Wpływ konstrukcji rurki intubacyjnej na wyciek płynu do płuc podczas operacji
5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Wpływ konstrukcji mankietu rurki intubacyjnej na śródoperacyjną mikroaspirację i pooperacyjne powikłania oddechowe
Pacjenci chirurgiczni mają rurkę intubacyjną wprowadzoną do tchawicy, aby pomóc im oddychać w znieczuleniu ogólnym.
Te rurki mają „mankiet” na zewnątrz, który jest napompowany w tchawicy, aby zapobiec przedostawaniu się płynów do płuc.
Te mankiety są w różnych kształtach i rozmiarach.
Rurka dotchawicza TaperGuard ma stożkowaty mankiet, który, jak wykazano u zwierząt, zmniejsza wyciek płynu poza mankiet lepiej niż tradycyjna rurka z mankietem w kształcie beczki.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie rurki TaperGuard podczas operacji na ludziach zmniejsza ilość przecieku przez mankiet w większym stopniu niż w przypadku tradycyjnego mankietu w kształcie beczki.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie rurki TaperGuard wiąże się ze zmniejszeniem liczby powikłań oddechowych często obserwowanych po operacji, które mogą być związane z wyciekiem płynu poza mankiet i do płuc.
Uważa się, że zastosowanie rurki dotchawiczej TaperGuard spowoduje zmniejszenie wycieku płynu poza mankiet i będzie się wiązać ze zmniejszeniem powikłań oddechowych w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu uzyskanie danych na temat śródoperacyjnego stosowania rurek dotchawiczych TaperGuard™ i ich potencjalnego wpływu na pooperacyjne powikłania płucne i wyniki.
Rurka TaperGuard Basic ma stożkowaty mankiet, a testy laboratoryjne i na zwierzętach wykazały, że zmniejsza mikroaspirację, która jest związana z trudnościami w oddychaniu.
Śródoperacyjne użycie tej rurki (tj. podczas krótkotrwałej intubacji) i jej wpływ na powikłania i wyniki pooperacyjne nie zostały zbadane.
Badanie to określi, czy śródoperacyjne użycie rurki TaperGuard powoduje zmniejszenie mikroaspiracji w porównaniu z rurką dotchawiczą Hi-Lo z mankietem w kształcie beczki.
Ponadto zbadany zostanie związek między zmniejszeniem mikroaspiracji a późniejszym zmniejszeniem pooperacyjnych powikłań oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta wszystkich ras
- Starsze niż 18 lat
- Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym na czas nie krótszy niż 2h i nie dłuższy niż 12h z planowaną intubacją dotchawiczą drogą ustną
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Przewidywana ekstubacja po zakończeniu znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej i przed przyjęciem na OIT
- Przewidywany pobyt w szpitalu dłuższy lub równy 23 godzinom
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ostra choroba układu oddechowego wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed operacją
- Temperatura powyżej 101 stopni F (38,3 C) w czasie planowanej operacji
- Wymagania chirurgiczne dotyczące intubacji nosowo-tchawiczej
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym bezpośrednio na płucach, tchawicy lub drogach oddechowych
- Obecność tracheostomii
- Historia reakcji alergicznej na błękit metylenowy
- Methemoglobinemia, niedobór glukozo-6-fosforanu (G6PD).
- Niewydolność lub niewydolność nerek
- Konieczność przedłużonej intubacji i/lub wentylacji poza momentem przyjęcia na PACU
- Śródoperacyjne zastosowanie podtlenku azotu w celu uniknięcia wzrostu ciśnienia w mankiecie w wyniku dyfuzji gazu w czasie
- Leki psychiatryczne należące do następujących klasyfikacji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pozycja leżąca podczas operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w oparciu o wystandaryzowane protokoły przedoperacyjnych badań przesiewowych
- Status więźnia legalnie przetrzymywanego
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka intubacyjna Hi-Lo
Rurka intubacyjna Hi-Lo z mankietem w kształcie beczki z 20 cm3 błękitu metylenowego zakroplonym nad mankietem raz po intubacji na czas zabiegu chirurgicznego
|
20 ml błękitu metylenowego zakroplonego jednorazowo powyżej mankietu po intubacji na czas trwania zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rurka intubacyjna TaperGuard
Rurka dotchawicza TaperGuard ze stożkowym mankietem z 20 cm3 błękitu metylenowego zakroplonym nad mankietem raz po intubacji na czas zabiegu chirurgicznego
|
20 ml błękitu metylenowego zakroplonego jednorazowo powyżej mankietu po intubacji na czas trwania zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyciekiem barwnika
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego - od 2 do 12 godzin
|
Niebieski barwnik zostanie wkroplony powyżej mankietu rurki intubacyjnej natychmiast po intubacji, gdzie pozostanie przez cały czas trwania zabiegu.
Obecność wycieku barwnika poza mankiet rurki intubacyjnej zostanie określona na podstawie analizy obrazów bronchoskopowych wykonanych pod koniec zabiegu chirurgicznego, gdy rozpoczęło się chirurgiczne zamykanie.
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego - od 2 do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od wypisu z PACU do wypisu ze szpitala do 72 godzin
|
Czas gotowości do wypisu z PACU, definiowany od momentu uzyskania wyniku Aldrete większego lub równego 8, do czasu wystawienia (ze szpitala) polecenia wypisu.
Okres hospitalizacji może wydłużyć się do 72 godzin.
|
Czas od wypisu z PACU do wypisu ze szpitala do 72 godzin
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Diagnostyka pooperacyjnego zapalenia płuc w 30-dniowej obserwacji po operacji
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z nieprzewidzianym przyjęciem na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas od wypisu z PACU do wypisu ze szpitala do 72 godzin
|
Częstość nieplanowanych przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii po operacji i długość pobytu na OIT, jeśli dotyczy.
|
Czas od wypisu z PACU do wypisu ze szpitala do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVAIPR0235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .