A influência do design do tubo endotraqueal no vazamento de fluido para os pulmões durante a cirurgia
5 de agosto de 2015 atualizado por: Medtronic - MITG
A influência do design do manguito do tubo endotraqueal na microaspiração intraoperatória e nas complicações respiratórias pós-operatórias
Os pacientes cirúrgicos têm um tubo endotraqueal inserido na traquéia para ajudá-los a respirar enquanto estão sob anestesia geral.
Esses tubos têm um "manguito" do lado de fora que é inflado na traquéia para ajudar a evitar que os fluidos vazem para os pulmões.
Estas algemas vêm em diferentes formas e tamanhos.
O tubo endotraqueal TaperGuard tem um manguito em forma de cone que demonstrou em animais diminuir o vazamento de fluido pelo manguito melhor do que um tubo tradicional que tem um manguito em forma de barril.
Este estudo foi desenvolvido para examinar se o uso do tubo TaperGuard durante a cirurgia em humanos diminui a quantidade de vazamento além do manguito em um grau maior do que o tradicional manguito em forma de barril.
Além disso, o estudo investigará se o uso do tubo TaperGuard está associado a uma diminuição nas complicações respiratórias frequentemente observadas após a cirurgia, que podem estar relacionadas ao vazamento de líquido pelo manguito e para dentro dos pulmões.
Acredita-se que o uso do tubo endotraqueal TaperGuard resultará em uma diminuição no vazamento de fluido pelo balonete e que estará associado a uma diminuição nas complicações respiratórias durante os 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para fornecer dados sobre o uso intraoperatório dos tubos endotraqueais TaperGuard™ e sua possível influência nas complicações e resultados pulmonares pós-operatórios.
O tubo TaperGuard Basic tem um manguito cônico e demonstrou, por meio de testes em bancada e em animais, diminuir a microaspiração, que tem sido associada a dificuldades respiratórias.
O uso intraoperatório deste tubo (ou seja, durante a intubação de curto prazo) e seu impacto nas complicações e resultados pós-operatórios não foram investigados.
Este estudo determinará se o uso intraoperatório do tubo TaperGuard resulta em uma diminuição na microaspiração em comparação com o tubo endotraqueal Hi-Lo com manguito em forma de barril.
Além disso, será explorada a relação entre a diminuição da microaspiração e a subsequente diminuição das complicações respiratórias pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou Fêmea de todas as raças
- Mais de 18 anos
- Agendado para um procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral por não menos que 2 horas e não mais que 12 horas com intubação endotraqueal planejada por via oral
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Extubação antecipada ao final da anestesia geral na sala de cirurgia e antes da admissão na SRPA
- Permanência hospitalar esperada maior ou igual a 23 horas
Critério de exclusão:
- Doença respiratória aguda preexistente que requer tratamento com antibióticos nas duas semanas anteriores à cirurgia
- Temperatura acima de 101 graus F (38,3 C) no momento da cirurgia programada
- Necessidade cirúrgica para intubação nasotraqueal
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos diretamente nos pulmões, traqueia ou vias aéreas
- Presença de traqueostomia
- História de reação alérgica ao azul de metileno
- Metemoglobinemia, deficiência de glicose-6-fosfato (G6PD)
- Insuficiência ou insuficiência renal
- Necessidade de intubação prolongada e/ou ventilação além do ponto de admissão na SRPA
- Uso intraoperatório de óxido nitroso, para evitar o aumento da pressão do balonete devido à difusão do gás ao longo do tempo
- Medicamentos psiquiátricos das seguintes classificações: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (TCAs) e inibidores da monoamina oxidase (IMAOs).
- Pacientes menores de 18 anos
- Posição prona durante a cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes com base em protocolos de triagem pré-operatória padronizados
- Estatuto de prisioneiro legalmente detido
- Não querer ou não poder dar consentimento informado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tubo endotraqueal Hi-Lo
Tubo endotraqueal Hi-Lo com manguito em forma de barril com 20 cc de azul de metileno instilado acima do manguito uma vez após a intubação durante o procedimento cirúrgico
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20 cc de azul de metileno instilado acima do manguito uma vez após a intubação durante o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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Experimental: Tubo endotraqueal TaperGuard
Tubo endotraqueal TaperGuard com manguito cônico com 20 cc de azul de metileno instilado acima do manguito uma vez após a intubação durante o procedimento cirúrgico
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20 cc de azul de metileno instilado acima do manguito uma vez após a intubação durante o procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento de corante
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico - de 2 a 12 horas
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O corante azul será instilado acima do manguito do tubo endotraqueal imediatamente após a intubação, onde permanecerá durante a cirurgia.
A presença de vazamento de corante pelo manguito do tubo endotraqueal será determinada por meio da análise de imagens broncoscópicas obtidas no final do procedimento cirúrgico, quando o fechamento cirúrgico tiver começado.
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Duração do procedimento cirúrgico - de 2 a 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Tempo desde a alta da SRPA até a alta hospitalar até 72 horas
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Tempo de prontidão para alta da SRPA, definido como quando um escore de Aldrete maior ou igual a 8 é dado, até o momento em que as ordens de alta (do hospital) são escritas.
O período de internação pode se estender até 72 horas.
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Tempo desde a alta da SRPA até a alta hospitalar até 72 horas
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Número de participantes com pneumonia pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Diagnóstico de pneumonia pós-operatória durante o período de acompanhamento de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com internação inesperada na unidade de terapia intensiva
Prazo: Tempo desde a alta da SRPA até a alta hospitalar até 72 horas
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Incidência de internação não programada na Unidade de Terapia Intensiva após a cirurgia e tempo de internação na UTI, se aplicável.
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Tempo desde a alta da SRPA até a alta hospitalar até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Bent, MD, Tulane University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVAIPR0235
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