Lo endotracheal-røret med en tøndeformet manchet.
Desuden vil forholdet mellem et fald i mikroaspiration og efterfølgende fald i postoperative respiratoriske komplikationer blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af alle racer
- Ældre end 18 år
- Planlagt til et elektivt kirurgisk indgreb under generel anæstesi i ikke mindre end 2 timer og ikke mere end 12 timer med planlagt endotracheal intubation via oral vej
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Forventet ekstubation ved afslutningen af generel anæstesi på operationsstuen og før indlæggelse på PACU
- Forventet hospitalsophold på mere end eller lig med 23 timer
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende akut luftvejssygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for de to uger før operationen
- Temperatur på over 101 grader F (38,3 C) på tidspunktet for planlagt operation
- Kirurgisk behov for naso-tracheal intubation
- Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb direkte på lungerne, luftrøret eller luftvejene
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Anamnese med allergisk reaktion på methylenblåt
- Methæmoglobinæmi, glucose-6-phosphat (G6PD) mangel
- Nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
- Krav om forlænget intubation og/eller ventilation ud over indlæggelsespunktet for PACU
- Intraoperativ brug af dinitrogenoxid for at undgå stigning i manchettrykket på grund af diffusion af gas over tid
- Psykiatriske lægemidler af følgende klassifikationer: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er) og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
- Patienter under 18 år
- Tilbøjelig positionering under operationen
- Gravide eller ammende kvinder baseret på standardiserede præoperative screeningsprotokoller
- Lovligt tilbageholdt fangestatus
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hi-Lo endotracheal tube
Hi-Lo endotracheal tube med tøndeformet manchet med 20 cc methylenblåt indsprøjtet over manchetten én gang efter intubation under hele den kirurgiske procedure
|
20 cc methylenblåt dryppet over manchetten én gang efter intubation under hele det kirurgiske indgreb
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TaperGuard endotracheal tube
TaperGuard endotracheal tube med konisk manchet med 20 cc methylenblåt indsprøjtet over manchetten én gang efter intubation under hele den kirurgiske procedure
|
20 cc methylenblåt dryppet over manchetten én gang efter intubation under hele det kirurgiske indgreb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med farvelækage
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb - fra 2 til 12 timer
|
Blåt farvestof vil blive dryppet over endotracheal tube-manchetten umiddelbart efter intubation, hvor det vil forblive i hele operationen.
Tilstedeværelsen af farvelækage forbi den endotracheale tube-manchet vil blive bestemt ved analyse af bronkoskopiske billeder taget ved afslutningen af den kirurgiske procedure, når kirurgisk lukning er begyndt.
|
Varighed af kirurgisk indgreb - fra 2 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospital op til 72 timer
|
Beredskabstidspunkt for udskrivning fra PACU, defineret som når der gives en Aldrete-score på større end eller lig med 8, til det tidspunkt, hvor udskrivningsordrer (fra hospitalet) skrives.
Indlæggelsesperioden kan strække sig op til 72 timer.
|
Tid fra udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospital op til 72 timer
|
|
Antal deltagere med postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Diagnose af postoperativ lungebetændelse i løbet af 30 dages opfølgningsperiode efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med uforudset intensiv indlæggelse
Tidsramme: Tid fra udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospital op til 72 timer
|
Forekomst af uplanlagt intensivafdelingsindlæggelse efter operation og længden af ICU-ophold, hvis det er relevant.
|
Tid fra udskrivelse fra PACU til udskrivning fra hospital op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (Skøn)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVAIPR0235
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .