Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av endotrakeal tubedesign på væskelekkasje inn i lungene under kirurgi

5. august 2015 oppdatert av: Medtronic - MITG

Påvirkningen av endotrakeal tube mansjettdesign på intraoperativ mikroaspirasjon og postoperative respiratoriske komplikasjoner

Kirurgiske pasienter har en endotrakeal tube satt inn i luftrøret for å hjelpe dem å puste mens de er under generell anestesi. Disse rørene har en "mansjett" på utsiden som blåses opp i luftrøret for å forhindre at væske lekker inn i lungene. Disse mansjettene kommer i forskjellige former og størrelser. TaperGuard endotrakealtuben har en konisk mansjett som hos dyr har vist seg å redusere væskelekkasjen forbi mansjetten bedre enn en tradisjonell tube som har en tønneformet mansjett. Denne studien er designet for å undersøke om bruken av TaperGuard-røret under kirurgi på mennesker reduserer mengden av lekkasje forbi mansjetten i større grad enn den tradisjonelle tønneformede mansjetten. I tillegg vil studien undersøke om bruken av TaperGuard-røret er assosiert med en reduksjon i respiratoriske komplikasjoner som ofte sees etter kirurgi som kan være relatert til væske som lekker forbi mansjetten og inn i lungene. Det antas at bruk av TaperGuard endotrakealtube vil resultere i en reduksjon i væskelekkasje forbi mansjetten, og at det vil være assosiert med en reduksjon i respiratoriske komplikasjoner i løpet av de 30 dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å gi data om intraoperativ bruk av TaperGuard™endotrakeale rør og dens potensielle innvirkning på postoperative lungekomplikasjoner og utfall. TaperGuard Basic-røret har en konisk mansjett og har vist seg, via benk- og dyreforsøk, å redusere mikroaspirasjon, som har vært assosiert med respirasjonsvansker. Den intraoperative bruken av dette røret (dvs. under kortvarig intubasjon), og dets innvirkning på postoperative komplikasjoner og utfall har ikke blitt undersøkt. Denne studien vil avgjøre om intraoperativ bruk av TaperGuard-røret resulterer i en reduksjon i mikroaspirasjon sammenlignet med Hi-Lo-endotrakealtuben som har en tønneformet mansjett. Dessuten vil sammenhengen mellom en reduksjon i mikroaspirasjon og påfølgende reduksjon i postoperative respiratoriske komplikasjoner bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller kvinne av alle raser
  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre under generell anestesi i ikke mindre enn 2 timer og ikke mer enn 12 timer med planlagt endotrakeal intubasjon via oral rute
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Forventet ekstubering ved avslutning av generell anestesi i operasjonssalen og før innleggelse til PACU
  • Forventet sykehusopphold på mer enn eller lik 23 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende akutt luftveissykdom som krever antibiotikabehandling innen to uker før operasjonen
  • Temperatur på over 101 grader F (38,3 C) på tidspunktet for planlagt operasjon
  • Kirurgisk behov for naso-trakeal intubasjon
  • Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer direkte på lungene, luftrøret eller luftveiene
  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Anamnese med allergisk reaksjon på metylenblått
  • Methemoglobinemi, glukose-6-fosfat (G6PD) mangel
  • Nyreinsuffisiens eller -svikt
  • Krav om langvarig intubasjon og/eller ventilasjon utover punktet for PACU-innleggelse
  • Intraoperativ bruk av lystgass, for å unngå økning i mansjetttrykket på grunn av diffusjon av gass over tid
  • Psykiatriske legemidler av følgende klassifikasjoner: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva (TCA) og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Utsatt posisjonering under operasjonen
  • Gravide eller ammende kvinner basert på standardiserte preoperative screeningprotokoller
  • Lovlig varetektsfengslet status
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hi-Lo endotrakealtube
Hi-Lo endotrakealtube med tønneformet mansjett med 20 cc metylenblått instillert over mansjetten en gang etter intubering under hele den kirurgiske prosedyren
Legemiddel: Metylen blå
20 cc metylenblått dryppet over mansjetten én gang etter intubering under hele den kirurgiske prosedyren
Andre navn:
  • Metylen blå fargestoff
Eksperimentell: TaperGuard endotracheal tube
TaperGuard endotrakealtube med avsmalnende mansjett med 20 cc metylenblått instillert over mansjetten en gang etter intubering under hele den kirurgiske prosedyren
Legemiddel: Metylen blå
20 cc metylenblått dryppet over mansjetten én gang etter intubering under hele den kirurgiske prosedyren
Andre navn:
  • Metylen blå fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fargelekkasje
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre - fra 2 til 12 timer
Blått fargestoff vil bli instillert over endotrakealtubemansjetten umiddelbart etter intubering, hvor det vil forbli under operasjonen. Tilstedeværelsen av fargestofflekkasje forbi endotrakealrørmansjetten vil bli bestemt via analyse av bronkoskopiske bilder tatt på slutten av den kirurgiske prosedyren når kirurgisk lukking har begynt.
Varighet av kirurgisk prosedyre - fra 2 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus opptil 72 timer
Tidspunkt for beredskap for utskrivning fra PACU, definert som når en Aldrete-score på større enn eller lik 8 er gitt, til tidspunktet da utskrivningsordrer (fra sykehuset) skrives. Døgntidsperioden kan strekke seg inntil 72 timer.
Tid fra utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus opptil 72 timer
Antall deltakere med postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Diagnose av postoperativ lungebetennelse i løpet av 30 dagers oppfølgingsperiode etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med uforutsett innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Tid fra utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus opptil 72 timer
Forekomst av ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon og lengden på intensivavdelingen hvis aktuelt.
Tid fra utskrivning fra PACU til utskrivning fra sykehus opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Bent, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVAIPR0235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere