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Der Einfluss des Designs des Endotrachealtubus auf den Flüssigkeitsaustritt in die Lunge während der Operation

5. August 2015 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Der Einfluss des Manschettendesigns des Endotrachealtubus auf die intraoperative Mikroaspiration und postoperative respiratorische Komplikationen

Chirurgischen Patienten wird ein Endotrachealtubus in die Luftröhre eingeführt, um ihnen das Atmen unter Vollnarkose zu erleichtern. Diese Schläuche haben außen eine „Manschette“, die in der Luftröhre aufgeblasen wird, um zu verhindern, dass Flüssigkeiten in die Lunge gelangen. Diese Manschetten gibt es in verschiedenen Formen und Größen. Der TaperGuard-Endotrachealtubus hat einen sich verjüngenden Cuff, von dem bei Tieren gezeigt wurde, dass er das Austreten von Flüssigkeit am Cuff vorbei besser verringert als ein herkömmlicher Tubus mit tonnenförmigem Cuff. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verwendung des TaperGuard-Schlauchs bei Operationen am Menschen die Leckage hinter der Manschette stärker verringert als die herkömmliche tonnenförmige Manschette. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob die Verwendung des TaperGuard-Schlauchs mit einer Verringerung der Atemwegskomplikationen verbunden ist, die häufig nach einer Operation beobachtet werden und möglicherweise damit zusammenhängen, dass Flüssigkeit an der Manschette vorbei und in die Lunge austritt. Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung des TaperGuard-Endotrachealtubus zu einer Verringerung der Flüssigkeitsleckage am Cuff führt und dass dies mit einer Verringerung der Atemwegskomplikationen während der 30 Tage nach der Operation einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll Daten über die intraoperative Verwendung von TaperGuard™-Endotrachealtuben und ihren potenziellen Einfluss auf postoperative pulmonale Komplikationen und Ergebnisse liefern. Der TaperGuard Basic-Schlauch hat eine konisch geformte Manschette und es wurde in Labor- und Tierversuchen gezeigt, dass er die Mikroaspiration verringert, die mit Atembeschwerden in Verbindung gebracht wurde. Die intraoperative Verwendung dieses Tubus (d. h. während einer Kurzzeitintubation) und seine Auswirkungen auf postoperative Komplikationen und Ergebnisse wurden nicht untersucht. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob die intraoperative Anwendung des TaperGuard-Tubus im Vergleich zum Hi-Lo-Endotrachealtubus mit tonnenförmigem Cuff zu einer Verringerung der Mikroaspiration führt. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen einer Abnahme der Mikroaspiration und einer anschließenden Abnahme postoperativer respiratorischer Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich aller Rassen
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Geplant für einen elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose für mindestens 2 Stunden und nicht mehr als 12 Stunden mit geplanter endotrachealer Intubation über den oralen Weg
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Voraussichtliche Extubation am Ende der Vollnarkose im Operationssaal und vor Aufnahme in die Aufwachstation
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 23 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende akute Atemwegserkrankung, die innerhalb von zwei Wochen vor der Operation eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Temperatur von über 101 Grad F (38,3 C) zum Zeitpunkt der geplanten Operation
  • Chirurgische Voraussetzung für die nasotracheale Intubation
  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen direkt an Lunge, Luftröhre oder Atemwegen unterziehen
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Methylenblau
  • Methämoglobinämie, Glucose-6-Phosphat (G6PD)-Mangel
  • Niereninsuffizienz oder -versagen
  • Erfordernis einer verlängerten Intubation und/oder Beatmung über den Aufnahmepunkt der PACU hinaus
  • Intraoperative Anwendung von Distickstoffmonoxid, um den Anstieg des Manschettendrucks aufgrund von Gasdiffusion im Laufe der Zeit zu vermeiden
  • Psychopharmaka der folgenden Klassifikationen: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Bauchlagerung während der Operation
  • Schwangere oder stillende Frauen basierend auf standardisierten präoperativen Screening-Protokollen
  • Rechtlich inhaftierter Gefangenenstatus
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hi-Lo-Endotrachealtubus
Hi-Lo-Endotrachealtubus mit tonnenförmigem Cuff mit 20 ml Methylenblau, das einmal nach der Intubation für die Dauer des chirurgischen Eingriffs über dem Cuff instilliert wird
Arzneimittel: Methylenblau
20 ml Methylenblau werden nach der Intubation für die Dauer des chirurgischen Eingriffs einmal über der Manschette instilliert
Andere Namen:
  • Methylenblauer Farbstoff
Experimental: TaperGuard Endotrachealtubus
TaperGuard-Endotrachealtubus mit konisch geformtem Cuff mit 20 ml Methylenblau, das einmal nach der Intubation für die Dauer des chirurgischen Eingriffs über dem Cuff instilliert wird
Arzneimittel: Methylenblau
20 ml Methylenblau werden nach der Intubation für die Dauer des chirurgischen Eingriffs einmal über der Manschette instilliert
Andere Namen:
  • Methylenblauer Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Farbstoffaustritt
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs - von 2 bis 12 Stunden
Blauer Farbstoff wird unmittelbar nach der Intubation über der Manschette des Endotrachealtubus instilliert, wo er für die Dauer der Operation verbleibt. Das Vorhandensein einer Farbstoffleckage hinter der Manschette des Endotrachealtubus wird durch Analyse von bronchoskopischen Bildern festgestellt, die am Ende des chirurgischen Eingriffs aufgenommen werden, wenn der chirurgische Verschluss begonnen hat.
Dauer des chirurgischen Eingriffs - von 2 bis 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden
Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus der Aufwachstation, definiert als wenn ein Aldrete-Score von größer oder gleich 8 gegeben wird, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem Entlassungsverfügungen (aus dem Krankenhaus) geschrieben werden. Die stationäre Dauer kann bis zu 72 Stunden betragen.
Zeit von der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Diagnose einer postoperativen Pneumonie während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteter Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden
Häufigkeit einer außerplanmäßigen Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, falls zutreffend.
Zeit von der Entlassung aus der PACU bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAIPR0235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Methylenblau

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