L'influenza del design del tubo endotracheale sulla fuoriuscita di fluidi nei polmoni durante l'intervento chirurgico
5 agosto 2015 aggiornato da: Medtronic - MITG
L'influenza del design della cuffia del tubo endotracheale sulla microaspirazione intraoperatoria e sulle complicanze respiratorie postoperatorie
I pazienti chirurgici hanno un tubo endotracheale inserito nella loro trachea per aiutarli a respirare mentre sono sotto anestesia generale.
Questi tubi hanno un "cuffia" all'esterno che viene gonfiato nella trachea per aiutare a prevenire la fuoriuscita di liquidi nei polmoni.
Questi polsini sono disponibili in diverse forme e dimensioni.
Il tubo endotracheale TaperGuard ha una cuffia a forma di cono che ha dimostrato negli animali di ridurre la fuoriuscita di fluido oltre la cuffia meglio di un tubo tradizionale che ha una cuffia a forma di barilotto.
Questo studio è progettato per esaminare se l'uso del tubo TaperGuard durante l'intervento chirurgico sugli esseri umani riduce la quantità di perdite oltre il bracciale in misura maggiore rispetto al tradizionale bracciale a forma di botte.
Inoltre, lo studio indagherà se l'uso del tubo TaperGuard è associato a una diminuzione delle complicanze respiratorie spesso osservate dopo l'intervento chirurgico che possono essere correlate alla fuoriuscita di fluido oltre la cuffia e nei polmoni.
Si ritiene che l'uso del tubo endotracheale TaperGuard risulterà in una diminuzione della fuoriuscita di liquidi oltre la cuffia e che sarà associato a una diminuzione delle complicanze respiratorie durante i 30 giorni successivi all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per fornire dati sull'uso intraoperatorio dei tubi endotracheali TaperGuard™ e sulla sua potenziale influenza sulle complicanze polmonari postoperatorie e sugli esiti.
Il tubo TaperGuard Basic ha un polsino a forma di cono ed è stato dimostrato, tramite test al banco e su animali, di ridurre la microaspirazione, che è stata associata a difficoltà respiratorie.
L'uso intraoperatorio di questo tubo (cioè durante l'intubazione a breve termine) e il suo impatto sulle complicanze e sugli esiti postoperatori non sono stati studiati.
Questo studio determinerà se l'uso intraoperatorio del tubo TaperGuard si traduce in una diminuzione della microaspirazione rispetto al tubo endotracheale Hi-Lo con cuffia a forma di botte.
Inoltre, verrà esplorata la relazione tra una diminuzione della microaspirazione e la conseguente diminuzione delle complicanze respiratorie postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di tutte le razze
- Più vecchio di 18 anni
- Programmato per una procedura chirurgica elettiva in anestesia generale per non meno di 2 ore e non più di 12 ore con intubazione endotracheale pianificata per via orale
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Estubazione anticipata al termine dell'anestesia generale in sala operatoria e prima del ricovero in PACU
- Degenza ospedaliera prevista maggiore o uguale a 23 ore
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria acuta preesistente che richiede un trattamento antibiotico nelle due settimane precedenti l'intervento
- Temperatura di oltre 101 gradi F (38,3 C) al momento dell'intervento programmato
- Requisito chirurgico per l'intubazione naso-tracheale
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche direttamente sui polmoni, sulla trachea o sulle vie aeree
- Presenza di tracheostomia
- Storia di reazione allergica al blu di metilene
- Metaemoglobinemia, carenza di glucosio-6-fosfato (G6PD).
- Insufficienza o insufficienza renale
- Necessità di intubazione prolungata e/o ventilazione oltre il punto di ricovero in PACU
- Uso intraoperatorio di protossido di azoto, per evitare l'aumento della pressione della cuffia dovuto alla diffusione del gas nel tempo
- Psicofarmaci delle seguenti classificazioni: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Posizione prona durante l'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza o in allattamento sulla base di protocolli di screening preoperatori standardizzati
- Status di detenuto legalmente detenuto
- - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale Hi-Lo
Tubo endotracheale Hi-Lo con cuffia a botte con 20 cc di blu di metilene instillati sopra la cuffia dopo l'intubazione per tutta la durata della procedura chirurgica
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20 cc di blu di metilene instillati sopra la cuffia una volta dopo l'intubazione per tutta la durata della procedura chirurgica
Altri nomi:
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Sperimentale: Tubo endotracheale TaperGuard
Tubo endotracheale TaperGuard con cuffia conica con 20 cc di blu di metilene instillati sopra la cuffia dopo l'intubazione per tutta la durata della procedura chirurgica
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20 cc di blu di metilene instillati sopra la cuffia una volta dopo l'intubazione per tutta la durata della procedura chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con perdita di colorante
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica - da 2 a 12 ore
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Il colorante blu verrà instillato sopra la cuffia del tubo endotracheale immediatamente dopo l'intubazione, dove rimarrà per tutta la durata dell'intervento.
La presenza di perdita di colorante oltre la cuffia del tubo endotracheale sarà determinata mediante l'analisi delle immagini broncoscopiche acquisite al termine della procedura chirurgica quando la chiusura chirurgica è iniziata.
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Durata della procedura chirurgica - da 2 a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dalla dimissione dalla PACU alla dimissione dall'ospedale fino a 72 ore
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Tempo di prontezza per la dimissione dal PACU, definito come quando viene assegnato un punteggio Aldrete maggiore o uguale a 8, al momento in cui vengono scritti gli ordini di dimissione (dall'ospedale).
Il periodo di degenza può estendersi fino a 72 ore.
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Tempo dalla dimissione dalla PACU alla dimissione dall'ospedale fino a 72 ore
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Numero di partecipanti con polmonite postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Diagnosi di polmonite postoperatoria durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo dalla dimissione dalla PACU alla dimissione dall'ospedale fino a 72 ore
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Incidenza di ricovero non programmato in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e durata della degenza in terapia intensiva, se applicabile.
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Tempo dalla dimissione dalla PACU alla dimissione dall'ospedale fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVAIPR0235
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